FDA低調開展仿制藥一致性評價
仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，Teva隨后宣布將其仿制藥撤市。這一案例再次把仿制藥的療效性問題擺在了聚光燈下，FDA也亟需采取措施來回應洶涌的民意。 根據 Bloomberg 的報道，在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來已在全國范圍對一批仿制藥進行了檢測。除了抗抑郁藥外，2014財年FDA還會重點審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管Kathleen Uhl博士稱，仿制藥企業新資助的2000萬美元對于擴大這些審查非常有幫助，但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表......閱讀全文
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
評價進入大限之年－仿制藥供應保障與質量療效提上日程
近日，中央全面深化改革領導小組第二次會議（下稱“中央深改組二次會議”）審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，并指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，同時促進仿制藥研發創新，提升質量療效。 實際上，為保障藥品有效供給和療效，國家已經出臺了多項相
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
－CFDA：仿制藥質量和療效一致性評價究竟怎么安排？
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求。11月18日，國家食品藥品監管總局（CFDA）會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作
關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見： 一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。 仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥
總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號
浙江省持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，浙江省食品藥品監管局召開了仿制藥質量和療效一致性評價工作動員和宣貫培訓會。會議傳達了相關文件精神，部署了浙江省推進仿制藥質量和療效一致性評價工作安排和工作要求。專家們針對參比制劑選擇和確定、溶出曲線測定與比較、一致性評價雜質譜研究、處方工藝變更研究、BE豁免和臨床研究要求等進行了技術指導。
CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
山西省推進落實仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，山西省食品藥品監管局按照國務院和國家總局安排部署和時間進度要求，有序推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。 一是加強組織領導。成立了仿制藥一致性評價工作領導小組，負責專項工作組織和協調，按照職責分工，明確工作責任，確保落到實處。 二是積極研究部署。在進行充分調研后，與國家藥典委員會委員等
植物基仿肉類食品的質構評價
植物基仿肉類食品, 是以不含有任何動物性來源成分的植物性原料加工成的具有類似特定肉類食品感官品質的一類產品, 在西方國家被稱為肉類替代物(meat alternatives)或肉類似物(meat analogues)。這一類食品在世界范圍內興起的背后是人們生活方式、飲食方式和消費方式的變
概述頭孢唑肟的療效評價
臨床療效評價國產品組共治療呼吸道和泌尿道病人80例，治愈50例，顯效22例，進步8例，痊愈率62.50%，總有效率為90%；進口品組共治療80例，治愈45例，顯效27例，進步8例，痊愈率56.25%，總有效率90%，二組統計學檢驗無顯著差異（P>0.05）。 細菌學療效分析國產品組和進口品組各
CFDA公開征求仿制藥質量和療效一致性評價程序等意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價
CFDA發布3項仿制藥質量和療效一致性評價工作技術指南
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》及《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南。指南中包括改規
藥監局發布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品
經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。 為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價
首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單
總局辦公廳關于發布承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知食藥監辦藥化管函〔2016〕549號各有關藥品承檢機構: 為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局提
輝瑞Humira生物仿制藥達到療效目標
輝瑞公司報道了其單克隆抗體PF-06410293的一項試驗陽性結果，這項藥物是該公司正在開發的重磅炸彈藥物艾伯維Humira的生物仿制藥。Humira是一種抗TNF單克隆抗體，其在炎癥性疾病的適應癥年銷售額接近150億美元。 輝瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究達到了其試驗
關于大葉肺炎的療效評價介紹
1.治愈：癥狀、體征消失，血白細胞總數正常，肺部陰影完全吸收。 2.好轉：癥狀、體征基本消失，血白細胞總數及分類正常，肺部陰影大部分吸收。 3.未愈：癥狀、體征無好轉。
豪擲5億！廣州市推進仿制藥質量與療效一致性評價工作
為進一步將生物醫藥產業培育成為經濟社會發展新動力，廣州市以仿制藥質量與療效一致性評價工作為契機，以深化機制改革、優化政府服務、創新監管方式為抓手，推動各項鼓勵措施落地，“磁場”效應初見成效。一是建立溝通協調機制。出臺《廣州市加快生物醫藥產業發展五年規劃（2017－2021年）》，搭建由市發改委、市科
多索茶堿注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價
6月18日，福安藥業公告，公司全資子公司天衡藥業于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，其產品多索茶堿注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價。 據了解，多索茶堿注射液主要適用于支氣管哮喘、喘息性慢性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。
超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價
一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？ 答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿
細胞免疫療法帶來腫瘤療效評價新挑戰
接受治療后，腫瘤是否一定會馬上明顯縮小？答案可能并不絕對。在昨天舉行的第11期東方科技論壇青年論壇“基因與細胞治療”學術研討會上，有專家指出，接受免疫治療的患者在治療早期可能會出現腫瘤“假性增大”的狀況。這對原本適用于化療的癌癥治療判斷金標準提出了挑戰。與會專家認為，應制定適用于腫瘤免疫治療的早期有
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
CFDA征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價等意見
為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《進一步規范仿制藥質量和療
腫瘤化療效果評價成像有新方法
中國科學技術大學化學與材料科學學院梁高林教授課題組與中科院強磁場科學中心鐘凱研究員課題組合作，發明一種能在化療腫瘤內“智能”自聚集的磁共振納米造影劑，并在患有腫瘤的小鼠體內驗證了其優異的腫瘤成像效果。該研究成果近日在線發表在國際著名學術期刊《納米快報》上。 半胱天冬酶家族在介導細胞凋亡的過程
關于肺部念珠菌病的療效評價介紹
1.治愈：癥狀體征消失，X線檢查肺部病變消失，痰培養連續3次陰性。 2.好轉：癥狀體征基本消失，X線檢查肺部病變有吸收好轉，痰涂片未找到菌絲、芽孢。 3.未愈：癥狀體征未改善，痰培養陽性。
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
療效與安全性如何？有哪些評價指標？——權威專家就集采中選仿制藥相關熱點進行回應
2018年以來，我國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。2021年6月起，國家醫療保障局委托首都醫科大學宣武醫院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究。 10月17日，國家醫療保障局召開新聞發布會介紹相關研究結果，就公眾關心的仿制藥療效
關于肺阿米巴病的療效評價和專家提示介紹
一、肺阿米巴病的療效評價： 1、治愈：癥狀消失，X線檢查肺內病變及胸液吸收，或只留下纖維性病變。 2、好轉：癥狀消失或減輕，X線檢查肺內病變及胸液部分吸收。 3、未愈：癥狀未改善，X線檢查肺內病變及胸液未吸收。 二、肺阿米巴病的專家提示： 胸膜、肺阿米巴病大多是由于肝膿腫直接穿破到胸腔