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怎么可能沒有。。。【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版：第九十六條 制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應采用飲用水。第一百條 應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1 第四十九條 無菌原料藥的精制、無菌藥品的配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、 A/B 級區內消毒劑和清潔劑的配制用水應符合注射用水的質量標準。附錄2：原料藥 第十一條 非無菌原料藥精制工藝用水應至少符合純化水的質量標準。附錄5：中藥制劑 第三十一條 中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用工藝用水應采用純化水。在《中國藥典》2010 版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應用范圍：飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛......閱讀全文
本文通過討論總有機碳（TOC）檢測在滿足各國藥典制藥用水質量控制要求方面的幾個常見問題，展示了藥典法規制定的細節過程，使廣大制藥技術、質量工作者理解當前世界藥典對制藥用水總有機碳檢測方面的詳盡要求，從而更好地掌握和利用總有機碳檢測技術。 在過去的短短數年間，很多國家的制藥法規（藥典）都在制
水是生命之源，是人類和眾多生物賴以生存的基礎，而在制藥領域，水質更是影響藥品質量的關鍵要素，制藥用水達標與否，對制藥企業來說至關重要。那么在制藥過程中，如何判斷水質是否達標?有行業人士指出，相關制藥水質檢測儀是制藥用水質量保證的“標尺”，隨著技術的不斷進步，越來越多完善的制藥水質檢測方案將為制藥
中國2010制藥年度技術盛宴“USP(美國藥典)制藥用水專家委員會主席專題技術講座”報名開始啦 在過去的短短幾年時間內，世界許多國家的制藥法規(藥典)都在制藥用水質量控制方面經歷了不斷更新、變革和完善的過程，同時，在制藥領域內由美國USP倡議，EP、CP、JP等世界主要藥典積極推動的“世界
尊敬的先生/女士： 您好! 在過去的短短幾年時間內，世界許多國家的制藥法規(藥典)都在制藥用水質量控制方面經歷了不斷更新、變革和完善的過程，同時，在制藥領域內由美國USP倡議，EP、CP、JP等世界主要藥典積極推動的“世界藥典一致化進程”也取得了歷史性突破進展。在世界藥典發生重大變革
在藥品生產中，水是用量最大、使用最廣泛的基本原料。制藥用水主要用于生產過程及藥物制劑的制備，是藥品生產中保證藥品質量的關鍵因素之一。精確的水質監測對于制藥企業是至關重要的。對制藥用水而言, TOC是重要的水質監控指標，TOC的檢測主要用于監測水中有機物的污染。 2010版中國藥典把制藥
制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和J
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
用配置了電導率選項的M9分析儀來有效測量制藥用水的關鍵之處包括: 01 采用正確的取樣技術 02 使用電導率和TOC雙用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）樣品瓶 根據USP的規定，“第1階段電導率可以在合適容器中進行離線測量
【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1第五
第四章 廠房與設施 第一節 原 則 第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物
2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求<醫療器械分類規則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。200
2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求<醫療器械分類規則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。&nb
制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座暨GE新產品-TOC 860發布會邀請函 尊敬的先生/女士，您好! 艾威儀器科技有限公司聯合美國通用電氣(GE)公司，誠摯邀請您參加2011年制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座。 2010年版《中國藥典》，已經于2010年10月1日正式實施。新版的
假如地球的歷史只有1天，而地球誕生在0:00，那么微生物的誕生在清晨5:00，恐龍誕生在晚上10:00，而人類則是在夜晚11:59。地球上之所以有適合人類生存的環境全都依賴于早期微生物的光合作用。微生物在生物學中并不是一個分類名詞，而是包括所有形體微小的單細胞，或個體簡單的多
純化水和注射用水二者的區別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。現有不少人把注射用水與
尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中國藥典》，已經于2010年10月1日正式實施。全國的制藥企業，面臨著更嚴格的法規要求。 針對制藥用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的關注。2010版《中國藥典》二部的“注射用水”項目下，新增“總有機碳(TOC)”檢測項目。而美國、歐洲和日
尊敬的先生/女士，您好! 艾威儀器科技有限公司聯合美國通用電氣(GE)公司，誠摯邀請您參加2011年制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座暨GE新產品-TOC 860發布會。 2010年版《中國藥典》，已經于2010年10月1日正式實施。全國的制藥企業，面臨著更嚴格的法規要求。 針對制藥用水
制藥行業生產設備不斷完善，制藥廠用超純水設備助其發展。醫藥產品直接影響人們身體健康，該行業發展一直受到國家關注，國家藥品監督局對該行業產品質量嚴格監控，推動行業健康穩定發展。在國家監管督促下，醫藥行業競爭激烈，積極提升生產技術，提升產品質量，制藥廠用超純水設備改善生產用水環境，提升醫藥行業競爭力。制
TOC總有機碳分析儀測定原理 我們的生活離不開水,若相當多 的有機污染物存在于水中,將直接影響水體的質量,對我們的生活和生產造成危害,因此水和廢水的監測,越來越引起人們的重視。 &n
2010年9月，梅特勒-托利多盛情邀請了USP （美國藥典）制藥用水專家委員會主席Dr. Anthony Bevilacqua來華召開兩場制藥用水專題技術交流會（分別在濟南和南京舉辦），來
反滲透水處理設備的應用領域 1、電力工業：鍋爐補給水、冷卻水壩。 2、電子工業：半導體工業超純水、集成電路清洗用水、配方用水。 3、食品工業：配方用水、生產用水。 4、制藥行業：工藝用水、制劑用水、洗滌用水、注射用水、無菌水制備。5、飲料工業：配方用水、生產用水、洗滌用水。 6、化學工
（ 1 ）電力工業：鍋爐補給水、冷卻水壩； （ 2 ）電子工業：半導體工業超純水、集成電路清洗用水、配方用水； （ 3 ）食品工業：配方用水、生產用水； （ 4 ）制藥行業：工藝用水、制劑用水、洗滌用水、注射用水、無菌水制備； （ 5 ）飲料工業：配方用水、生產用水、洗滌用水； （ 6
注意事項 使用反滲透系統時，尤其應注意原水預處理。為了避免堵塞反滲透系統，原水應經預處理以消除水中的懸浮物，降低水的濁度；此外，還應進行殺菌以防微生物的孽生長大。 由于反滲透對原水中的懸浮物的要求很高，所以常用一種水質對受懸浮物污染情況的污染指數來對水質進行檢測。此法實質上是測定反滲透系統受
應用領域 （ 1 ）電力工業：鍋爐補給水、冷卻水壩； （ 2 ）電子工業：半導體工業超純水、集成電路清洗用水、配方用水； （ 3 ）食品工業：配方用水、生產用水； （ 4 ）制藥行業：工藝用水、制劑用水、洗滌用水、注射用水、無菌水制備； （ 5 ）飲料工業：配方用水、生產用水、洗滌用水
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
一、中國藥典純化水設備工藝流程： 傳統工藝：?原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
2009年6月3日，應廣州市藥學會之邀, GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，舉辦了一場制藥行業應用（TOC）進行清潔驗證的專題講座。 TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中
2009年10月， GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，在廣東、廣西、云南舉辦了一系列制藥行業應用(TOC)進行清潔驗證的專題講座。 TOC檢測方法是 FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產設備的清潔驗證等。國