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河南一公司涉嫌經營假藥 說明書內外不一 由平頂山市普生藥業有限公司藥業物流中心(以下簡稱普生藥業公司)經營的一種小兒貼劑，內外說明書竟然不一致，患兒使用后出現不良反應，維權時卻又遭遇踢皮球。6月2日，平頂山的張先生向記者講述了自己的遭遇。 小兒貼劑內外說明書不一致出現不良反應遭推諉 “近日，我在一診所買了一盒貼劑，我外甥女用后出現過敏現象，后來通過診所向經營方普藥業生公司投訴，但時至今日沒有任何結果。” 據張先生介紹，前些時間外甥女拉肚子到平頂山東站附近一診所就診，診所給開了一盒河南寧陵春草堂生物制品有限公司生產的“小兒咳喘貼”(如圖)。當天晚上，家人就按說明書將該貼劑貼于外甥女肚臍處。 第二天早上，家人發現小孩情緒煩躁，并不停用手抓肚臍，將該貼劑揭下后發現，小兒肚臍處皮膚發紅并伴有小紅點。見此情景，家人趕緊拿起貼劑說明書和藥盒進行查看，結果卻大吃一驚：藥盒外邊的用法用量說明和藥盒內附說明......閱讀全文
從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。 1月20日，健康報社與相關醫學科技機構
第十章 質量控制與質量保證 第一節 質量控制實驗室管理 第二百一十七條 質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。 企業通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。
近日，多家香港醫療機構發布通告稱，接到默沙東藥廠通知，暫停供應九價HPV疫苗。 5月23日晚間，默沙東九價HPV疫苗內地獨家代理商重慶智飛生物發布公告，公司當日下午收到國家食品藥品監督管理總局簽發的默沙東九價宮頸癌疫苗《生物制品批簽發證明》。標志著首批九價HPV疫苗可正式進入大陸市場銷售。與
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；
近期，湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現了嚴重不良反應，其中兩人死亡，引發社會對于疫苗安全性的質疑。記者調查發現，我國疫苗研發能力相對落后，規模化生產能力弱，應急保障能力不足。國內疫苗產業仍處于行業發展的中早期，許多企業不具備獨立研發產品的技術能力。 專家建議，進一步提升疫苗研發水平，以中
中國即將啟動有史以來世界規模最大的一次麻疹疫苗免疫接種活動，但要實現到2012年消滅麻疹這一短期目標，還有很長的路要趕 再過兩個多月，中國公共衛生部門將啟動有史以來世界規模最大的一次麻疹疫苗免疫接種活動。 據衛生部門權威專家透露，自9月起在幾周時間內，政府將為所有的適齡兒童接種麻疹
11月9日，虹口第三中心小學學生接種甲流疫苗 2700萬人接種甲流疫苗之后 甲流疫苗原理示意圖甲型H1N1病毒(病毒身上突出的那兩種觸角H1、N1，能引起人體免疫系統的攻擊，這是疫苗原理基本前提。)→滅活和裂解(人們先讓病毒
愈演愈烈的長春長生生物不合格疫苗事件終于迎來了最新進展。 正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。 有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴
4月25日，是“全國兒童預防接種宣傳日”。自1986年6月確認設立以來，“全國兒童預防接種宣傳日”已經走過了30年，但在今年，這一天顯得很特別—— 4月25日，國務院總理李克強簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。“決定”加大了處
昨天(12月24日)下午，國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發布會，就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。 1 接種后
開幕式結束后，大會邀請到了多位我國藥品質量分析的專家學者，給與會者帶來了精彩的學術報告。 中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志 金少鴻主編 首先，來自中國藥學會藥物分析雜質主編金少鴻研究員做了題為《藥品檢驗、藥品質量評價的新概念》的主題報告。金研究員在報告中介紹了Q
25日上午，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹，國家藥監局著手研究和實施“食品藥品監管系統基礎設施建設規劃項目”。項目總投資88億元，中央政府投資63億元，地方政府投資25億元。 項目目標是：爭取用3到5年時間，通過“食品藥品監督管理系統基礎設施的項目”的實施，中央級
疫苗真的安全嗎? 近一個月以來，湘粵川三省已有7名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡，雖然涉案疫苗生產商深圳康泰生物制品股份有限公司通報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗本身無關，但該慘劇仍然碰觸到公眾最敏感的神經。 根據此前中國疾病預防控制中心的統計，我國每年疫苗預防接種達10億劑次，有超過100
2007年8月8日，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會，記者在會上獲悉，2005年底在國家發改委的大力支持下，國家食品藥品監督管理局著手研究和實施“食品藥品監管系統基礎設施建設規劃項目”，提高行政執法和技術監督的能力和水平。項目總投資88億元，中央政府投資
藥品安全是重大的民生和公共安全問題。國務院今天(2月14日)出臺的《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡稱《規劃》)明確提出，經過今后5年的努力，我國全部化學藥品、生物制品標準要達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。 提高6500個藥品標準
近日，國務院總理李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況。昨天，最高檢掛牌督辦此案，明確表示“符合逮捕條件的要及時批準逮捕”。 昨天，京華時報記者探訪了北京多家社區醫院和私立醫院，了解疫苗的來源和接種情況，并采訪了北京大學公共衛生學院教授周子君，請其就是否
根據《全國食品藥品安全科普行動計劃（2011—2015）》要求，每年9月份成為“全國安全用藥月”。但媒體采訪了解到，當前我國不合理用藥現象仍然比較普遍，成為危害公眾用藥安全的突出問題。專家稱，合理安全用藥是一項長期的工作，還需要從多層次入手，采取多項措施綜合干預。 不合理用藥情況嚴重 9月初
北京科興生物制品有限公司25日宣布，公司自主研發的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗完成一期臨床試驗，疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結果顯示疫苗具有較好的安全性并能產生良好的免疫應答。 EV71病毒主要引起手足口病，還可引起多種神經系統疾病。近年來手足口病在我國持續高發。衛生部公布的數據顯
最近幾天大家都聽說百白破疫苗被檢出效價指標不符合標準規定一事，一時間人心惶惶中國疾病預防控制中心有關專家表示，這兩批次百白破疫苗不是毒疫苗，而是效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。接種之后不會有風險，讀者們可能會感覺云里霧里，毒疫苗和效價指標難道不是一回事嗎？這里給大家科普一下疫苗的幾個小知識
衛生部國家中醫藥管理局總后勤部衛生部關于印發《醫療機構藥事管理規定》的通知 衛醫政發〔2011〕11號 各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各軍區聯勤部、各軍兵種后勤部衛生部，總參三部后勤部衛生處，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛生局，軍事科
宋 嵩繪 8月31日，首次向公眾和媒體公開的甲感疫苗專家審評會在京召開。 作為第一個向國家食品藥品監管局藥品審評中心提出審評申報的甲流疫苗，北京科興生物制品有限公司(以下簡稱北京科興)研制生產的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位專家的審評。專家們對該疫苗的安全性、有效性和質量控
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
這個秋天，甲型H1N1流感會大規模暴發嗎?沒有人能給出肯定的答案。 面對這場可能的戰爭，中國政府一直在緊張的籌備中。衛生部部長陳竺于7月21日中午接種了第一針用于臨床研究的試驗疫苗，隨后北京、江蘇的4000多名志愿者在7月22日開始大規模接種。 17日下午，北京科興生物制品有限公司召
在目前世界范圍內，治療性單克隆抗體（Monoclonal antibodies，mAbs）銷售額已達數百億美元，占到整個生物制藥市場份額的三成以上。雖然大部分mAbs在人體中能夠良好地耐受，但也依然會造成包括免疫反應、感染性疾病、自身免疫疾病、血小板減少、血栓形成障礙、皮炎及心血管毒性等毒副作用
記者從康泰生物了解到，涉事兩批次疫苗約15萬人份，即約45萬支，目前已經全部追溯到去向，其中大部分銷往湖南，廣東省流入3600支，貴州省相關疫苗均未出庫。 乙肝疫苗市場上周又生事端。三名嬰兒接種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應：兩名死亡，一名生命垂危。這三名嬰兒接種的乙肝疫苗為深圳康泰生物制品股
作為現代人預防和控制傳染病發生、流行的重要工具，疫苗的出現和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長李國慶介紹，目前，我國已構成了一整套從疫苗研制、生產到流通、使用的安全和質量保障體系，有力地保障和促進了國產疫苗的質量安全。 疫苗供應保障“無憂”
近期，湖南3名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現了嚴重不良反應，其中2人死亡。目前，涉事兩個批號產品已暫停使用。昨日(12月16日)，疫苗生產企業康泰公司發出澄清公報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗無關。湖南省疾控中心表示，嬰兒死亡與疫苗有無關聯，要等嬰兒尸檢結果出來，約需2個月。 ■湖南疾控
山西疫苗亂象調查之二：病因何在 有的孩子因病死亡，有的孩子因病致殘，有的孩子依然存在著這樣那樣的后遺癥。記者所采訪過的家長們憂心忡忡，許多人四處求助，尋找孩子患病的原因，到底是什么造成了這些悲劇? “我幾乎排除了所有可能的病因” 王小兒死后，父親王明亮開始查找兒子的死因，他
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理crizanlizumab（SEG101）預防鐮狀細胞病（SCD）患者血管阻塞性危象（VOC）的生物制品許可申請（BLA），并授予了優先審查，其審查周期將由標準的10個月縮短至6個月。之前，FDA已授予crizan