YmAbs公司GD2靶向抗體naxitamab美國申請上市
Y-mAbs是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型、基于抗體的癌癥治療產品。近日，該公司宣布，通過美國食品和藥物管理局（FDA）的滾動審評程序（Rolling Review）提交naxitamab治療復發/難治性高危神經母細胞瘤的生物制品許可申請（BLA）的工作已于3月31日完成。 神經母細胞瘤是一種極具侵襲性的腫瘤，是嬰幼兒最常見的腫瘤之一，盡管近年來強化多模式治療已提高了生存率，但幸存者有很高的復發風險。 naxitamab是一種靶向GD2抗原的人源化單克隆抗體，GD2抗原表達在神經外胚層生成的腫瘤表面，包括神經母細胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等腫瘤。naxitamab通過與腫瘤表面的GD2抗原結合，能夠觸發抗體介導的細胞毒性反應并激活免疫系統中的補體系統，從而達到殺傷腫瘤的效果。 目前，naxitamab正處于臨床開發，用于治療復發/難治性高危神經母細胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2陽性腫瘤。在美國，F......閱讀全文
YmAbs公司GD2靶向抗體naxitamab美國申請上市
Y-mAbs是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型、基于抗體的癌癥治療產品。近日，該公司宣布，通過美國食品和藥物管理局（FDA）的滾動審評程序（Rolling Review）提交naxitamab治療復發/難治性高危神經母細胞瘤的生物制品許可申請（BLA）的工作已于3月31
YmAbs公司GD2靶向抗體naxitamab美國申請上市
Y-mAbs是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型、基于抗體的癌癥治療產品。近日，該公司宣布，通過美國食品和藥物管理局（FDA）的滾動審評程序（Rolling Review）提交naxitamab治療復發/難治性高危神經母細胞瘤的生物制品許可申請（BLA）的工作已于3月31
美國最貴藥物（2023年）TOP－10，第一名350萬/劑
基因療法自誕生以來，由于有一次性治愈疾病的潛力，長期以來受到全球關注，在為罕見病患者群體帶去治愈希望的同時，也不斷刷新著“全球最貴藥物”的紀錄。2022年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的基因療法數量高達4款，其中3款為罕見疾病療法。 從藍鳥生物280萬美元/劑地中海貧血療法 Zynteg
歷經14載，華人科學家研發的兒童腫瘤「神藥」終獲FDA認可
本月初，一種名為Burtomab的單克隆抗體藥物，在經過14年臨床研究后，終于獲得了美國FDA“突破性療法”認證！ 該藥在治療轉移至中樞神經系統的神經母細胞瘤方面，邁出了實質性的一大步！ 在沒有Burtomab之前，這種癌癥患者的中位生存期小于6個月，不到10%的患者能活過3年。 自2003
17.1億美元－|翰森制藥又一款ADC創新藥成功“借船出海”
近日，港股上市創新藥企翰森制藥公告稱，集團全資附屬公司上海翰森生物醫藥科技有限公司與全球制藥巨頭GSK全資附屬公司(簡稱“被許可人”)訂立許可協議，被許可人將獲得HS-20093(一款新型靶向抗體藥物偶聯物，ADC)全球獨占許可(不含中國市場的開發、生產及商業化權益)。根據許可協議條款及條件，此