ELISA臨床質量評價與質量管理（二）
試劑盒評價◎試劑評價需要有權威的血清考核盤（ Panel）進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選 擇。◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來源（基因工程或合成多肽），片段的組合（按比例混合或化學合成），片段的長短等判斷試劑的 優劣；◎參考室間質評評價報告中對試劑的評價結果，這比較客觀公正，因為統計數字均來自各參評醫院，反映了試劑在某一地區的使用情況；◎根據權威部門發布的試劑評價結果，了解市場上試劑的質量優劣。儀器質控為使儀器保持最佳工作狀態應建立維護和校正儀器的標準操作程序（SOP），所要控制的儀器包括移液器（加樣槍），水浴箱（溫箱），洗板機和酶標儀。◎移液器：ELISA加樣量小（5-100ｕl），其準確性直接影響實驗結果，利用稱重法檢查：吸取刻度指示量的水，萬分之一天平......閱讀全文
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》解讀
為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。現就
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
特醫食品臨床試驗質量管理規范重要變化匯總
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定，申請特定全營養配方食品注冊需要進行臨床試驗，提交臨床試驗報告，為此，市場監管總局于 2016 年制定發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱“試行規范”），用于規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床試驗研究過程，保
ELISA原理與分類介紹（二）
2.2.3 間接法測抗體間接法是檢測抗體常用的方法。其原理為利用酶標記的抗抗體（抗人免疫球蛋白抗體）以檢測與固相抗原結合的受檢抗體，故稱為間接法（見圖2-3）。操作步驟如下：1）將特異性抗原與固相載體聯結，形成固相抗原。洗滌除去未結合的抗原及雜質。2）加稀釋的受檢血清，保溫反應。血清中的特異抗體與固
全國紡織服裝質量管理與實驗室建設論壇開幕
2010年全國紡織服裝質量管理與實驗室建設論壇11月8日上午9點于成都金牛賓館開幕，本次論壇是由中國紡織工業協會指導，中國紡織信息中心、中國紡織工業協會檢測中心承辦的。本次會議得到了協辦方四川省彭州市人民政府、成都紡織高等專科學校以及教育部高職高專輕化類教指委的大力支持。 午9點，彭
關注質量管理、質量控制——2019世界采樣與混樣大會召開
分析測試百科網訊 2019年5月7日，2019（第九屆）世界采樣與混樣大會——WCSB9在北京國際會議中心召開。本屆大會由北京礦冶科技集團有限公司（原北京礦冶研究總院）主辦，中國礦業聯合會、中國分析測試協會協辦，北礦檢測技術有限公司、三匠聯合國際會展（北京）有限公司承辦，共有150家相關企業和教
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
臨床微生物實驗室分析前的質量管理
???? 隨著醫學科學的發展，大量現代高新技術不斷應用于檢驗醫學，檢驗與臨床的關系越來越密切，特別是微生物檢驗，近年來已成為臨床用藥診療及院內感染防治工作中不可缺少的重要組成部分。據筆者統計，前幾年在我院臨床微生物實驗誤差中，分析前誤差約占70%。因此，如何提高微生物實驗分析前的質量，是保證整個檢驗
實驗室如何加強質量管理？
??? 管理的系統方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術上、管理上采取多種手段。??? （1）抓住作業流程的關鍵環節??? 例如：對發出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
朱大明：學術評價中論文的數量與質量
近年來，隨著對科研評價的日益重視和量化評價方法的普遍運用，學術論文數量和質量問題得到了前所未有的關注。由于論文數量和質量作為可以量化的評價指標，大都與科研人員的職級晉升、學位申請、榮譽地位、獎金待遇等掛鉤，與論文發表相關的各種學術不端行為也較普遍地存在，致使以論文數量衡量學術績效的評價制度也飽受詬病
【早期優惠】PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇
---在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產 “十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業需進一步保證整個生產工藝流程和質量體系的可控。基于藥品生產及質量管理方面存在挑戰，在此背景下，PharmaCon 2017 醫藥生產與管理論壇通過精心行業調研，內容與時俱進，由中國化學制藥工業協會及
檢驗科全面質量管理體系的概念與建立
??? 近年來，隨著先進儀器的普及應用和技術人員素質的提高，我國的檢驗醫學事業有了飛速的發展，如何加強檢驗科管理是進一步提高我國檢驗醫學水平的首要問題，全面管理體系的建立是保證質量，提高檢測水平的關鍵，檢驗科管理的需要，也是實際的需要。全面質量管理體系的概念??? 對于檢驗科來說，主要工作是為臨床診
醫藥生產與質量管理論壇－－強勢登陸上海
“十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業保證整個生產工藝流程和質量體系的可控的工作已然迫在眉睫！同時，如何在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產？成為當下企業另一個至關重要的課題。 基于藥品生產及質量管理方面存在的現實挑戰，PharmaCon 2017醫藥生產與質量管理論壇將于10月
蘇州納米所通過質量管理體系第二階段審核
召開首次會議 8月28日至29日，中國新時代認證中心的資深審核員對中科院蘇州納米技術與納米仿生研究所質量管理體系進行了第二階段審核（外審）。在所領導的高度重視和全所人員的共同努力下，蘇州納米所質量管理體系得到了審核組的充分肯定，通過審核證實質量管理體系符合GB/T19001—2
檢驗與臨床（二）
?? （四） 樣本采集及運送??? 1、樣本采集時間??? 若對同一病人作多次測定最好每次在同一時間收集標本，便于比較，以減少人體內各分析物晝夜變化的影響。晝夜變化有內在因素（主要取決于人是在活動還是在睡眠狀態），以及外來因素（如飲食、體育活動或其他和某一特定時間有關的活動）。? 血樣標本采集理想的
有關血細胞分析儀質量管理
????????全自動血液分析儀是臨床檢驗室中的常規醫療設備，在各醫院臨床檢驗實驗室日益普及，特別是多參數、五分類血細胞分析儀的應用，其快捷、準確的測試結果，不但為臨床提供更多的實驗指標，在醫、教、研及預防保鍵中也發揮積極的作用，大大提高了工作效率，但是由于部分工作人員對儀器的性能和應用缺乏較深刻的
空氣質量管理績效評估完成
地方政府對空氣質量究竟管理得如何?近日，由中國人民大學環境學院教授宋國君牽頭完成的《中國城市空氣質量管理績效評估》在北京公布了研究結論:“我國空氣質量保護嚴重滯后于經濟發展，無論是大城市、經濟發達城市、工業城市等，空氣質量普遍較差，總體上有惡化的趨勢。” 數據收集過程艱難 近年來，城
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
轉基因技術的安全質量管理規定
《農業轉基因生物安全管理條例》《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物進口安全管理辦法》《農業轉基因生物標識管理辦法》《農業轉基因生物加工審批辦法》《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》《中華人民共和國種子法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《基因工程安全管理辦
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
注重質量管理！在線課程是重中之重
2012年我國高校開始積極建設在線課程，一方面通過視頻公開課、精品資源共享課、慕課和微課等多種形式的在線課程，對外開放學校的優質教學資源；另一方面，積極引入各類在線資源，作為校內課程的重要補充，旨在把信息技術、新的教學理念與課堂教學三者深度融合。所以當我們今天討論在線課程時，其環境和語境都已經
城市環衛設施建設項目質量管理
近些年來，隨著我們國家的生產生活水平不斷提高，我國的城市化水平也有了大幅提高，因此，城市的人口數量逐年增多。因此，生產廢料不斷增加，增加城市的環衛設施建設變得越來越重要，不僅對環衛的基礎設施建設還有對服務質量的要求也會越來越高。良好完善的環衛設施有助于提升城市的環衛管理工作質量，還能夠塑造良好的
尿標本采集質量管理都有哪些？
尿標本采集質量管理的內容，包括各種規范化管理文件，涉及分析前的檢驗申請單要求、患者準備、標本采集（包括容器和器材準備）、按規定的標本轉運時間、標本接收處理；分析中的室內質量控制；分析后的及時、準確報告檢驗結果等各個環節。
高溫測試箱質量管理工作
高溫測試箱采用遠紅外鎳合金高速加溫電加熱絲，具有升溫快，使用壽命長等特點，加熱系統和換氣系統完全獨立控制，風扇強制循環方式。高溫測試箱國防工業，航天工業自動化零組件，汽車部件，電子、電器零組件，塑料、化工業，食品業，紡織，五金，制藥工業及相關產品之耐熱、耐干性能及研發，質量管理工程之試驗規范。高溫測
為什么要建立質量管理體系？
? 質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。? （1）實驗室為顧客持續提供滿意的服務需要質量管理體系。質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，并使其持續受控。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增
完善環境監測質量管理體系
近日，環境保護部印發了《“十三五”環境監測質量管理工作方案》（以下簡稱《“十三五”工作方案》），為“十三五”時期環境監測質量管理工作提供了基本遵循。作為《“十三五”工作方案》的附件，同時印發了《關于加強環境空氣自動監測質量管理的工作方案》（以下簡稱《空氣自動監測工作方案》），明確了“十三五”期間
教育部：嚴格規范學位與研究生教育質量管理
國務院學位委員會 教育部關于進一步嚴格規范學位與研究生教育質量管理的若干意見學位〔2020〕19 號各省、自治區、直轄市學位委員會、教育廳（教委），新疆生產建設兵團教育局，有關部門（單位）教育司（局），部屬各高等學校、部省合建各高等學校： 改革開放特別是黨的十八大以來，學位與研究生教育堅持正確政治
PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在滬召開
分析測試百科網訊 2017年10月19日，由中國化學制藥工業協會、BMAP主辦，美中醫藥開發協會(SAPA)支持的PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在上海寶龍艾美酒店展開。本次會議圍繞計算化系統驗證、數據可靠性、GMP科學監督、綠色環保、清潔驗證等熱點話題，共同研討國際標準，分享最