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1978年美國食品藥品管理局頒布了世界上第一部藥物安全性評價研究規范《藥物非臨床安全研究工作質量管理規范》,1994年1月我國開始實施《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》,1996年8月國家科委印發了《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》實施指南(試行)和執行情況驗收檢查指南(試行)。1998年6月國家藥品監督管理局成立,GLP的執法主體變為國家藥品監督管理局。1999年10月國家藥品監督管理局發布《藥品非臨床研究質量管理規范(試行)》,同年11月起施行。2001年12月起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第三十條規定“藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。”從此我國的藥物GLP監督管理進入了強制執行的法制階段。2003年8月國家食品藥品監督管理局頒布《藥物非臨床研究質量管理規范》、印發《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法(試行)》,2003年10月起對藥......閱讀全文
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
關于舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通
在中國制藥行業，隨著跨國制藥企業研發中心在華的不斷設立，尤其是研發外包的規模性轉移，一條從研發、生產到銷售的GLP-GCP-GMP-GSP藥品安全鏈條正在完整地串聯起來。在這其中，GLP（即《藥物非臨床研究質量管理規范》）是非常重要的一個環節。GLP的推行，從源頭上為保證人民群眾用藥安全提供了有力的