食藥監總局為創新醫療器械開綠色通道
記者2月10日從國家食藥監總局獲悉,為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道。 據食藥監總局有關負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展起到積極作用。 在中投顧問醫藥行業研究員許玲妮看來,國內醫療器械占醫藥總市場的比例仍小,未來成長空間巨大,今后5年規模甚至有望翻一番。 根據食藥監總局發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》),自2014年3月1日起,食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。 對于經審查同意按特別程序審批的創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構,將根據各自職責和該程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在......閱讀全文
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
?國家藥監局：8類高端醫療器械優先審批
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號） 為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管
藥監局：加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。在不降低整體標準的前提下，合并、整合相關審評審批流程，全力滿足疫情防
國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第13號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年10月28日至11月4日。序號受理號產品名稱申請人同意理由1CQZ2401855無創呼吸機湖南明康中錦醫療科技股
藥品監管部門：開展疫情防控急需醫療器械應急審批
?????? 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。 截至2020年2月5日16點，有關省級
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第13號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年10月28日至11月4日。序號受理號產品名稱申請人同意理由1CQZ2401855無創呼吸機湖南明康中錦醫療科技股
廣東試行《第二類創新醫療器械特別審批程序》
為鼓勵全省醫療器械的研究與創新，促進全省醫療器械新技術的推廣和應用，廣東省食品藥品監督管理局印發了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。 《審批程序》定位于幫扶有一定創新技術的醫療器械的審批注冊，明確了對在本省的申請人，具有如下知識產權或獲獎證明之一的第二類醫療器械實施特別審批：國
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第6號）
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第6號），同意了蘇州淦江生物技術有限公司申請的運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒(PCR-熒光探針熔解曲線法)屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”。 依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序
國家加大3D打印醫療器械審批力度－行業發展提速
6月29日從國家食藥監總局獲悉，日前，由國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司主辦、中國食品藥品國際交流中心承辦的3D打印醫療器械審評審批研討會在北京召開。 目前，3D打印醫療器械研發制造正在全球范圍內蓬勃發展。現代技術飛速發展同時對醫療器械審評審批提出了更高要求。這次研討會的主要目的是
上海食藥監深化“放管服”改革－醫療器械審批將有大變化！
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的
藥品醫療器械審評審批制度改革－部際聯席會議制度
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
上海：申報國家級實驗室－加快藥品和醫療器械審批速度
7月10日，上海發布的“擴大開放100條”行動方案中提出，著力推進上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設。在11日舉辦的市政府新聞發布會上，上海市發改委副主任朱民表示，將積極爭取國家級實驗室，從而加快藥品和醫療器械的審批速度。
【聚焦】畢井泉：藥品醫療器械審評審批有七大工作重點
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
內蒙古自治區藥監局：檢審聯動創新機制－為醫療器械審批加速
近年來，內蒙古自治區藥監局積極創新，由自治區醫療器械檢驗檢測研究院與藥品檢查中心攜手構建的醫療器械產品注冊協同審核程序大幅提升了醫療器械審批效率，為醫療器械企業開辟出高效便捷的發展新通道。 協同審核程序是落實國家藥監局“提前介入、全程指導，一企一策，檢審聯動”要求的具體舉措，具體表現為在企業申
內蒙古自治區藥監局：檢審聯動創新機制－為醫療器械審批加速
近年來，內蒙古自治區藥監局積極創新，由自治區醫療器械檢驗檢測研究院與藥品檢查中心攜手構建的醫療器械產品注冊協同審核程序大幅提升了醫療器械審批效率，為醫療器械企業開辟出高效便捷的發展新通道。 協同審核程序是落實國家藥監局“提前介入、全程指導，一企一策，檢審聯動”要求的具體舉措，具體表現為在企業申
審批和批核的區別
主要有以下區別一：詞語性質不同審批是一個名詞，指審查批準，按照一定的規定和流程，經過審查后做出同意或拒絕的決定。審批者和被審批者不一定是上下級關系，只要符合規定就可能獲得同意。批準是一個動詞，指同意或拒絕。通常是指上級對下級的請求做出決定。二：主體對象不同審批和批準的主體和對象不同，舉個例子說明，現
食藥監總局：明確取消和下放行政審批事項－規范審批標準
來自食藥監總局網站的消息，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話要求，食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》對行政審批事
國務院下放11項審批權:－藥品審批效率望大幅提高
近日，國務院發布《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，相關政策取消和下放11項醫藥衛生領域行政審批事項，有望進一步刺激我國企業新藥研發的積極性。 中投顧問產業研究部經理郭凡禮指出，國務院逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可”至省級食品藥品監管部門，走出了
我國暫緩輔助生殖技術審批
2月5日，衛生部和總后勤部聯合啟動人類輔助生殖技術管理專項整治行動，暫緩輔助生殖技術審批，集中整治非法買賣卵子、代孕等不法行為。 衛生部部長陳竺在啟動會上指出，一些未取得資質的機構和個人違法違規開展輔助生殖技術服務；一些非法機構在網絡上隨意銷售促排卵藥物；個別醫務人員受利益驅使參與違
安徽發布新版環評審批目錄保留46類建設項目審批權
經省政府同意，安徽省環保廳近日發布《安徽省建設項目環境影響評價文件審批目錄（2015年本）》，重新界定了省、市、縣（區）三級環保審批權限，向各市和省直管縣大幅度下放建設項目環評文件審批權。 據安徽省環保廳有關人員介紹，此次下放審批權限是在2014年2月精簡下放基礎上的進一步延伸與擴展。 據了
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
2019上半年24個創新器械產品進入CMDE“綠色通道”－國產居多
2019年上半年（H1）共有24個創新醫療器械納入特別審批，9個獲批上市；11個醫療器械納入優先審批，2個獲批上市。 自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》和2017年1月1日《醫療器械優先審批程序》正式實施，針對特定醫療器械產品開通了綠色審批通道，加速推進了創新性強、技術含
食藥監總局為創新醫療器械開綠色通道
記者2月10日從國家食藥監總局獲悉,為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道。 據食藥監總局有關負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫療器械的研究與
寧夏修訂建設項目環評分級審批規定－審批范圍縮小約一半
寧夏回族自治區政府辦公廳近日發布《寧夏回族自治區建設項目環境影響評價文件分級審批規定（2015年本）》（以下簡稱《規定》），對環評工作提出新要求，對建設項目審批備案作出新規定。 《規定》要求，進一步向地、市、縣下放建設項目環評審批權限，全區各級環保部門應當以改善環境質量、優化經濟發展為目標，切
八成環評無需審批－生態環境部再次下放省級審批權限
近日，生態環境部印發了《關于生態環境領域進一步深化“放管服”改革，推動經濟高質量發展的指導意見》，通過生態環境領域一系列“放管服”改革措施的落實，推動生態環境治理體系和能力現代化、生態環境管理的效能大幅提升；拉動有效投資，激發經濟發展活力和動力。 生態環境部環境影響評價司司長崔書紅說，除跨省、