首款降低心血管風險的魚油新藥有望獲批

　　日前，Amarin公司宣布，美國FDA內分泌代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）以全票通過的結果，支持該公司開發的Vascepa（icosapent ethyl）膠囊作為降低不良心血管事件風險的新療法。FDA預計將在今年12月28日對該藥物的補充新藥申請（sNDA）做出回復。

　　在全世界范圍內，心血管疾病（CVD）是人類的頭號殺手。多項預防性臨床試驗表明，雖然使用他汀類療法能夠將心血管事件風險降低25%-35%，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯的水平依然偏高。高甘油三酯水平和富含甘油三酯的脂蛋白水平升高也會提高CVD風險，對健康造成嚴重的挑戰。

　　Vascepa（AMR101）是由高純度的icosapent ethyl組成，源于天然魚油成分ω-3脂肪酸，其生產過程使用FDA監管的制造工藝，去除雜質并保留活性成分。Vascepa是一種處方藥，被FDA認定為新化學實體，而非普通魚油那樣的膳食補充劑。Vascepa獨特的臨床特征使得它在國際上獲得了多項ZL，其中包括能夠在不提高LDL-C水平的情況下，降低患者的甘油三酯水平。此前，它已獲得FDA的批準用于降低嚴重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

　　Vascepa的sNDA是基于一項名為REDUCE-IT的3期臨床研究結果。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Vascepa將總體不良心血管事件的發生風險降低30%。此外，Vascepa還將首次發生主要不良心血管事件的風險降低25%。

　　“很多患者盡管接受了他汀類藥物的治療，仍有心血管事件發生的風險存在。FDA咨詢委員會的支持代表了我們在為數百萬這類患者提供Vascepa的道路上邁出的重要一步，“Amarin公司總裁，兼首席執行官John F. Thero先生說：”我們很高興可以展示這些積極結果，也非常感謝咨詢委員會的信任。我們期待與FDA的繼續合作，為Vascepa的上市做準備。”