FDA今年批準的新藥分析:腫瘤藥成新寵
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取得了極大的進展。 癌癥：羅氏和GSK是最大贏家 癌癥藥物一直都是制藥公司關注的重點領域，從2013年獲得批準的藥物來看，共有7個癌癥新藥獲得批準。羅氏和葛蘭素史克無疑是該領域最大的贏家，分別有2個抗腫瘤新藥獲得批準。值得一提的是，獲得FDA“突破性新藥”資格的兩個癌癥藥物也于年底前搭上順風車獲準上市。 塞爾基因的Pomalyst(泊馬度胺)于2013年2月獲得批準，該藥是繼來那度胺和沙利度胺之后第三個度胺類藥物。多發性骨髓瘤治療需要“度身定制”，以滿足各別患者的需要，Pomalyst的獲準為其它藥物治療無效的多發性骨......閱讀全文
美批準首個治療MASH的藥物
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的其他特征。MASH通常與伴隨肥胖和糖尿病的代謝紊亂有關，在嚴重的情況下可導致肝功
美批準首個治療MASH的藥物
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519208.shtm近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
美國批準首個治療花生過敏藥物
據英國廣播公司網站報道，AR101（商品名為Palforzia）使用口服免疫治療方法，兒童在6個月的時間里，在醫療監督下服用微量但數量不斷增加的花生蛋白。 然后，使用者必須繼續每天服用，以便對意外接觸花生形成耐受。 該療法并非治愈方法。而且制造商警告說，可能發生致命過敏反應的風險仍然存在。患
上海眼藥門排除藥物感染－眼疾治療藥物已獲批準
昨天，中華醫學會第十五次全國眼科學術大會在北京舉行新聞發布會。會上，部分參與上海市第一人民醫院眼科注射治療引起不良反應事件會診的衛生部專家透露，目前所有采集到的患者樣本中均未發現細菌，初步可以排除是使用阿伐斯汀注射液導致細菌感染。中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新教授稱，將阿伐斯汀用于眼
首款－羅氏SMA片劑治療藥物獲FDA批準
羅氏集團（Roche）近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Evrysdi?（risdiplam）片劑的新藥申請（NDA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改變SMA疾病進程的非侵入性治療藥物，已在 100 多個國家/地區獲得批準。Evrysdi 片劑能夠
賽諾菲口服戈謝病治療藥物Cerdelga獲英國NICE批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）開發的口服戈謝病治療藥物Cerdelga（eliglustat）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終指南，推薦將Cerdelga用于英格蘭和威爾士國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于特定1型戈謝病（
歐盟批準一款新的高鉀血癥治療藥物Veltassa
歐盟委員會（EC）近日批準了來自Vifor Pharma公司的一款新的鉀離子結合劑Veltassa，用于高鉀血癥（hyperkalaemia）成人患者的治療。高鉀血癥是指血液中鉀離子水平升高，如果不及時治療，可導致心悸、肌肉疼痛、肌肉無力、麻木、心律異常。Vifor預計于今年底或明年初將Velt
Waters新推出治療藥物監測工具包－獲得FDA批準
7月15日，在美國圣地亞戈召開的2007美國臨床化學學會（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年會及臨床實驗室博覽會上，Waters公司推出MassTrak?免疫抑制劑監測工具包。該工具包用于肝臟和腎臟移植病人的他克莫斯水平的監測。除了w
我國應急附條件批準輝瑞新冠治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型
國家藥監局：批準國產新冠肺炎治療藥物注冊申請
國家藥監局25日按照藥品特別審批程序，應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 該藥物是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥物與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為
FDA批準的用于實體瘤治療的單抗類藥物盤點
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
FDA批準治療阿片類藥物依賴的首個頰膜片Bunavail
Bunavail（丁丙諾啡和納洛酮）頰膜片（buccal film，CIII）新藥申請（NDA）獲FDA批準。Bunavail適用于阿片類藥物依賴（opioid dependence）的維持治療，該藥應用作一個完整的治療計劃（包括資訊和心理支持）的一部分。 Bunavail是FDA批準的首個也
FDA批準首個治療帕金森相關幻覺和妄想的藥物Nuplazid
美國生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals近日在美國監管方面傳來重大喜訊，該公司開發的帕金森藥物Nuplazid（pimavanserin）獲得FDA批準，成為首個獲批治療帕金森（PD）患者所經歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。Nuplazid的獲批，標志著帕金森病性精神病臨床治療
我國應急附條件批準輝瑞新冠治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型
美批準靶向神經通路的更年期潮熱治療藥物
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500705.shtm
植物源大麻素藥物Epidyolex歐盟批準在即治療罕見兒科癲癇
英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者，致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑
Alnylam創新藥物Givlaari獲歐盟批準，治療急性肝卟啉癥
Alnylam Pharmaceuticals是一家行業領先的RNAi療法公司，其藥物Onpattro（patisiran）于2018年8月獲美國和歐盟批準，用于遺傳性ATTR（hATTR）淀粉樣變性成人患者第1階段或第2階段多發性神經病的治療。此次批準，使Onpattro成為RNAi現象被發現
FDA批準HIV治療藥物Trogarzo－每14天注射一次
3月7日，FDA批準創新藥物Trogarzo上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo用于治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天靜脈內注射一次，也可與其他同類藥物聯合使用。 Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一
首個治療疾病根源的藥物Oxbryta(voxelotor)獲美國FDA批準！
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準Oxbryta（voxelotor），用于12歲及以上鐮狀細胞病（SCD）兒童和成人患者的治療。Oxbryta是一種每日口服一次的藥物，是首個被批準直接抑制鐮狀血紅蛋白聚合的治療藥物，這
美國FDA批準新的吸入性炭疽治療藥物Anthim－(obiltoxaximab)
美國食品與藥品管理局（FDA）近日批準了一款新的吸入性炭疽治療藥物Anthim（obiltoxaximab），這是一種單克隆抗體，旨在中和炭疽桿菌（anthrax）產生的毒素。Anthim由Elusys Therapeutics公司開發，通過FDA的動物法則（Animal Rule）獲批用于吸入
Waters新推出的治療藥物監測工具包獲得FDA批準
7月15日，在美國圣地亞戈召開的2007美國臨床化學學會（AACC，American Association for Clinical Chemistry）年會及臨床實驗室博覽會上，waters公司推出MassTrakTM免疫抑制劑監測工具包。該工具包用于肝臟和腎臟移植病人的他克莫斯水平的監測。除了
Alnylam藥物Onpattro獲英國NICE批準，治療hATTR淀粉樣變性
Alnylam制藥公司是RNAi療法開發領域的領軍企業。近日，該公司藥物Onpattro（patisiran）在英國監管方面迎來轉機。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布積極意見，推薦Onpattro作為一種具有經濟效益的治療選擇，用于英國國家衛生服務系統（NHS），治療成人患者由遺傳
我國應急附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡
全球首個脊髓性肌萎縮癥治療藥物Spinraza獲美國FDA批準
由百健（Biogen）與Ionis制藥公司合作開發的一款罕見病治療藥物Spinraza（nusinersen）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Spinraza用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）兒科患者和成人患者的治療。Spinraza是一種反義寡核苷酸（ASO），旨在改
Celltrion單抗藥物Regkirona獲歐盟批準：治療高危COVID19患者
根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年11月17日01時，全球累計確診超過2.5億例（2.5480億），死亡超過512萬例。 近日，韓國生物制藥公司Celltrion Group宣布，歐盟委員會（EC）已批準Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
FDA批準首個雙藥物組合用于治療成人HIV1感染
日前，美國FDA宣布批準新型療法Dovato（度魯特韋（dolutegravir）和拉米夫定（lamivudine））用于治療此前并未接受過抗逆轉錄病毒療法治療的成年HIV-1患者，Dovato療法有望成為治療HIV-1感染的首個兩種藥物組合、固定劑量的完整療法。圖片來源：medicalxpre
－FDA批準阿斯利康一款2型糖尿病治療藥物
北京時間1月9日凌晨消息，美國食品藥品監管局(FDA)周三宣布，已批準了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治療藥物。此前該機構曾以安全問題為由拒絕批準該藥。 FDA的此次批準符合市場預期，因為去年12月一個外部專家小組已建議其批準，認為這款名為dapagliflozin的藥物益處遠高于安全
Ryplazim首個治療纖溶酶原缺乏癥的藥物獲FDA批準
Liminal BioSciences公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ryplazim（plasminogen, human-tvmh，人纖溶酶原），用于治療1型纖溶酶原缺乏癥（低纖溶酶原血癥）患者。值得一提的是，Ryplazim是FDA批準的第一個治療纖溶酶原缺乏癥的藥物。這
最新！FDA批準羅氏制藥新的肺癌免疫治療藥物Tecentriq
18日，FDA批準了一款新的肺癌免疫藥物——Tecentriq?，這款藥物由羅氏（Roche）子公司Genentech研發。目前，羅氏是少數幾個發展了“免疫療法”用于治療癌癥的企業，這種免疫療法能夠在本質上刺激身體自身的免疫系統來抵御疾病。在最近發表的研究結果顯示，相比于那些接受化療的患者，接