食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市后監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
《經濟參考報》記者了解到，體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。目前該產業發展迅速,國外不少知名醫療器械企業都已在中國完成布局。
會議提出，2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革，全面提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準制修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究和創新，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。
6月10日，國家藥品監督管理局發布“二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則”的通告。根據通告，該指導原則從分類界定的目的、范圍、管理屬性界定、管理類別界定四方面進行詳細闡述，旨在進一步加強二代基......
2025年6月3日，歐盟中國商會發表聲明，對歐盟成員國依據《國際采購工具》（IPI）批準對中方采取懲罰性措施的決定表達了深切的失望。據該決定，未來5年，中國企業將被限制參與價值超過500萬歐元的歐盟醫......
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第6號），同意了蘇州淦江生物技術有限公司申請的運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒(PCR-熒光探針熔解曲線......
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，由于產品批次標記錯誤的原因，生產商奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.對其生產的C-反應蛋白測定試劑盒......
5月7日，廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院正式揭牌。經廣西壯族自治區編辦同意，自治區藥品檢驗研究院增掛廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院牌子，新增“與東盟國家開展檢驗檢測、標準化建設、學術研究、人才培養......
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，......
4月28日，科華生物發布2024年年度報告。2024年科華生物營收17.59億元，歸屬股東凈利潤為-6.41億元，基本每股收益為-1.27元/股。主要財務數據數據顯示，從營收和利潤來看，2024年公司......
在當今快速發展的科技浪潮中，微球作為一種關鍵的材料，在眾多領域都有著不可或缺的作用。從體外診斷（IVD）到生物制品、藥物制劑，再到化妝品行業，微球的應用范圍不斷拓展，對生產技術的要求也越來越高。在傳統......
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法......
關于2025年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第5號）為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告......