體外診斷技術“大鱷”齊聚2013國際峰會
體外診斷是疾病預防、診斷、治療的核心架構，據統計，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，業已成為保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。 2013年6月27日，“2013中國國際體外診斷峰會”在北京國賓酒店隆重舉行，政府監管部門、國內外行業領袖、技術領域專家齊集一堂，進行跨國項目交流，分享中國體外診斷的最新行業實踐與經驗。 為期兩天的國際體外診斷峰會上，國家發改委、國家食品藥品監督管理總局、市疾病預防控制中心等政府部門聯合北京腫瘤醫院、海淀醫院、復旦大學附屬中山醫院等多家三甲醫療機構與國際行業領袖美國豪洛捷HOLOGIC、美國生命技術公司、羅氏、雅培、西門子等中外體外診斷技術權威機構及教授、專家學者立足于中國體外診斷行業的實際情況，深入解讀國家扶持政策，產業發展趨勢，探討業內人士比較關心的技術和商業模式創新熱點。 期間，美國豪洛捷HOLOGIC副總裁Jason與會分享了旗下Gen-Probe在分子診斷......閱讀全文
體外診斷需求不斷提升－化學發光技術快速崛起
在高通量測序、生物芯片等技術的推動下，海量數據挖掘分析生物信息成為科研的重要手段，如病因學、臨床診斷標志物、作用靶點識別，關鍵大分子功能預測以及遺傳調控機制等。本次會議將理論授課與上機實踐融為一體，逐步介紹生物數據分析的各項技能，進一步推動我國體外診斷（IVD）行業的快速發展。 數據顯示，20
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
體外轉錄與體外翻譯耦聯的快速反應系統
? ? ? ? ? ? 實驗材料 質粒 DNA 模板 試劑、試劑盒 無核酸酶污染的水 [35S] 標記的甲硫氧酸 TN
體外轉錄與體外翻譯耦聯的快速反應系統
實驗材料 質粒 DNA 模板試劑、試劑盒 無核酸酶污染的水 [35S] 標記的甲硫氧酸 TNT 快速超級混合液 T7TNTPCR 增強液儀器、耗材 一 70°C 冰箱 冰浴 微量移液器 離心機 水浴槽 聚丙烯酰胺凝膠電泳裝置實驗步驟 ―、材料與設備1) 無核酸酶污染的水。2)[35S] 標記的甲硫氧
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷技術ZL分析
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
4.5－體外轉錄與體外翻譯耦聯的快速反應系統
TNT 耦聯網織紅細胞裂解物系統乂可以分為：TNTT7 系統、TNTSP6 系統和 TN 下 PCR 系統。其屮，TNTT7 系統可以從線狀和環狀 DNA 中翻譯蛋白質，SP6 系統只能使用環狀 DNA 進行翻譯，而 PCR 模板可使用 TNTPCR 系統迸行翻譯實驗材料質粒 DNA 模板試劑、試劑
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥品加
錐體外系損害的診斷
臨床表現與治療 主要包括兩個方面，即肌張力障礙和運動障礙。肌張力障礙表現為肌張力增高或減低；運動障礙包括震顫、手足徐動，舞蹈樣動作，扭轉痙攣等。錐體外系疾病所產生的肌張力減低，常與不自主運動(運動過多) 并存。病人表現為不規則且無節律的連續活動和緩慢復雜的不隨意運動。這種動作于清醒時出現，情緒激
2014先進體外診斷技術峰會
近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代，同時，新醫改和《生物醫藥十二五規劃》的出臺給整個國內的體外診斷產業創造了史無前例的好環境。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產業迎來了發展歷史上 “千載難逢”的好機遇。 2014年2月20日在上海舉行的“20
《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥
體外診斷設備環境試驗要求
體外診斷設備一般在其說明書或者標簽中對其使用環境條件進行了限定，因此無論境內產品還是進口產品，申請產品注冊的體外診斷設備和已批準產品的使用環境條件有變化提出變更或者說明書更改告知時，均需提交產品進行環境試驗的相關驗證資料，以證明申報產品在其聲稱環境條件下的安全性和有效性。 1.申報產品具有適用
重溫體外診斷試劑概念
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣
當代體外診斷的技術特征
摘要：體外診斷技術的發展經歷了從經典手工、作坊式設備，到標準化、智能化、自動化管理的全過程。體外診斷在學科理念上也從“醫學檢驗”到“檢驗醫學”發生著重大轉變，并為臨床提供重要的病理、生理信息，是患者診療過程中的主要組成部分。論文通過梳理當代體外診斷（IVD）技術特征和演化趨勢，從體外診斷的興起和發展
快速血沉檢測法在骨科診斷中的應用
?????? 紅細胞沉降率（Erythrocyte Sedimentation Rate，ESR或血沉）是指紅細胞在單位時間里下沉的速度，盡管ESR對疾病診斷缺乏特異性和敏感性，其在骨科臨床疾病的診斷、鑒別診斷及療效觀察方面起著重要的作用。隨著臨床檢測技術的不斷提高，ESR的檢測方法也持續改進，
快速血沉檢測法在骨科診斷中的應用
紅細胞沉降率（Erythrocyte Sedimentation Rate，ESR或血沉）是指紅細胞在單位時間里下沉的速度，盡管ESR對疾病診斷缺乏特異性和敏感性，其在骨科臨床疾病的診斷、鑒別診斷及療效觀察方面起著重要的作用。隨著臨床檢測技術的不斷提高，ESR的檢測方法也持續改進，國際血液學標準化
盤點：2015年體外診斷檢測行業投資并購一覽
伴隨著圣誕節的悄然而至，2015年即將過去。回首2015，體外診斷投資并購發生的大事不勝枚舉。本文總結了2015年體外診斷投資并購行業一覽（1月到12月）。 一月 迪安診斷收購愽圣生物，進軍優生遺傳檢測領域 2015年1月9日，迪安診斷與杭州博圣生物技術簽署了《股權轉讓并增資協議》，累計使
國際體外診斷?中國聚焦成就中外體外診斷行業共榮新風尚
體外診斷被喻為醫生的眼睛，是疾病檢測和治療過程中扮演著不可或缺的角色。在中國體外診斷行業發展迅速，截止2013年，中國體外診斷市場已經達到了350億美金；而據預測，在未來幾年，中國體外診斷行業將仍舊保持15%左右的增長率。良好的行業發展環境，巨大的市場潛力將帶來源源不斷的投資機會，得到眾多的診斷