國家藥監局新批準兩家新冠抗原自測產品上市
3月15日晚上，國家藥監局審批通過了兩家企業的新冠抗原自測產品的注冊申請。 自此，國內已經獲批的新冠抗原自測產品已經達到12款。......閱讀全文
國家藥監局新批準兩家新冠抗原自測產品上市
3月15日晚上，國家藥監局審批通過了兩家企業的新冠抗原自測產品的注冊申請。 自此，國內已經獲批的新冠抗原自測產品已經達到12款。
迅速！國家藥監局批準5款新冠抗原自測試劑！
3月11日，新冠抗原檢測應用方案（試行）發布，也明確了自測抗原應用方法，不過還沒有自測試劑獲批，只有5款專業版抗原試劑獲批（萬孚生物、華大因源、金沃夫、華科泰、諾唯贊）。3月12日，據國家藥監局政務服務門戶網，凌晨更新了批件信息，顯示5家抗原試劑文件變更。根據行業內人士信息，此為自測試劑批件。獲證的
單價30元的新冠抗原自測產品刷屏！多家藥店將上架開搶
根據最新發布的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。 3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此，5款新冠
19款已獲批新冠抗原自測產品大比拼！看看哪家更靠譜？
為了配合新疫情模式下的防疫目標，國家藥監局（NMPA）在兩周時間連續批準19款新冠抗原自測產品。在剛剛過去的這個周末里，上海市進行了多區域的全民抗原自我檢測，向不同區域的居民發放了目前國內獲批的多款新冠抗原自測產品。據了解，上海市面向市民發放的檢測試劑有明德、東方、諾唯贊、艾康等產品。對比其公開可查
新冠抗原自測15分鐘出結果－華大因源產品正式上市
【訊】（記者袁斯茹）日前，5款新冠抗原自測產品正式上市，其中一款來自深圳華大基因（300676）旗下華大因源醫藥科技有限公司。3月13日，記者致電華大新冠抗原檢測客服專線，對方表示，該方法15分鐘即可出結果，目前接受具有醫療器械經營資質的公司或單位訂購，居民可自行購買的時間尚不確定。 目前應用的新
百博生物摘得歐盟版新冠自測證書
濟南百博生物技術股份有限公司自測版新型冠狀病毒抗原檢測產品近日接到歐盟公告機構的官方通知，隨后，獲得了由PCBC簽發的CE認證證書。 認證基本信息 中文名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 英文名稱：SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detec
新冠抗原抗體檢測
疫情動態 根據世衛組織最新實時統計數據，截止小編撰稿，目前全球確診新冠肺炎2248654例。世衛組織發言人瑪格麗特·哈里斯14日表示，疫情尚未到達頂峰，就單個國家而言，目前美國的新冠疫情是全球最嚴重的，美國新冠肺炎確診病例已超過73萬，意大利確診病例累計175925例，西班牙確診病例達1944
新冠居家自測即將來臨，與棉簽捅喉嚨說再見？
大家都知道，從疫情開始以來，我國一直主要執行的是以核酸檢測為主要手段的防疫措施，歐美國家主要采用的是以新冠抗原居家檢測的防疫手段，所以雖然新冠抗原居家檢測試劑以東方基因、熱景、寶太、九安、艾康、亞輝龍、圣湘等為代表的中國IVD企業在海外接訂單接到手軟，但是在中國卻沒有什么市場，這次全國最頂級醫院西川
必讀|國務院新冠抗原檢測方案
國務院近期將發布應對新型冠狀病毒肺炎，病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知。消息來源：聯防聯控機制
cov2怎么用
自測前準備、樣本采集、抗原檢測和結果判讀等四個步驟。SARS-CoV-2即新冠病毒，新冠病毒抗原自測使用有抗原自測前準備、樣本采集、抗原檢測和結果判讀等四個步驟。國際病毒分類委員會將2019新冠病毒病命名為SARS-CoV-2。
covid_19檢測盒可以掃二維碼上傳結果嗎
新冠自測盒是比較受歡迎的一種檢測產品，它使用比較簡單，直接自己采樣做檢測就可以了，在短時間內就可以出結果。新冠自測盒的檢測結果目前只能在一些小程序上面上傳數據，還沒有和國家數據聯網，不能統一上報信息。新冠自測盒可以上傳數據嗎-新冠檢測試劑盒怎么上傳數據新冠自測盒可以上傳數據嗎可以上傳數據。目前抗原檢
國家衛健委：購買自測抗原檢測產品無需備案
國家衛生健康委醫政醫管局局長焦雅輝在18日舉行的國新辦新聞發布會上說，居民購買自測的抗原檢測產品不需要備案。一旦自測陽性，要及時向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）安排專門車輛，轉運至醫療機構進行核酸檢測確認，整個過程要形成閉環。
國務院印發新冠病毒抗原檢測應用方案
國務院印發新冠病毒抗原檢測應用方案 ?關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案的通知 聯防聯控機制綜發〔2022〕118?號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）： 為進一步優化新冠病毒檢測策略，做好防控工作，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組
喜訊！我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑
從國家藥品監督管理局獲悉，該局日前應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）。這是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑，其檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可
最快15分鐘！首款“重慶造”新冠抗原快速檢測試劑盒獲批
3月13日，由重慶醫科大學黃愛龍教授團隊研發、重慶明道捷測生物科技有限公司生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒通過國家藥監局批準上市（國械注準20223400349）。該消息3月14日在國家藥監局網站正式發布。據悉，這是目前中西部地區首個獲批的新冠病毒抗原快速檢測（膠體金法）試劑盒，目前日產能可達2
新冠病毒抗原檢測將會迎來怎樣的前景與挑戰？
?2020年北半球的冬季已經到來，新一輪的新冠疫情又開始在全球肆虐，為了適應抗擊新冠疫情的需要，11月3日中國國家藥品監督管理局批準了兩種新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒進入臨床檢測，即廣州萬孚生物技術股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法，批準號2
華科泰：我們專注于新冠病毒抗原快速檢測
目前根據國家衛健委發布的新型冠狀病毒感染肺炎診療方案（試行第五版），除湖北地區外，新冠病毒的診斷方法為實時熒光定量PCR法。 但是該方法存在一定的局限性： （1）操作技能要求嚴格，需經專業培訓，執PCR上崗證上崗； （2）同時必須在PCR認證實驗室開展； （3）PCR實驗室大多集中于大型
抗原自測陽性怎么辦？國家衛健委回復來了
3月18日下午，國務院新聞辦公室舉行新聞發布會，介紹從嚴抓好疫情防控工作有關情況，并答記者問。 國家衛生健康委醫政醫管局局長焦雅輝介紹，居民購買自測抗原檢測的產品不需要備案，一旦自測發現陽性以后，我們在抗原檢測的方案里面也作出了規定，就是如果自測陽性，要及時向屬地的社區來報告，社區要安排專門的
抗原自測9大注意事項，你都知道嗎→
近日，針對部分網友“發燒后抗原結果不顯示”等問題，國務院聯防聯控機制作出解答：根據奧密克戎的潛伏期估算，抗原自測一般感染2-3天后才能測出來。部分感染者，尤其是無癥狀感染者可能要5天甚至更長時間。更多內容，詳見↓
衛健委：抗原檢測作為抗體檢測補充
?據國家衛健委官網11日消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。新冠病毒抗原檢測應用方案(試行) 為指導各地科學合理應用新冠病毒抗原檢測，規范抗原檢測陽性后的處置管理，進一步提高“
東方生物抗原聯合檢測試劑獲歐盟認證
記者從東方生物獲悉，公司自主研發的COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯合檢測試劑（膠體金法）日前成功通過歐盟審核，取得了歐盟IVDR證書。這標志著東方生物在呼吸道病毒聯合
抗原檢測將對疫情防控產生哪些影響
3月12日，國家藥品監督管理局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。這也意味著五款新冠抗原自測產品正式上市。此前一日，國家衛生健康委在其網站發布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《方案》），表示將推進“抗原篩查
新冠病毒雙抗原夾心法總抗體檢測試劑上市
3月6日，由廈門大學教授夏寧邵團隊和養生堂旗下廈門萬泰凱瑞公司聯合研制的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）”通過國家藥品監督管理局應急審批，獲準上市。這是全球首個獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。 該試劑采用雙抗原夾心法檢測血液樣本中的新冠病毒總抗
國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑
記者從國家藥監局獲悉，3月15日，經國家藥監局審查，再批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。國家藥監局表示，根據國務院應對新型冠
國家藥監局已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑
記者1日從國家藥監局獲悉，經該局審查，當日2個新冠病毒抗原檢測試劑產品再獲批準。截至4月1日，國家藥監局已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑產品。 新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。即：到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道
國家藥監局批準36個新冠病毒抗原檢測試劑產品名單一覽
新冠病毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產品，屬于第三類醫療器械產品，需取得國家藥品監督管理局的醫療器械注冊證。第三類醫療器械編號規則是：國械注準xxxx(首次注冊年份)x(產品管理類別)xx(產品分類編碼)xxxx(首次注冊流水號)(此注冊證號編排方式僅適用于境內醫療器械)。從國家藥監局了解
大規模核酸取消后，感染人數該如何預估
自國家出臺“新十條”措施，提倡非必要不核酸以后，不少人通過居家抗原自測證明自己感染了新冠。然而，目前抗原檢測陽性并不被統計在官方的感染名單中，這意味著，社會面的感染可能遠遠超過每日通報的感染人數。 在這種情況下， 如何對社會面的感染人數進行預估和預判，變得更加困難。但如能了解人群大致的感染情況
共47款|國家藥監局批準新冠病毒抗原檢測試劑匯總
12月26日，經國家藥監局審查，批準杭州協合醫療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品。 藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。附件：國家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑序號產
美國實施新冠快測！3家中國企業搶占100億美元市場先機
從1月15日開始，美國政府將正式實施新冠快速測試計劃。按照CNBC最新報道估算，美國政府免費向民眾發送的快速檢測試劑(抗原試劑)，月需求量或將達到26億劑，涉及的采購金額料超百億元美金。 想要成為美國政府此次百億美元級項目的客戶，必須得有通行證――FDA的EUA授權。截止目前，國內只有九安醫療
抗原檢測盒成交額暴漲334％，售價5元有藥店炒到56.6元
近日，新冠抗原檢測試劑盒銷量暴漲，多家藥店表示產品需后續陸續補貨。同時，平臺方銷量也實現成倍增長。12月5日，京東健康（06618.HK）相關負責人告訴紅星資本局，11月28日至12月4日，公司抗原檢測試劑盒成交額環比上周增長344%。12月8日，紅星資本局在某電商平臺查詢發現，新冠抗原檢測試劑盒的