概述非那雄胺的藥代動力學
吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34～108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1～2小時達峰值，cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。 分布：平均穩態分布容積為76L（范圍44~96L），血漿蛋白結合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續服用非那雄胺（5mg/d）17天，45~60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血漿濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2 ng/mL 和8.1 ng/Ll。另一項研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為9.4ng/ml非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6~24周精液中檢出的濃度0~10.54 ng/mL。 代謝：非那雄胺主要在肝臟通過細胞色素P450酶3A4代謝，其兩個主......閱讀全文
非那雄胺的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約25mg,置25ml量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取非那雄胺與雜質I適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含非那雄胺0.1mg與雜質
非那雄胺的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約25mg,置25ml量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取非那雄胺與雜質I適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含非那雄胺0.1mg與雜質
關于非那雄胺的簡介
非那雄胺，化學式為C23H36N2O2，是一種4-氮雜甾體化合物。它是睪酮代謝成為二氫睪丸酮過程中的細胞內酶-II型5a-還原酶的特異性抑制劑，能非常有效地減少血液和前列腺內的二氫睪丸酮，即通過抑制睪酮轉化成雙氫睪酮（DHT），使前列腺體積縮小而改善癥狀、增加尿流速率、預防良性前列腺增生（BPH
非那雄胺的鑒別方法
(1)取本品約20mg,加氫氧化鈉0.1g,置試管中,混勻,加熱至熔化,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集793圖)一致(如不一致,則取本品與非那雄胺對照
非那雄胺的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在甲醇、乙醇中易溶,在乙腈、乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶;在冰醋酸中易溶比旋度取本品約0.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+12°至+14°。
非那雄胺的鑒別方法
(1)取本品約20mg,加氫氧化鈉0.1g,置試管中,混勻,加熱至熔化,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集793圖)一致(如不一致,則取本品與非那雄胺對照
非那雄胺膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于非那雄胺5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性
非那雄胺的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在甲醇、乙醇中易溶,在乙腈、乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶;在冰醋酸中易溶比旋度取本品約0.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+12°至+14°。
非那雄胺膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于非那雄胺5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性
非那雄胺的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約20mg,加氫氧化鈉0.1g,置試管中,混勻,加熱至熔化,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集793圖)一致(如不一致,則取本品與非那雄胺對
非那雄胺的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約20mg,加氫氧化鈉0.1g,置試管中,混勻,加熱至熔化,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集793圖)一致(如不一致,則取本品與非那雄胺對
非那雄胺片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要
非那雄胺片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要
非那雄胺的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定,供試品溶液取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取非那雄胺對照品約25mg,精密稱定,置5ml量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量
非那雄胺的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定,供試品溶液取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取非那雄胺對照品約25mg,精密稱定,置5ml量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量
簡述非那雄胺的含量測定
一、非那雄胺的含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加流動相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。 對照品溶液 取非那雄胺對照品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶
簡述非那雄胺的藥典－信息
1、來源：非那雄胺為N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺，按干燥品計算，含C23H36N2O2應為98.0%～102.0%。 2、性狀： 非那雄胺為白色或類白色結晶性粉末，無臭。 非那雄胺在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中幾乎不溶，在冰醋酸中易溶
簡述非那雄胺的鑒別測定
1、取非那雄胺約20mg，加氫氧化鈉0.1g，置試管中，混勻，加熱至熔化，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、非那雄胺的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集793圖）一致（如不一致，則取本品
簡述非那雄胺的計算化學數據
疏水參數計算參考值（XlogP）：無 氫鍵供體數量：2 氫鍵受體數量：2 可旋轉化學鍵數量：2 互變異構體數量：4 拓撲分子極性表面積：58.2 重原子數量：27 表面電荷：0 復雜度：678 同位素原子數量：0 確定原子立構中心數量：7 不確定原子立構中心數量：0 確定
非那雄胺片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品30片(1mg規格)或20片(5mg規格),精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于非那雄胺10mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取非那雄胺對照品約10mg,精密稱定,置l
非那雄胺膠囊的基本性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
非那雄胺膠囊的鑒別方法
(1)取本品內容物適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
非那雄胺片的鑒別方法
(1)取本品細粉適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
非那雄胺片的基本性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
非那雄胺片的鑒別方法
1)取本品細粉適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
非那雄胺膠囊的基本性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
非那雄胺膠囊的鑒別方法
(1)取本品內容物適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
非那雄胺膠囊的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20粒,精密稱定,傾出內容物,精密稱定殼重量,計算平均裝量。取內容物,混勻,研細,精密稱取細粉適量(約相當于非那雄胺25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,
非那雄胺的類別及貯藏方法
類別5a還原酶抑制劑。貯藏遮光,密封保存。
非那雄胺片的基本性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。