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2013年初，國內流感病人激增，醫院門診病人陡增，診斷試劑類產品在境外一直等候著《進境動植物檢疫許可證》這張至關重要的“通行證”。體外診斷行業巨頭——羅氏診斷產品上海有限公司物流負責人朱夷平的電話被醫院打爆了。 時隔一年，今年3月11日，當面對上海地方媒體時，朱夷平的煩惱已經一掃而空：“昨天遞交的自貿區動植檢許可證申請，今天批復就下來了。我現在可以通知發貨，明天能收到貨，后天醫院就可以直接用上。”而這一切，都得益于國家質檢總局簡政放權的新舉措。 國家質檢總局動植司高度重視自貿區動植檢制度創新工作。上海自貿區定義為“可復制可推廣”，對動植檢工作來說，3個時間節點必將被牢牢銘記。 2013年8月，動植司副司長趙增連專程到上海聽取自貿區建設及貿易便利化方面對動植檢工作的政策訴求。隨后，動植司專門下發通知，就進境動植物檢疫許可事項、完善檢疫監管模式和國際快件中轉監管等多方面予以大力支持。 2013年12月，自......閱讀全文
近日從國家食藥監總局獲悉，日前，國家食品藥品監督管理總局經審查，首次批準注冊了第二代基因測序診斷產品，其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創產前檢查和輔助診斷。 國家食品藥品監督管理總
一項新技術或產品的問世，給人們帶來欣喜的同時，也必然會引起擔憂，基因測序技術便是其中之一。基因測序技術被看作自疫苗問世以來疾病預防最重要的科技突破，它不僅可以大大降低遺傳相關的疾病發生率，減少出生缺陷，還可以實現對疾病預測、預防、預警以及個體化診療；但目前，國內的基因測序市場卻并不讓人滿意，甚至
7月2日，國家食品藥品監督管理總局在官網上發布通知，首次批準第二代基因測序診斷產品上市，根據通知，這次批準的產品是華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T2
肝癌早期比較隱匿，患者確診的時候往往已經到了中晚期。這個時候進行治療效果當然不會很理想。正因如此，肝癌素有“癌王”之稱。不過我們也不必過于害怕，因為越來越多的臨床和基礎研究證實肝癌“癌王”的地位也并非牢不可破。早發現、早診斷、早治療可以有效改善肝癌治療的效果，延長肝癌患者的生命。 第二軍醫大學
在網上搜索“基因測序”，能看到多家醫療機構、體檢中心，甚至公司提供的體檢套餐，內容覆蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等基因檢測，價格從數百元到數萬元不等。只需一滴血或一點唾液，就能預測罹患多種疾病，如癌癥或白血病，國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會聯合發出通知，要求在相關準入標準
基因診斷，又稱之為DNA診斷或分子診斷，是應用分子生物學方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化，繼而做出診斷的技術，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和疾病轉歸提供更為準確的信息。有報道稱，2014年的全球體外診斷市場達到500億美元，中國市場為60億美元左右，其中基因診斷占比10%左右，
人人都想手握一本健康詞典，查閱它就能知道身體哪里出了毛病。把詞典里的詞改一改刪一刪，毛病就沒了。這是人類對健康的終極夢想。 這種夢想正慢慢變得真實起來。實際上，近年來出現的基因檢測業務就是基于這一理念而興起的。現代基因組學研究表明，DNA的變異會對人體產生深遠的影響。 真正將“個人基因檢測”
基因測序行業發展迅速，二代測序為主流技術。 當下，一代基因測序技術由于通量較低、測序時間較長，已經不能滿足研究應用的需要，以高通量低成本為特征的二代測序技術為目前應用最廣泛的測序技術，測序時間相較于一代技術大大降低。 基因測序作為精準醫療的重要一環，隨著技術的進步以及成本的下降，近年來發展迅
一、血液EGFR檢測：臨床腫瘤治療新選擇 在非小細胞肺癌（NSCLC）里，EGFR基因的突變頻率非常高，尤其是亞裔非吸煙的女性患者，其突變比例可高達60-70%。NSCLC臨床治療實踐中，明確EGFR基因狀態對指導后續靶向用藥治療至關重要。 目前，EGFR基因突變NSCLC的臨床治療主要通過
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
世界領先的基因科技研發及應用機構華大基因日前在北京宣布啟動“千萬家庭遠離遺傳出生缺陷”計劃。 據統計，我國每年新增出生缺陷數約90萬例，其中出生時臨床明顯可見的出生缺陷約有25萬例，部分出生缺陷發生率呈上升態勢。隨著基因科技的發展和臨床應用，基因技術已經被證實可以用于遺傳疾病的檢測，對預防出生
自DNA雙螺旋結構解析開始，人們在探究健康與疾病基因組復雜性與差異性上付出巨大努力，測序通量限制和高昂成本成為人們深入分析基因組的首要障礙，2005年推出高通量測序技術初步解決了這個問題，人類基因組測序成本迅速下降，由此產生一個新名詞：下一代測序(next－generation sequenci
安捷倫科技公司與燃石醫學簽訂分子診斷協議強強聯手，強強聯手致力于實現中國癌癥患者的快速準確診斷 2016 年 9 月 29 日，北京 — 安捷倫科技公司（紐約證交所： A）和燃石醫學今日宣布簽訂協議，根據協議，燃石醫學將在中國開發基于 Agilent SureSelect 靶向序列捕獲系統的腫瘤基
該技術因安吉麗娜·朱莉、喬布斯使用過而被大眾熟知。 日前，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發出通知，要求在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。通知下發后仍繼續開展的，屬地衛
沙眼衣原體（ct）和淋球菌（ng）被認為是全球引起生殖道感染性傳播疾病的主要病原體，男女均可感染。傳統的細胞培養等檢測方法存在對樣本采集保存條件要求高，檢測周期長，敏感性低等不足。 近年來多個國際研究顯示，在ct和ng的檢測中，核酸擴增檢測（naat）技術具有90%～97%高敏感性和99%～1
沙眼衣原體（CT）和淋球菌（NG）被認為是全球引起生殖道感染性傳播疾病的主要病原體，男女均可感染。傳統的細胞培養等檢測方法存在對樣本采集保存條件要求高，檢測周期長，敏感性低等不足。近年來多個國際研究顯示，在CT和NG的檢測中，核酸擴增檢測（NAAT）技術具有90%～97%高敏感性和99%～100%的
在化妝品中尤其是美容院等非正規機構售賣的化妝品中，非法添加違禁化學藥成分的情況很普遍，除了糖皮質激素，美白祛斑產品中常見汞、鉛的違禁物質，祛痘產品中則會非法添加抗生素等違禁成分。這些違法添加的成分短期內可起到很好的美膚效果，但一旦使用超過3個月，皮膚危害將逐步顯現，皮膚出現紅腫、過敏，甚至毀容等
近日，國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊第二代基因測序診斷產品上市，華大基因成為藥監局批準的首個高通量測序診斷產品提供機構，備受關注。 不過業內表示，盡管市場前景廣闊，但是測序服務能否大規模推廣，一方面得看后續政策是否“保駕護航”，另一方面還有待于行業規范的提升。 基因檢測技術具有“安、早
（2018年1月13日，廈門）今日，全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的全新cobas c 513糖化血紅蛋白分析儀正式在中國上市。該分析儀可在更短的時間內為臨床提供高準確度和精確度的糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測結果，幫助醫生快速、準確診斷并監測糖尿病
【導語】12年前，沃特世公司帶給我們全新的UPLC技術理念，為分析測試行業帶來一場全新的變革，至今已取得10億美元的輝煌成績。那么今天的沃特世還會帶給我們什么樣的驚喜，會不會再次創造出第二個像UPLC這樣的拳頭產品？近期，正值沃特世總裁Art Caputo先生、沃特世歐洲及亞太地
記者9月30日從國家質檢總局獲悉，鑒于世界衛生組織剛剛報告的新型冠狀病毒病例，質檢總局發布公告，要求各出入境檢驗檢疫機構，并提醒相關出入境人員采取措施，防止新型冠狀病毒傳入我國。 國家質檢總局指出，世界衛生組織9月23日報告，英國確診1例人感染新型冠狀病毒病例，此病例發病前具有去往沙特阿拉伯王
肺癌是全球排名第一位的惡性腫瘤，通常分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)。研究發現，胰島素受體的家族成員——間變性淋巴瘤激酶(ALK)是NSCLC的關鍵啟動癌基因。通過對ALK陽性NSCLC患者的準確診斷，有助于實現肺癌的個體化靶向治療和提高臨床療效。 今年6月出臺的《中
11月以來，伴隨著APEC在京如火如荼地召開，我們的基因檢測行業也爆發了許多新鮮的大事。本文由測序周報（資訊篇）重點搜集了與無創基因檢測相關的國內外最新資訊，回顧了9條上周關注及13條綜合資訊。大家品讀完之后，一定會覺得基因檢測離我們已真的不遠了! 上周關注 01 達安基因測序儀和唐篩試劑盒
“中國現在每年有1700萬新生兒，放開二胎，每年加100萬，大概會到2000萬。假設其中有1000萬在城市，華大能覆蓋25%，那就是每年250萬，每例算1000元，就是25個億……” 只需15秒，35歲的華大醫學執行總裁尹燁就能把產前無創基因檢測的商業“故事”講完。近幾年來，面對各路投資者講述
基因測序結果的解讀成了目前最大的難題，這也是眾多科學家不愿意推進其商業化的原因之一。 基因測序越來越具有兩面性，一面是被投資者看好，被認為是未來的現金奶牛。另一面則好像潘多拉的盒子，基因測序結果解讀不成熟，一旦商業化，解讀對用戶是陷阱？是誤導？目前還能難說。 國家食品藥品監督管理總局批準第二
7月2日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網發布消息，稱胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）等一批醫療器械注冊獲批。 這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。 據介紹，此次批準注冊的第二代基因測序診斷產品有：BGISEQ－10
隨著基因科技的發展和臨床應用，基因技術可以用于遺傳疾病的檢測，對預防出生缺陷有重要意義。7月8日，華大基因董事長汪建、華大醫學執行總裁尹燁等在北京共同宣布啟動“千萬家庭遠離遺傳出生缺陷”計劃。 發布會上，華大基因旗下的華大醫學產前業務負責人趙立見就無創技術的開展現狀及應用前景作了介紹。趙立見表
基因測序行業半年來監管政策頻出。 2014年1月，國家食品藥品監督管理總局首次明確規定基因分析儀為第三類醫療器械。 2月，全面叫停基因測序在國內的臨床應用。 3月，國家衛生計生委通知各機構可以進行基因測序臨床試點的申報和儀器注冊。 6月，國家衛生計生委授權首批個體化醫學試點單位
衰老是個古老而神秘的話題，長生不老是人類一直追求的目標，而生物體的衰老卻是一個必然的過程，是隨著時間的推移，機體從構成物質、組織結構到生理功能的喪失退化的過程。 近日，《實驗醫學雜志》刊發的一項研究表明我們的染色體會隨著機體的變老而一起變老。那么我們能不能通過改變染色體來延緩衰老、保持健康長壽
衰老是個古老而神秘的話題，長生不老是人類一直追求的目標，而生物體的衰老卻是一個必然的過程，是隨著時間的推移，機體從構成物質、組織結構到生理功能的喪失退化的過程。 近日，《實驗醫學雜志》刊發的一項研究表明我們的染色體會隨著機體的變老而一起變老。那么我們能不能通過改變染色體來延緩衰老、保持健康長壽