2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫與關聯審評實操培訓班
關于舉辦“2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫要點與關聯審評實操培訓班”的通知各有關單位：在2019年新《藥品管理法》實施后，2020年《藥品注冊管理辦法》中明確規定，應建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。如果說2019關聯審評制度的發布，開啟了中國原輔包審批制向DMF制度的過渡，寬大不斷出臺的新制度，更將完善關聯審評的具體要求，這是質量源于設計（QbD）理念更深層次的推廣，意味著原輔包在制劑研發、生產全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監管層面的高度重視。作為原料藥廠家，如何有效聯合制劑廠家同步相關研究及關聯申報資料？如何配合MAH主體開展質量體系建設工作？如何在藥品生命周期內對API的質量監......閱讀全文
一篇超全面的有機元素分析總結！原理、實操與誤差分析
有機元素通常是指在有機化合物中分布較廣和較為常見的元素，如碳(C)、氫(H)、氧(O)、氮(N)、硫(S)等元素。通過測定有機化合物中各有機元素的含量，可確定化合物中各元素的組成比例進而得到該化合物的實驗式，本文主要以常用的Vario EL Ⅲ型元素分析儀來介紹。有機元素分析最早出現在19世紀30年
腸切除和吻合術的實操方法解析
腸切除和吻合術是普通外科醫生執行的最常見和最重要的手術之一，需要外科醫生具備以各種方式成功進行腸吻合的能力。腸解剖腸壁由四層組成：粘膜，粘膜下層，固有肌層和漿膜。粘膜下層是吻合術的“強度”層，必須包括在每個縫合線中，腸道的血管**是通過腸系膜。腸系膜上動脈產生弓狀系統，供給小腸和直腸。這種配置使腸的
藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，食品藥品監管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。 請有關單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。
國產藥品注冊省級初審取消－全部由國家藥監局直接受理
今后國產藥品在進行注冊申報時，無需再走省級藥監部門的初審環節，改由國家藥監局直接受理國產藥品的注冊申請。這無疑是我國優化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。 藥品注冊初審是根據根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和
網絡營銷創新獎－哈希申報2020－ANTOP獎
分析測試百科網訊 晴空萬里，烈日當頭。在皎陽似火的7月，2020 ANTOP獎申報窗口繼續開啟，多家科學儀器企業競相參與申報，這里將為您介紹ANTOP獎項“打榜”產品。哈希網絡營銷創新獎 申報理由 1.哈希天貓旗艦店是2018年哈希公司在天貓平臺開設的企業旗艦店,可為項目競標提供技術和商務輔
臨床質譜實操技能提升培訓班第三輪通知—誠邀本土企業免費設展及訪談交流
10月11日至12日，由國家級市域生物醫藥產教聯合體主辦，天津醫專質譜應用技術實驗室承辦的“精準醫學視角下的質譜技術臨床應用新進展——臨床質譜實操技能提升培訓班”報名已滿。本次培訓班受到了社會各界的熱烈響應，參與熱情遠超預期。參會學員包括來自各大醫院、高校以及研究院所的資深教師和優秀研究生。他們將共
藍皮書：中國新冠肺炎疫情防控醫療器械出口大幅增加
《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2021)》15日在北京發布。藍皮書指出，中國醫療器械行業在新冠肺炎疫情防控中大顯身手，醫療器械特別是用于新冠肺炎疫情防控的醫療器械出口大幅度增加。 這是中國自2017年以來發布的第五部醫療器械藍皮書，由近百位行業專家參與撰寫。藍皮書對中國醫療器械行
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
CFDA局長發聲：生產工藝自查需重視，審評積壓解決一半
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業界關注的話題：制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現在的進程如何？CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態。 主題為安全用藥，如何嚴把藥品質量關
藥監局官宣人工智能應用場景－涉及藥品注冊、審評、生產等
6月18日，國家藥監局消息，國家藥監局綜合司印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知。 《清單》列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景。 15個藥品監管人工智能典型應用場景清單包括注冊形式審查、輔助審評、批件整理；遠程監管、現場監管、輔助抽檢工作
國家藥監局印發保健食品再注冊技術審評要點
為規范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局印發了《保健食品再注冊技術審評要點》，對保健食品再注冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、說明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、
中國藥品審評首次公開年度報告
??????? 2012 年新申報的ANDA申請共2095個(按受理號計，不包括輔料)。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的 60.7%;已有批準文號10個以上的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數據說明，仿制藥重復研發、申報現象嚴重。
異噻氟定及異噻氟定膠囊通過藥品注冊現場核查
近日，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心對中科院上海藥物研究所申報注冊的“異噻氟定及異噻氟定膠囊” 進行了現場核查。 本次現場核查對于上海市范圍內的研制現場由上海市食品藥品監督管理局認證組織相關專家組成核查小組進行核查；對于上海市以外的委托研究則委托相應的北京市藥品監督管理局和湖北省
微機全自動觸控量熱儀實操技術指導
微機全自動觸控量熱儀是一款具備了計算機強大的數據處理功能和極強的可擴展能力，具有以往“個人計算機+控制器”模式的相同數據處理速度，配置7寸真彩觸摸液晶屏以及鼠標設備，實現了操作更簡單、靈活，使用更方便，測量和數據更可靠、更準確。主要用于熱量檢測機構與煤炭標準分析中對可燃物進行發熱量的測定，能嚴格按照
微機全自動觸控量熱儀實操技術指導
微機全自動觸控量熱儀是一款具備了計算機強大的數據處理功能和極強的可擴展能力，具有以往“個人計算機+控制器”模式的相同數據處理速度，配置7寸真彩觸摸液晶屏以及鼠標設備，實現了操作更簡單、靈活，使用更方便，測量和數據更可靠、更準確。主要用于熱量檢測機構與煤炭標準分析中對可燃物進行發熱量的測定，能嚴格按照
GC氣相色譜儀實操時的幾個要點講述
1.嚴格按標準操作： GC氣相色譜儀出廠都會帶有操作說明書，嚴格按照說明書進行試驗，相信是zui標準的。 2.色譜柱測試標樣： 準備好一份色譜柱測試的標樣，色譜柱性能是保證分析結果的重要關鍵。 3.使用純度滿足要求的載氣： 載氣一定要用高純級的，以避免干擾分析和污染色譜柱或檢測器。 4
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
哈希網絡營銷創新獎進入ANTOP專家評審階段
分析測試百科網訊 炎炎夏日，火的不僅有氣溫，火的還有這些分析儀器。經過廣大網友踴躍參與和熱情投票，哈希申報的“網絡營銷創新獎”已進入專家評審階段！哈希網絡營銷創新獎 申報理由 1.哈希天貓旗艦店是2018年哈希公司在天貓平臺開設的企業旗艦店,可為項目競標提供技術和商務輔助,支持對公合同,享受
中國西藥核心競爭力顯著提高－生物技術嶄露頭角
2016年，中國西藥出口額達到314.83億美元，占中國醫藥產品出口比重的56.8%，同時，中國醫藥海外并購達到25個，并購金額超過55億美元，獲得美國ANDA數量達到75個，原料藥→特色原料藥→仿制藥→創新藥路徑日益清晰，中國西藥國際核心競爭力顯著提高，醫藥產業國際化開啟新征程。 中國是
“兩會”人大代表熱議藥審改革：生物仿制藥扎堆
現階段很多企業在做生物仿制藥，這類藥投入大、風險高、周期長，國內也出現了扎堆申報的現象。當某一產品規模已經很大，申報企業已經很多，審評機構應該提示企業不要再進行申報。 "兩會"人大代表熱議藥審改革：生物仿制藥扎堆 全國"兩會"將至，藥品審評審批再度成為"兩會"代表、委員關注的焦點。但記者了解
海岸鴻蒙受邀參加注射劑注冊評審及一致性評價培訓
2023注射劑注冊評審及一致性評價培訓班將于6月8—11日在北京舉行，此次活動將通過培訓，幫助參訓學員準確掌握注射劑產業最新監管政策要求，了解注冊審評技術要求、注冊現場核查要求及《中國藥典》對注射劑產業高質量發展相關的質量要求和檢驗方法，并就注射劑注冊研發的技術難點加強交流，分享最新實踐經驗。此次培
【倒計時23天】給你7個參加分離純化實驗技能培訓班的理由
（一）大咖授課，機會難得 分離純化行業的泰斗級專家黃駿雄老師與擁有多年蛋白純化培訓和項目指導經驗的姜韜老師，作為主講嘉賓，親自授課。為確保培訓效果，姜韜老師與黃駿雄老師在九月上旬親臨納微科技，查看實驗培訓的設備與環境，為確保培訓課程能達到最佳效果，帶領工作人員完成預實驗。 （二）小班授課，最
阿茲夫定生產商拓新藥業具備年產5噸的產能！
阿茲夫定原料藥生廠商拓新藥業（301089.SZ）近日在投資者關系活動表中透露，子公司新鄉制藥股份有限公司（以下簡稱“新鄉制藥”）新建的阿茲夫定生產線已具備大規模生產條件，并具備年產5噸的產能。7月25日，國家藥監局公布，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司（以
2015版中國藥典實施公告引發的爭議和討論
《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一
探實生物第一期培訓班
? ? ? ?探實生物作為上海生物醫藥行業協會（以下簡稱“協會”）的實訓基地，在協會的支持與幫助下第一期探實培訓班現在正式招生了！Part.01? ?招生背景1、爆發增長的生物醫藥產業，需要大量專業技術人員；2、工業自動化只能解決生產環節，但是無法解決實驗人員的短缺問題；3、專業技術不對口成為大學生
廉價藥短缺紓困進入實操階段－亟待建立系統良策
通用藥業和華氏大藥房先吃“螃蟹”，在首批10家試點藥店中聯手建立廉價藥直供專柜，近10種廉價藥經綠色通道進入直供點 發酵十余天的心臟手術必用藥魚精蛋白多地缺貨事件，在引發社會一陣喧囂后，廉價藥“失蹤”怪狀開始引起業內的冷靜思考并探索紓困之道。 日前，上海通用藥業股份有限公司在其舉辦的
振實密度儀的操作流程
振實密度儀由可調速電機、振動組件、微電腦和微型打印機等部件組成。且儀器具有結構緊湊、牢固，操作簡單等特點。? 裝有粉末或顆粒的刻度量筒固定在機械振動裝置上，振動電機帶動機械振動裝置垂直上下振動，裝有粉或顆粒的刻度量筒隨機械振動裝置而發生有節拍的振動，隨著振動次數的增加，刻度量筒里的粉末或顆粒逐
藥監局：將對臨床急需短缺藥、兒童用藥等優先審批
“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面
90個劑型入圍－第四批國家藥品集中采購正式啟動！
12月25日，上海陽光醫藥采購網發布《關于開展第四批國家組織藥品集中采購相關藥品信息收集工作的通知》，第四批國家集采信息申報工作正式開啟。 以下為通知全文：各藥品相關企業： 為進一步做好第四批國家組織藥品集中采購工作，優化工作流程，建立常態化工作機制，自2020年12月25日起，聯合采購辦公
2021年上半年我國獲批創新藥數量刷新紀錄
2021年上半年，我國批準創新性藥物21個。這一數字已經超過2020年全年審評通過的創新藥數量，刷新了我國創新藥審評紀錄。21個創新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發并擁有自主知識產權產品。 如何實現新藥審評又快又好？“這里面可不僅僅