乙肝檢測單位竟然有9種

乙肝是目前我國較為高發的傳染病，而母嬰傳播是乙肝較為常見的傳播方式，其對新生兒生命安全造成極大危險，也直接影響人口質量。孕期HBV檢測有助于阻斷乙肝病毒的母嬰傳播，也是我國婦幼保健機構進行優生優育服務的重要組成部分[1]。

在臨床實際工作中，我們經常會遇到患者持外院化驗單就診，HBV檢測結果的單位不一致而困惑的問題。使用不同的HBV檢測方法所報告的檢測結果的單位是不一樣的，本文根據不同的結果回報形式，簡要介紹HBV檢測常用單位的含義，為臨床在解讀HBV檢測報告時提供幫助。

要搞清楚HBV的檢測常用單位的含義，還要從其檢測方法說起。目前，乙肝五項的檢測方法有三大類，分別是定性檢測、半定量檢測和定量檢測；HBV-DVA采用實時熒光定量PCR技術進行檢測。檢驗科在進行HBV檢測時使用的檢測方法不同，所報告的檢驗結果的單位也就不同。

一、HBV檢測常用單位

1、陰性、陽性

HBV檢測結果僅以陰性、陽性的形式報告：常見于使用膠體金免疫層析法（膠體金法）檢測HBV。膠體金法是一種定性檢測，該檢測方法使用膠體金作為指示標記，交聯單克隆抗體，與待檢血清中相應抗原、抗體結合，對照線和檢測線同時顯色提示陽性，靈敏度和特異性都有待提高，臨床應用比較受限，目前我科主要用于陽性標本的復查及體檢篩查。（見圖一）

圖一、以陰性、陽性方式報告

2、OD值

HBV檢測結果以陰性、陽性結合OD值（樣本吸光度值）的形式報告：使用該報告形式常見于酶聯免疫吸附法(ELISA)。

將樣本OD值與臨界值（cut off值）進行比較，HBsAg、HBsAb、HBeAg三者采用非競爭性ELISA法，OD值大于cut off值判斷為陽性；HBeAb、HBcAb采用競爭抑制性ELISA法，OD值大于cut off值判斷為陰性。（見圖二）

圖二、以OD值的方式報告

3、S/CO值

HBV檢驗結果是以S/CO值的形式報告：S代表被測樣本吸光度值，CO代表臨界值（cut off），S/CO值是否大于1.0作為判斷陰陽性的標準，該報告形式常見于ELISA法半定量的檢測。ELISA法在一定范圍內可比性比較好，其檢測靈敏性、準確性都要優于膠體金法，但這個比值結果不是精確的數字，也不是線性關系，因此只能叫半定量，可以大致反應抗原抗體的相對水平。（見圖三）

圖三、以S/CO值的方式報告

4、COI值

COI值報告，即cut off index的縮寫，結果報告單位為COI=樣本光子數/Cutoff光子數，和我們剛才提到的S/CO值比較類似，也是一種“比值”，以COI值是否大于1.0作為判斷陰陽性的標準。見于電化學發光法（ECLIA），ECLIA屬于羅氏的ZL，在中國用的比較廣泛，比如羅氏全自動免疫分析儀e411、e601、ELECSYS 2010等，這些機器的檢測值一般以COI報告。（見圖四）

圖四、以COI值的方式報告

檢測HBsAg、HBeAg采用的是雙抗體夾心法，HBsAb是雙抗原夾心法，檢測HBsAg、HBsAb、HBeAg三者的方法均為非競爭法，S/CO值或COI值的比值越大，HBsAg、HBsAb、HBeAg越高。檢測HBeAb、HBcAb采用是競爭抑制法，S/CO值或COI值的比值越大，HBeAb、HBcAb越低。HBV檢驗結果采用S/CO值或COI值報告的均為HBV半定量檢測。

5、ng/ml

這是典型的定量單位，卻不是國際標準化定量單位，這種結果見于時間分辨熒光免疫法(TRFIA)法。TRFIA法，每批標本中要作一個標準曲線,再由此將測得結果用配套計算機進行計算、轉換為被測定物的含量，結果單位為ng/ml。（見圖五）

圖五、以ng/ml的方式報告

6、IU/ml

這是一個國際標準化的定量單位，IU即international unit代表國際單位，是為了統一各個檢測方法而設定的單位，是使用相同的測定生物學單位來指定標準品或工作校準品的國際單位。IU/ml是指每豪升所含該物質國際單位的數量。一般沒有明確固定結構成份的物質檢測時采用國際單位。（圖六）

圖六、以IU/ml的方式報告

IU/ml和ng/ml，是完全不一樣的單位。IU/ml表示1毫升血中有多少國際單位（是試劑效價對比單位），1IU/L=1mIU/mL=0.001IU/mL。ng/ml表示1毫升血中有多少納克。2004年，WHO研制了第二代HBsAg標準物質，并將定值單位從ng/ml改為IU/ml。現1IU/ml≈0.5ng/ml。

7、PEIU/ml

PEI是Paul-Ehrlich-Institute 的簡稱，它是德國的一個機構，隸屬于德國衛生部[2]。PEI是WHO的合作組織，主要職能是體外血液產品的質量確認，還提供HBV標志物的參考品和國際標準品[3]。目前HBeAg、HBeAb、HBcAb定量檢測并沒有完全統一的WHO國際單位[4]，PEI標準品是最高級的國際標準品。PEIU/ml是基于PEI標準品的一個定量概念，HBeAg、HBeAb、HBcAb常采用PEIU/ml的方式報告定量檢測結果，常見于時間分辨熒光免疫法(TRFIA)。（見圖七）

圖七、以PEIU/ml的方式報告

ng/ml、IU/ml、PEIU/ml是HBV定量檢測的結果報告方式，目前HBV定量檢測的方法有：微粒子化學發光法、時間分辨免疫熒光法和電化學發光法。

8、NCU/ml

NCU（national clinical unit）即國家臨床單位，是由國家臨檢中心制定的單位，與質量單位ng并沒有直接的換算關系。1NCU/ml是衛生部臨床檢驗中心單位：以建立相應標準品時期的有代表性的國內外特定試劑檢測的Cut-off均值為1NCU/ml[5]。NCU/ml是HBV定值質控品的常用單位。（見圖八）

圖八、HBV定值質控物以NCU/ml為單位

9、copies/ml

HBV-DVA定量檢測的單位為copies/ml，世界衛生組織生物統一化專家委員會, 為了統一方便計算，設立了HBV DNA的WHO HBV國際標準, 單位為"國際單位/毫升（IU/ml）。本身PCR檢測的拷貝數是無法絕對定量的，為了統一標準，WHO制定標準物質，賦予其IU值，發放給各個PCR試劑廠商，如羅氏，Abbott，Qiagen等，讓他們把各自檢測結果和標準物質比較，從而得出各自的換算系數。如果需要進行copies/ml和IU/ml換算，須咨詢相應的試劑生產廠商。（見圖九）

圖九、HBV-DVA定量以copies/ml、IU/ml為單位

二、HBV定性檢測、
半定量和定量檢測比較

1、定性檢測：

方法簡單、快速、成本較低。但這種方法不夠精確、靈敏，不能定量，不能給出具體的值，特別是低濃度的標本，有時會漏診。同時由于沒有具體的數值也就不能動態觀察療效、評價治療效果。因此目前臨床已經不常用，主要用于體檢篩查等。

2、半定量檢測：

在一定范圍內可比性比較好，它比定性的檢測方法靈敏性、準確性都要好，但這個比值結果不是精確的數字，也不是線性關系，因此叫半定量。只能大致反應HBV抗原抗體的水平。

3、定量檢測：

其靈敏度、特異性最好，能夠動態反應疾病的自然過程、以及對抗病毒治療應答的情況，還可以預測療效，為是否停藥提供依據。受到臨床醫師的重視，它是目前臨床應用最多的方法。

三、關于HBV檢測的幾點看法

1、膠體金法由于其方法學的特點，特異性和敏感性都不足，報告無法保證其可靠性，臨床應用受限。

2、對于HBV的結果報告，本著尊重客觀數據的原則，重視檢驗分析質量，應該嚴格按照其規定的臨界值（cut off值）報告其定性結果，加強與臨床溝通。

3、以S/CO、COI等方式報告結果的半定量檢測的檢驗報告，在檢測方法線性范圍內，其數值與HBsAg、HBsAb、HBeAg含量呈正比，與HBeAb、HBcAb含量呈反比。

4、S/CO、COI與IU/ml結果不能直接比對或轉換，但是可以通過log換算得到相似數據。

5、各大指南對抗病毒療效的監測及更換治療方案的指導里，都強調了HBsAg的定量檢測（IU/ml為單位），以及HBV-DNA的定量檢測（單位也由以前的copy數統一至IU/ml）。

6、在臨床實際工作中，盡量使用相同檢測方法進行HBV抗原抗體的檢測，使其檢驗結果更具有可比性，便于對乙肝患者病情、療效、預后變化的準確掌握。

7、出報告時，檢測結果互不參考。HBV五項指標定性結果之間、定性與定量結果之間、五項指標結果與HBV-DNA定量結果之間不要相互參考，不要一種方法參考另一種方法來報告結果，因為它們之間存在方法學差異。

【參考文獻】
[1]韋永瓊,沈偉,楊淑哲.成都市某院孕婦乙型肝炎病毒感染現狀分析[J].中國計劃生育學雜志,2019,27(5):655-657.
[2]竇曉光.HBV及其血清學定量檢測指導的抗病毒治療[C].中華醫學會第十六次全國病毒性肝炎及肝病學術會議論文匯編.2013:181-186.
[3]俞瑩卿. 第二代化學發光試劑檢測乙肝表面抗原的多中心評估[D].復旦大學,2011.
[4]李海.HBsAg和HBeAg定量檢測的臨床應用及意義[J].實用檢驗醫師雜志,2014,6(04):241-243.
[5]申子瑜.全國血站實驗室血清學標志物檢測能力調查研究[D].首都醫科大學,2006:1-66.