中國科學報：疫苗產業須戒“燥熱”

工作人員在操作紫外分光光度計

　　疫苗行業有多熱?國家已陸續出臺、即將出臺的多項產業政策均將疫苗列為重點。預計到2012年底，我國疫苗市場的規模將達到120億元。

　　而在行業內，部分企業負責人卻更為謹慎，認為急于求成心態明顯、研發不足、同質化競爭嚴重、評審機制和監管法規有待改進等均為限制行業發展的不利因素，并表示企業和政府都不應盲目樂觀，逐步積累研發實力、縮小與國際先進企業差距仍將是一段時間內疫苗行業的主基調。

　　生物產業的種子選手

　　疫苗好比是生物產業的種子選手。

　　國務院近日印發的《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》，將蛋白類等生物藥物和疫苗工程列入了“十二五”期間戰略性新興產業的20項重大工程，并提出：“到2015年，實現30個以上生物醫藥新品種投放市場，基因工程藥物和疫苗創新能力大幅提升，我國防控重大疾病和傳染病的能力明顯提高。”

　　今年年初出臺的《醫藥工業“十二五”發展規劃》將疫苗列為六類重點發展的生物技術藥物產品之一。

　　而據知情人士透露，由國家發展與改革委員會牽頭制定的生物產業發展“十二五”規劃中，在“重點領域和主要任務”部分，最先強調的便是新型疫苗的研制和產業化。

　　中投顧問近期發布一份報告顯示，預計到2012年底，我國疫苗市場的規模將達到120億元。

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，在過去10年中，我國的疫苗市場不僅擴大了3倍，而且保持著每年15%的增長。從2009年開始的新醫改提出了注重病前的預防而非病后的治療，這使得消費者對疫苗的需求持續上升，而13億人口也給我國疫苗市場的發展帶來無限潛力。

　　熱門背后是隱憂

　　盡管是國家重點發展的熱門產業，但疫苗行業本身尚存在諸多問題。

　　國金證券分析報告顯示：“當前一個疫苗品種通常有5至10家企業生產，產能過剩明顯。以狂犬病疫苗為例，從批簽發規則調整導致的產能不足到有10多家生產產能過剩，只不過3年時間。近期各企業研發重點為 HIB 疫苗、多價流腦疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等，‘一擁而上’現象也較為明顯。”

　　曾任世界五大疫苗企業之一賽諾菲巴斯德細菌疫苗開發全球總監、現任天津康希諾生物技術有限公司董事長的宇學峰向《中國科學報》記者分析道：“一擁而上、同質化競爭嚴重的原因之一是我國流行病學調查的薄弱。”

　　他說：“新疫苗研發要以公共衛生的需求為導向。我國流行病學調查做得不夠完善，缺乏一些病原微生物的基礎數據。企業難以獲知市場真正需要哪類疫苗，只好跟風。國家需要從傳染病基礎研究和流行病學調查入手，為企業研發方向提供參考，然后是企業要有足夠的研發能力把相應的疫苗做出來。”

　　然而，我國疫苗企業大多研發能力不足。

　　北京民海生物科技有限公司總經理兼首席科學家鄭海發認為，同質化競爭問題也恰恰反映了多數本土疫苗企業研發投入的不足，而現實困境決定了企業能投入到研發的資金占企業利潤的比例較低。

　　“國家在確定一類疫苗招標價格時，計算的方式是原材料的成本加30%的利潤，很多生產一類疫苗的企業基本是在維持微利狀態，沒有更多的資金投入研發。”鄭海發對《中國科學報》記者說。

　　投資回報周期長也限制了疫苗企業吸引投資。以民海生物為例，創辦至今已有8年時間，在 2008年被康泰生物并購后，康泰生物每年將幾乎全部的3000萬元左右凈利潤持續投入到民海的研發當中，到今年底明年初民海生物才將有疫苗產品上市。大多習慣賺快錢的國內資本往往難以有這樣的耐心。

　　企業要踏實 政府多支持

　　針對上述問題，多位接受《中國科學報》記者采訪的業內人士均表示，企業要避免急功近利，應該從引進國外先進人才和優質品種等方面入手，一步步積累研發實力;而政府則應在加大資金投入，增加評審效率，改進監管法規等方面給予企業更多實質性支持。

　　近年來，治療性疫苗作為一種新概念受到追捧，多位分析人士認為治療性疫苗是國內疫苗發展方向。

　　對此，部分業內人士提出了不同看法。

　　宇學峰說：“在世界范圍內，治療性疫苗的研發都還處于初期，即便樂觀地講，治療性疫苗形成規模化產業至少也需要10到15年時間。”

　　一位不愿透露姓名的疫苗企業負責人說：“我并不否認個別治療性疫苗可能存在的療效，但目前看來，療效還非常有限。”

　　宇學峰認為，趕超疫苗先進企業難以一步到位，國內企業不妨踏踏實實地將精力放在市場潛力依然巨大的預防性疫苗上，比如國內欠缺針對易受傳染病侵襲的老年患者的預防性疫苗。

　　而從政府層面來講，則需要給企業提供更多支持。

　　“我國‘十二五’期間‘863’項目預計將在疫苗產業投入1.2億元，但這還不足國外一個大公司一年投入到一個項目的資金水平。”鄭海發認為，政府可以適當提高疫苗定價，使企業收益提高，以改善企業研發投入不足的問題。

　　加大資金投入只是一方面，有業內人士表示，國內疫苗審評往往需要兩年之久，政府應增加疫苗審評人員編制、審批前置、早期介入、提高疫苗審評效率，否則將極大影響國內疫苗新品種的產業化。

　　宇學峰表示，雖然國家政策層面是利好的，但是具體執行層面與宏觀政策并不十分匹配。期望監管部門在鼓勵企業創新的同時，也能提高自身創新能力，適時調整和完善國家的法律、法規及有關政策，以適應行業發展的要求。

　　比如對于疫苗產業熱門發展方向之一的聯合疫苗，宇學峰表示：“根據國內現有法規，要生產聯合疫苗，企業必須擁有組成聯合疫苗的所有產品，不允許不同企業的產品合并，這容易導致重復性建設，而且某家企業自身的技術優勢也未必適合將聯合疫苗的所有組成品種都生產出來，反而容易影響產品質量，不利于企業間的合作與整合。”