中國首家！弈柯萊生物自主研發甜菊糖苷獲衛健委批準應用于食品

　　日前，國家衛生健康委員會（簡稱“衛健委”）發布公告，批準了多款食品添加劑。其中，弈柯萊生物自主研發的甜菊糖苷（酶轉化法）成功通過審批。據悉，這系弈柯萊生物繼締造了基于合成生物學技術研發的西他列汀、2’巖藻糖基乳糖（2’-FL，母乳寡糖，HMO）之后，第三個中國首批獲批的創新技術產品。不僅如此，弈柯萊生物已于2024年2月成立弈柯糖生物科技（上海）有限公司，該子公司致力于成為全球領先的天然減糖解決方案供應商，將全面負責集團甜菊糖苷業務的相關運營。此次獲批，對賦能下游食品飲料企業產業升級，踐行大食物觀，提升我國甜菊糖苷行業的核心競爭力以及滿足市場對高端代糖產品持續高漲的需求均具有積極促進意義。

　　近幾年，伴隨市場對高端代糖產品的需求高企，甜菊糖苷越來越受全球市場關注，中國、歐盟、美國、澳新、加拿大等國家和地區均已獲批將提取法的甜菊糖苷用于食品。相較于甜菊糖苷A等高含量組分，甜菊糖苷M（Reb M）是甜菊糖苷中口感最好的組分。但是，Reb M在甜葉菊中含量極低，從植物中提取和精制的成本很高，難以大規模量產。此次弈柯萊生物成功獲批的就是甜菊糖苷M（Reb M），通過合成生物學技術為天然來源的高值稀有產品提供了可能性，不僅解決了提取法的供應不足和成本過高的等問題，還解決了提取法甜菊糖苷原本存在的后苦味、金屬味、甘草味及掛舌感等口感問題，從而幫助食品、飲料行業客戶開發出更好的低糖或降糖產品。

　　弈柯萊生物深耕合成生物學領域多年，積累了豐富的創新經驗，成功開發了自主知識產權的生產Reb M的核心技術。此次獲批也是對公司技術能力和產品品質的高度肯定，將有助于提升我國在全球甜菊糖行業的地位和競爭格局，幫助我國甜菊糖產業鏈獲得更大發展機遇。

　　弈柯萊生物不僅在甜菊糖苷方面獲得了國家監管部門的批準，事實上，在醫藥、食品等多個領域，該公司先前就已有多款產品開創了中國首家申報和首家獲批的先例。其中，公司與通化東寶聯合協作的西格列汀仿制藥于2021年獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）上市批準。該藥物不僅是CDE近年來批復的首個使用非水解酶類生物合成的醫藥品種，也是自2020年初，四部門聯合發布《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》，鼓勵綠色技術制造后的首個獲批基于生物合成的醫藥品種。此外，公司與蒙牛集團合資公司虹摹生物開發的2’-巖藻糖基乳糖（2’FL）也在2023年10月成功獲衛健委審批，成為了我國首批母乳低聚糖（HMO）獲批企業中唯一一家中國本土企業。

　　作為一項顛覆性技術，合成生物學伴隨技術的不斷成熟，商業化應用步伐正在加快。與此同時，國家也在進一步強化頂層設計，力求推動合成生物學產業發展再提速。就在近日，工信部等七部門聯合印發《關于加快推動制造業綠色化發展的指導意見》，明確要前瞻布局綠色低碳領域未來產業。意見提出，聚焦“雙碳”目標下能源革命和產業變革需求，謀劃布局包括生物制造在內的未來能源和未來制造產業發展。發揮生物制造選擇性強、生產效率高、廢棄物少等環境友好優勢，聚焦輕工發酵、醫藥、化工、農業與食品等領域，建立生物制造核心菌種與關鍵酶創制技術體系。對此，弈柯萊生物表示，公司未來還將不斷加大研發投入力度，實現技術創新，培育新質生產力，賦能產業高質量發展，助益更多傳統產業升級。