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片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定(一般要求)。(1)原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇毒藥物的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻。(2)凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在制片過程中應遮光、避熱,以避免成分損失或失效。(3)壓片前的物料或顆粒應控制水分,以適應制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發霉、變質。(4)含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。(5)為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包衣。必要時,薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。(6)片劑外觀應完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,以免包裝、運輸過程中發生磨損或破碎,除另有規定外,對于非包衣片,應符合片劑脆碎度檢查法的要求。(7)片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。(8)除另有規定外,片劑應密封貯存。......閱讀全文
片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定(一般要求)。 (1)原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇毒藥物的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻。 (2)凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在制片過程中應遮光、避熱,以避免成分損失或失效。 (3)壓片前的物料或顆粒應控制水分,以適應制片工藝的需要,防
注射劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。(1)溶液型注射液應澄明;除另有規定外混懸型注射液中藥物粒度應控制在15μm以下,含15～20μm(間有個別20～50μm)者,不應超過10%,若有可見沉淀,振搖時應容易分散均勻。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管注射;乳狀液型注射液應穩定,不得
丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般項目)。 (1)滴丸基質包括水溶性基質和非水溶性基質,常用的有聚乙二醇類(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。滴丸冷凝介質必須安全無害,且與主藥不發生作用,常用的有液狀
顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。(1)藥物與輔料應均勻混合。凡屬揮發性藥物或遇熱不穩定的藥物在制備過程中應注意控制適宜的溫度條件,凡遇光不穩定的藥物應遮光操作。(2)顆粒劑應干燥,顆粒均勻,色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現象。(3)根據需要可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分
內窗金童膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。 (1)膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料均不應造成膠囊殼的變質。 (2)硬膠囊可根據下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。 ①將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。 ②將普通小丸、速釋
一、除另有規定外,固體藥物應預先用適宜的方法粉碎成細粉,或溶于適宜的溶劑中。 二、藥材提取物應按各該品種項下規定的方法進行提取。 三、橡膠膏劑一般的制備方法有以下二種: (1)取橡膠洗凈,在50——60℃加熱干燥或晾干,切成塊狀,在煉膠機中塑煉成網狀薄片,消除靜電18——24小時后,浸于適量
藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質量檢測是藥品質量的可靠保證。而片劑是藥品中常用的劑型之一。國家有關部門在藥典中充分闡明了片劑在生產與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質量起了很大的作用。
一、片劑的定義及特點 片劑,系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。 片劑作為最常用的口服劑型,其種類較多,發展較快,各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。具有劑量準確,應用方便;生產機械化,能適應治療、醫療預防用藥的多種要求;質量穩定,攜帶、運輸和貯存方便;片面可以壓上主藥
（1）普通壓制片：如素片。 （2）包衣片：包括糖衣片、薄膜衣片。 （3）泡騰片：含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有困難的人應用。 （4）咀嚼片：在口中嚼碎后再吞下的片劑。 （5）多層片：有兩層或多層構造的片劑。 （6）分散片：多為難溶藥，遇水能迅速（3分鐘）崩解并均勻
藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質量檢測是藥品質量的可靠保證。而片劑是藥品中最常用的劑型之一。在2010年版中國藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，國家有關部門在藥典中充分闡明了片劑在生產與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度