中國首個FDA突破性療法認證：HIV新藥花落臺灣中裕新藥

　　突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由美國食品和藥物管理局（FDA）于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。

　　突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated Approval）、優先審評（Priority Review）之后的又一個新藥評審通道。獲得“突破性療法”認證的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

　　根據中裕新藥最新公告，其研發中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食品藥物管理局(FDA)核準突破性治療資格，TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用于多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。隨后，美國FDA將指定專人協助與公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計劃。

　　在此之前，艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得美國FDA核準快速審查以及孤兒藥兩項資格。

　　中裕新藥的艾滋病治療單克隆抗體藥物ibalizumab生產由藥明康德無錫生物制藥研發生產基地承包。

　　關于中裕新藥

　　中裕新藥（前稱宇昌生技）是臺灣的一家生物科技公司，由臺灣國有國家發展基金，在2007年投資2000萬美金成立。Ibalizumab最初由Tanox開發，2006年基因泰克收購Tanox，隨后基因泰克將ibalizumab的ZL權賣給中裕新藥。Ibalizumab 是一種結合HIV主要受體CD4的非免疫單克隆抗體，抑制病毒的進入過程。

　　關于TMB-355

　　TMB-355(Ibalizumab)為針對愛滋病毒感染(后天性免疫不全癥候群)之治療所設計的擬人化單株抗體，是由美國Genentech公司技術授權。中裕新藥于2011已完成TMB-355第二期第二部分的臨床測試，總共113位愛滋病人進行試驗。 中裕新藥也參與由Bill & Melinda Gates基金會全額補助的AIDS 防治計劃，由何大一博士與Aaron Diamond AIDS Research Center主導的頭期三年計劃，運用TMB-355來探討是否有預防人類AIDS傳染的可能性。