中國首個FDA突破性療法認證：HIV新藥花落臺灣中裕新藥
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由美國食品和藥物管理局（FDA）于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。 突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated Approval）、優先審評（Priority Review）之后的又一個新藥評審通道。獲得“突破性療法”認證的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。 根據中裕新藥最新公告，其研發中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食品藥物管理局(FDA)核準突破性治療資格，TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用于多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。隨后，美國FDA將指定專人協助與公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計劃......閱讀全文
中國首個FDA突破性療法認證：HIV新藥花落臺灣中裕新藥
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由美國食品和藥物管理局（FDA）于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。 突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated
中裕新藥全球首個單抗類HIV藥物Trogarzo歐盟上市倒計時
臺灣中裕新藥（TaiMed）合作伙伴-加拿大制藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Trogarzo（ibalizumab）用于多藥耐藥HIV-1的治療。 現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（
裕丹參的特點
方城縣處于桐柏山脈與伏牛山脈、淮河流域與長江流域、北亞熱帶與南暖溫帶的分界線上，地理位置特殊，氣候獨特，所產裕丹參具有參條粗、色紫紅、品質好、療效優等特點，被醫圣張仲景稱為丹參之首，南北朝著名醫學家陶弘竟等對此均有專論。明清時流傳“丹參王，裕州長，品質好，療效良，上海、武漢藥莊藏，走水路，去留洋
裕丹參的功效
作為傳統中藥材，裕丹參主要用于高血脂、高血壓、冠心病、心絞痛等心腦血管疾病及婦科疾病的治療。在方城民間，參水荷包蛋是高血壓、高血脂患者的傳統保健食品。目前，以裕丹參為主要原料已開發出丹參茶、丹參蜜等系列制品。
英以巧克力中可可堿為原料研制新藥－治療持續咳嗽
英國研究人員12月20日宣布，他們研制出一種以巧克力中常見的可可堿為原料的新藥，用來治療持續咳嗽。 這種新藥將于明年開始最后階段臨床試驗。如果成功，將于兩年內進入英國及歐洲市場。根源起效 研究出這一新藥的公司名為“SEEK”。公司表示，用可可堿制作的止咳藥可以直接作
新藥物可有效治療失明
在最近對實驗室小鼠進行的一項研究中，美國科學家發現，一種試驗藥物治療視力喪失的療效可能是預想的兩倍。 新的研究表明，這種名為AXT107的化合物能夠防止眼部異常血管滲漏視覺阻礙性液體。之前的研究已經表明，該化合物在致盲疾病、糖尿病性黃斑水腫和濕性年齡相關性黃斑變性的動物研究中起到了抑制異常血管
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
新藥或有助治療KRAS突變癌癥
一種靶向一個常見的特定遺傳異常的新型抗癌藥物在小鼠和人類腫瘤研究中表現出一定潛力。相關論文近日刊登于《自然》。這項研究還包含了已知的關于KRAS抑制劑療法在人類臨床試驗中應用的首次報告。 在眾多癌基因中，RAS基因家族在人類腫瘤中突變概率最高，其中KRAS作為RAS基因家族中的主要亞型，促發
治療晚期胃癌的口服新藥上市
13日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布，獲國家食品藥品監督管理局批準的用于治療晚期胃癌的新型藥物——艾坦（阿帕替尼）正式在中國上市。 據統計，去年全球胃癌新發病例約95萬，中國占47%。其發病率在中國惡性腫瘤中排名第2，死亡率中排名第3。約60%—80%的患者就診時已近晚期，現有治療手段有限
美歐批準腸炎治療新藥上市
美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會日前分別批準武田美國股份有限公司研發生產的新型生物療法Entyvio上市，用于中重度活動期潰瘍結腸炎和中重度克羅恩氏病的臨床治療。潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病均以胃腸道炎癥為特征，前者僅影響包括結腸和直腸在內的大腸部位，后者可能影響到消化道的任何部位，最常
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
BI新藥獲批治療罕見肺病
9月7日，美國FDA宣布批準勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司開發的Ofev（nitedanib）上市，用于延緩系統性硬化癥（硬皮病）相關間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。這是治療這一罕見肺部疾病的首款獲批療法。 硬皮癥（scleroderma）是一種
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
國產創新藥將打破乙肝治療天花板－－乙肝新藥獲批
25日，杰華生物技術（青島）有限公司在京宣布，其自主研發的一類新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：樂復能）日前已經正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不
治療常見肝癌－Roivant將在中國開發新藥
Roivant Sciences和ArQule公司近日宣布，將在大中華地區合作開發泛素-FGFR（成纖維細胞生長因子受體）抑制劑derazantinib。 作為合作的一部分，ArQule已授予Roivant子公司在中國大陸地區、香港、澳門和臺灣地區獨家開發和商業化derazantinib的許可
以色列研發治療急性白血病新藥
新華社耶路撒冷８月２５日電 以色列希伯來大學醫學院研究團隊日前宣布，他們成功開發出一種用于治療急性髓細胞白血病的新型生物藥物。 研究團隊稱，這種新藥對患有急性髓細胞白血病小鼠的治愈率達到５０％。相關成果刊登在新一期美國《細胞》雜志上。目前，研究團隊與相關方正向美國食品和藥物管理局申請對新藥
FDA批準Synergy治療便秘的新藥Trulance
近日FDA批準了Synergy Pharma治療成年人慢性特發性便秘（CIC）的藥物Trulance，Synergy Pharma為此感到十分振奮。 據美國FDA聲稱，Trulance是一種口服鳥苷酸環化酶C（GC-C）受體激動劑，可以在上消化道發揮作用以刺激分泌腸液，從而維持腸道功能正常。在
德國開發出治療敗血癥新藥
德國萊布尼茨協會10日說，其下屬的醫學與生物學中心開發出一種治療敗血癥的新藥物，能夠有效抑制敗血癥發病時脂多糖引發的炎癥反應。 萊布尼茨協會當天發表公報說，治療敗血癥，關鍵在于脂多糖這種物質。敗血癥發作時，患者體內脂多糖的濃度將極大提高，以至于身體出現災難性的炎癥反應。迄今
以色列研發治療急性白血病新藥
以色列希伯來大學醫學院研究團隊日前宣布，他們成功開發出一種用于治療急性髓細胞白血病的新型生物藥物。 研究團隊稱，這種新藥對患有急性髓細胞白血病小鼠的治愈率達到50％。相關成果刊登在新一期美國《細胞》雜志上。目前，研究團隊與相關方正向美國食品和藥物管理局申請對新藥進行第一階段臨床試驗。 研究人
－美批準慢性丙型肝炎治療新藥上市
丙型肝炎具有傳染性，且大多數人會發展為慢性丙型肝炎，隨著時間的推移，20％～30％的人會患上肝硬化等嚴重的肝臟疾病。美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前通過優先審批流程，批準了一種名為ZEPATIER的新藥可用于治療基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，無論是否聯合使用利巴韋林。 ZEPATI
多國批準抗血小板治療新藥上市
抗血小板是急性冠脈綜合征(ACS)的基本治療方法，阿司匹林和氯吡格雷是目前常用的治療用藥。中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)日前批準英國阿斯利康研發的抗血小板治療新藥倍林達(替格瑞洛)在中國上市并用于臨床ACS治療，至此已有包括美國、加拿大和歐盟在內的88個國家批準該藥在本國上市。 倍
多國批準治療糖尿病新藥上市
Ⅱ型糖尿病是最常見的糖尿病類型，國際糖尿病聯盟統計顯示，中國是全球糖尿病患者人數最多的國家之一，其中95%左右為Ⅱ型糖尿病。 近年來，歐美等國學者研究發現，DPP-4抑制劑能夠有效延緩腸促胰島素激素GLP-1與GIP的失活，增加活性腸促胰島素數量，促使胰腺根據葡萄糖濃度分泌胰島素，從而實現
創新藥醫保落地－肺癌治療新轉機
肺癌是中國最常見的癌癥類型，肺癌的發病率和死亡率多年來位居惡性腫瘤之首。廣州醫科大學附屬第一醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師周承志近日表示，隨著靶向治療等多種手段的出現，肺癌患者總體生存時間確實得到了改善，但實現“慢病化”還有一定的距離。 在肺癌患者中，非小細胞肺癌占比約80%至85%，其中，E
美批準治療過敏性鼻炎新藥
美國食品藥品監督管理局（FDA）日前批準默沙東研發的梯牧草花粉過敏原提取物（GRASTEK），可用于治療5至65歲的由草花粉引起的過敏性鼻炎患者。GRASTEK是一種過敏原提取物，通過舌下含服。 由草花粉引起的過敏性鼻炎以及可能伴隨的結膜炎，其常見癥狀為流鼻涕、鼻癢、鼻塞，或眼睛瘙癢、流眼淚等
新藥IND申請中的CMC申報
藥品的化學、制造和控制，簡稱CMC，是產品成功開發并注冊上市的關鍵要素之一，CMC申報是藥品申報資料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性和生產控制、安慰劑的信息（特別是在臨床期）、藥品的外標簽、環境評估信息，其目的是充分證明生產商可以連續生產和提供質量穩
創新藥板塊異動拉升，中證創新藥產業指數強勢收盤
截至2023年8月3日，上證指數收漲0.58%，報3280.46點；深證成指收漲0.53%，報11163.42點；創業板指收漲1.06%，報2241.98點；兩市總成交額8328.76億元。 行業熱度看，證券表現亮眼，當日大漲3.48%；醫療服務、漁業緊隨其后，分別上漲3.02%、2.78%。
中國造！美國食品藥品監管局批準10年來首款創新HIV療法
3月7日，美國FDA宣布批準中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準的首款創新生物藥。 Trogarzo是由中
中國造！FDA今日批準10年來首款創新HIV療法
美國FDA宣布批準中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準的首款創新生物藥。 Trogarzo是由中裕新藥創制