三個“北京造”新藥集中落地

　　治療特發性肺纖維化的“吡非尼酮”春節后上市，預防手足口病的疫苗完成生產驗收，抗腫瘤新藥“鹽酸洛拉曲克”已經申報生產……記者日前從北京市食藥監局獲悉，3個由本市研制、具有自主知識產權的國家一類新藥年內集中落地，將顯著減輕患者病痛、大幅降低治療費用。這也是北京多年來首次出現國家一類新藥集中“落戶”的情況。

　　一款治療“特發性肺纖維化”的國家一類新藥有望春節后上市，將打破這種疾病無藥可醫的現狀。這一由北京康蒂尼藥業公司研發、生產的吡非尼酮膠囊是全球第二家獲批準1.1類創新藥物，填補了我國在這個領域的空白，與國外技術同步。

　　“特發性肺纖維化”又被稱為“不是癌癥的癌癥”，患病者肺功能持續下降，平均生存期僅為2至5年。一旦患者肺部變成纖維化的“蜂窩肺”，打個噴嚏、咳嗽幾聲、患上感冒，都可能讓病人喪命。這個過去發病率很低的病種，近些年在各大城市呈現發病率上升趨勢，發病人群范圍也在擴大，但至今還沒有確切有效的治療藥物。“每10萬人就有14.7人病發，并以每年11%的速度遞增。”康蒂尼公司董事長、首席科學家羅楹博士介紹，全國每年有三千到五千人患病后無藥可醫，僅協和醫院每年就要接收二三百名該病患者。

　　2006年，由協和醫院牽頭組織開展吡非尼酮臨床研究。2010年，吡非尼酮通過新藥審評。2012年，“治療肺纖維化1.1類新藥吡非尼酮工藝升級和生產線建設項目”納入國家政府股權投資重大項目，北京市科委股權融資1000萬元，由中關村發展集團代持。

　　“吡非尼酮的上市將為肺纖維化患者帶來新希望。”羅楹介紹，經過10年的自主研發和三期實驗，已經證明該藥可以使疾病進展及死亡率相對下降29%，明顯改善肺活量、血氧濃度指標，減輕呼吸不暢、憋氣等癥狀。吡非尼酮國內售價將是歐盟上市價格的一半兒，預計上市后首年銷售額2至3億元。

　　為了把“救命藥”第一時間送到百姓手中，市食品藥品監管部門在嚴把質量關的前提下，為創新藥開設“綠色通道”，砍掉了往往需要一兩年的“排隊”時間。“對創新藥‘特事特辦’，提高審批速度，是由其突破傳統的意義決定的。”市食藥監局藥品生產監管處相關負責人介紹，國家1.1類新藥是指未在國內外上市銷售的藥品，通過合成或半合成的方法制得原料藥及其制劑，這種提取、篩選化合物的成功率僅為千萬分之一。我國目前研發的大部分是三四五類的仿制藥，真正屬于國家一類新藥的極少。

　　記者了解到，除了即將上市的吡非尼酮，北京科興生物制品有限公司的手足口病疫苗已完成生產現場驗收，北京康辰藥業的抗腫瘤新藥“鹽酸洛拉曲克”已經申報生產，3個品種的新藥上市后，預計市場容量超過10億元。

　　市食藥監局負責人分析，國家一類新藥集中“落戶”北京，得益于首都良好的醫藥產業監管和發展環境，是政府長期的政策、技術、資金支持的結果，實現了“十二五”期間生物醫藥產業創新驅動，兩至三個一類新藥“落戶”北京的戰略發展目標。

　　該負責人指出，這三個新藥的集中落地，在大力推動首都醫藥經濟發展的同時，也必然會帶來更多的社會效益。今后，廣大患者不僅可以獲得更加安全、有效的“北京造”新藥，而且所需要支付的費用將遠遠低于進口藥物費用，這將顯著減輕患者和國家的經濟負擔，真正讓醫藥產業創新發展的成果惠及人民，讓健康實惠落到實處。