國家藥監局器審中心關于發布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則》《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》2項體外診斷試劑注冊審查指導原則的通告（2026年第6號）
為加強體外診斷試劑產品注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則》《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》2項體外診斷試劑注冊審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：
1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則.docx
2.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年2月9日
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