凝血酶凍干粉
制法要求本品應從檢疫合格的牛血或豬血中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應有病毒安全性控制的方法和措施,所用動物的種屬應明確。性狀本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。檢查水分取本品,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過5.0%。裝量差異應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定(通則0102)。無菌取本品,用適宜溶劑溶解后,依法檢查(通則1101),應符合規定。效價測定纖維蛋白原溶液取纖維蛋白原,加0.9%氯化鈉溶液適量溶解,用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化鈉溶液稀釋制成含0.1%凝固物的溶液標準品溶液取凝血酶標準品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并分別定量稀釋制成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位與10.0單位的溶液供試品溶液取本品......閱讀全文
凝血酶凍干粉介紹
制法要求本品應從檢疫合格的牛血或豬血中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應有病毒安全性控制的方法和措施,所用動物的種屬應明確。性狀本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。檢查水分取本品,照水分測定法(通
凝血酶凍干粉的雜質介紹
I,(鄰苯二甲酸二甲酯)CH3C10H10O4194.18
凝血酶凍干粉的檢查方法
水分取本品,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過5.0%。裝量差異應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定(通則0102)。無菌取本品,用適宜溶劑溶解后,依法檢查(通則1101),應符合規定。
凝血酶凍干粉的檢查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法測定(通則0631),pH值應為2.4~3.有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液分別稱取磷
凝血酶凍干粉的基本性狀
凝血酶凍干粉的檢查方法
凝血酶凍干粉的基本性狀
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;微臭。本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶
凝血酶凍干粉的含量測定方法
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于23.42mg的C8H12N2·H3PO4。
凝血酶凍干粉的類別和規格
類別血管擴張藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)磷酸川芎嗪片(2)磷酸川芎嗪膠囊
凝血酶凍干粉的鑒別方法
(1)取本品約10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,搖勻,加碘化鉍鉀試液2滴,即生成橙紅色沉淀(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含15gg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在295mm的波長處有最大吸收。(3)取本品及磷酸川芎嗪對照品各約10mg,加溫水1m輕輕振搖使溶
凝血酶凍干粉的類別和規格
類別局部止血藥規格(1)200單位(2)500單位(3)1000單位(4)2000單位(5)5000單位(6)10000單位貯藏密封,10℃以下貯存
凝血酶凍干粉的含量測定方法
纖維蛋白原溶液取纖維蛋白原,加0.9%氯化鈉溶液適量溶解,用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化鈉溶液稀釋制成含0.1%凝固物的溶液標準品溶液取凝血酶標準品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并分別定量稀釋制成每1ml中含5.0單位、6
凝血酶凍干粉的制備要求
本品應從檢疫合格的牛血或豬血中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應有病毒安全性控制的方法和措施,所用動物的種屬應明確。
凍干粉針劑的優點有哪些？
一、冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力。因此在醫藥上得到廣泛地應用。二、在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小，適合一些化學產品，藥品和食品干燥。三、在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。四
關于IVD凍干粉試劑的硬核知識
干燥是保持物質不致腐敗變質的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品，一般是體積縮小、質地變硬，有些物質發生了氧化，一些易揮發的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質，如蛋白質、維生素會發生變性。微生物會失去生物
蛋白凍干粉不溶怎么辦
可能有一下幾個原因：第一、凍干時，條件不正確或者凍干前蛋白質所處溶液有問題，導致蛋白質變性。第二、溶解凍干蛋白緩沖液條件不正確。第三、蛋白質含有金屬離子或者其他亞基，凍干導致失去該亞基，蛋白變性。第四、凍干粉太多，濃度過高。第五、該蛋白不能被凍干。
凍干粉復溶是什么意思
就是把凍干粉溶成液體。在無菌環境下將藥液冷凍，將原料藥“摻”在某些輔料或溶在某些溶媒中，經過一定的加工處理制成不同形式的制劑，就是我們所說的“凍干粉針劑”。優點：一、冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力。因此在醫藥上得到廣泛地應用。二
益生菌凍干粉冷凍干燥機技術介紹
益生菌凍干粉是通過真空冷凍干燥機（簡稱凍干機），在預低溫冷凍結晶成固體后，通過控制5~30pa的真空環境下升華干燥而成。因為是控制在低溫、真空環境下運行干燥，所以益生菌活性成分保護，干燥后得到呈海綿狀、酥松多孔、容易溶解，而且益生菌凍干粉在冷凍干燥機干燥后含水率1%左右，方便長期保存和運輸。
細胞因子——低內毒素高純度凍干粉
細胞因子（CK）是由活化免疫細胞和非免疫細胞（如某些基質細胞）合成分泌的能調節細胞生理功能、參與免疫應答和介導炎癥反應等多種生物學效應的小分子多肽或糖蛋白，是不同于免疫球蛋白和補體的又一類免疫分子。?根據來源初將活化淋巴細胞產生的細胞因子稱為淋巴因子（LK），將單核-吞噬細胞產生的細胞因子稱為單核因
凍干粉針異常現象總結與解決措施
?凍干粉針基本存在的現象如下： 現象一：含水量超標 凍干粉針劑質量標準中規定的含水量較低。造成其含水量超過標準的主要原因是：裝入容器的藥液過多，藥液層過厚；干燥過程中供熱不足，使其蒸發量減少；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來；凍干時間較短；真空干燥箱的空氣濕
關于凝血酶的基本信息介紹
凝血酶（Thrombin），是一種白色至灰白色非結晶物質，一般為凍干粉。凝血酶為止血藥，臨床上主要適用于結扎止血困難的小血管、毛細血管以及實質性臟器出血的止血；用于外傷、手術、口腔、耳、鼻、喉、泌尿、燒傷、骨科、神經外科、眼科、婦產科以及消化道等部位出血的止血。凝血酶直接作用于血液凝固過程的最后
凝血酶的概念及臨床作用
凝血酶（Thrombin），是一種白色至灰白色非結晶物質，一般為凍干粉。凝血酶為止血藥，臨床上主要適用于結扎止血困難的小血管、毛細血管以及實質性臟器出血的止血；用于外傷、手術、口腔、耳、鼻、喉、泌尿、燒傷、骨科、神經外科、眼科、婦產科以及消化道等部位出血的止血。凝血酶直接作用于血液凝固過程的最后一步
凝血酶的概念和作用介紹
凝血酶（Thrombin），是一種白色至灰白色非結晶物質，一般為凍干粉。凝血酶為止血藥，臨床上主要適用于結扎止血困難的小血管、毛細血管以及實質性臟器出血的止血；用于外傷、手術、口腔、耳、鼻、喉、泌尿、燒傷、骨科、神經外科、眼科、婦產科以及消化道等部位出血的止血。凝血酶直接作用于血液凝固過程的最后一步
凝血酶時間
凝血酶時間：是指在血漿中加入標準化的凝血酶后血液凝固的時間。在共同凝血途徑中，所生成的凝血酶使纖維蛋白原轉變為纖維蛋白，可用凝血酶時時間（TT）來反映。由于纖維蛋白（原）降解產物（FDP）能使TT延長，故也有人將TT作為纖溶系統的篩選試驗。檢查：取材：血液。測定原理：在血漿中加入“標準化”的凝血酶溶
凝血酶時間和凝血酶原時間有何區別
凝血酶時間簡稱：TT (thrombin time)，是指在血漿中加入標準化的凝血酶原后血液凝固的時間。 正常范圍 16～18s；超過正常對照3s以上為異常 凝血酶原時間，簡稱PT，是指在缺乏血小板的血漿中加入過量的組織因子（兔腦滲出液）后，凝血酶原轉化為凝血酶，導致血漿凝固所需的時間。正常值
阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝
簡言：博醫康一直致力于冷凍干燥技術研發。在長期服務客戶的過程中，發現廣大凍干機使用客戶對凍干的機理不了解，對制品的凍干工藝應該如何摸索及優化不知如何進行。針對以上問題特搜集整理凍干技術資料幫助正在使用凍干法或正打算使用凍干法進行干燥保存的用戶。本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價必
凝血酶的檢查
干燥失重 取本品，精密稱定，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時，減失重量不得過3.0%（附錄ⅧL）。 無菌 取本品，分別加0.9%無菌氯化鈉溶液5ml溶解后，依法檢查（附錄ⅪH）,應符合規定。
抗凝血酶Ⅲ
什么是抗凝血酶Ⅲ(antithrombin Ⅲ,AT Ⅲ)？AT Ⅲ是凝血酶及因子Ⅻα、Ⅺα、Ⅸα、Ⅹα等含絲氨酸的蛋白酶的抑制劑。AT Ⅲ是多個抗凝血酶中最主要的一個，它可以通過抑制凝血酶的形成而調節血液的凝固，是血液凝固過程中的重要的反饋系統，它的缺乏會造成血栓性疾病，但如果增高也可引起
抗凝血酶AT
抗凝血酶的命名?早期研究中發現的抗凝血酶，依次命名為抗凝血酶I至IV。?只有抗凝血酶III在臨床上是有意義的，通常也常以抗凝血酶代指抗凝血酶III什么是抗凝血酶？●抗凝血酶（antithrombin，AT）曾稱為抗凝血酶Ⅲ和肝素輔因子Ⅰ， 是一種單鏈糖蛋白，屬于α2球蛋白，其生理半衰期為17
凝血酶形成過程
凝血酶原(Ⅱ，prothrombin)是含582氨基酸殘基的酶原，被因子Xa在Arg－Thr及Arg－Ile處切開，切除N?端274個氨基酸殘基，余下308個氨基酸殘基分成A、B兩條肽鏈，由一個二硫鍵相連，即為凝血酶(thrombin)。因子Va無酶活性，但可使Xa的活性增強350倍，加速凝血酶的生
凍干粉針升華階段后箱溫度是不是越低越好
理論上說是有一個最佳的溫度，即和前箱溫度匹配的，這樣升華最快，高于或者低于這個溫度升華速度都變慢，就你的問題，答案應該溫度不是越低越好。不過實際操作中，由于目前凍干機幾乎沒有控制冷阱溫度的設定，所以實際中都是將到凍干機的最佳狀態，即越低越好