仿制版鹽酸納洛酮鼻噴霧劑Narcan獲美國FDA的最終批準

　　仿制藥巨頭梯瓦（Teva）開發的仿制版鹽酸納洛酮鼻噴霧劑Narcan近日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的最終批準，用于治療阿片類藥物過量。值得一提的是，盡管仿制版注射用納洛酮產品已在醫療保健中使用多年，但梯瓦的這款仿制版Narcan是FDA批準的首個仿制版納洛酮鼻噴霧劑，可供未經醫療培訓的個人在社區環境中使用。

　　FDA藥物評價和研究中心監管項目副主任Douglas Throckmorton表示，“除了批準第一種納洛酮鼻噴霧劑之外，接下來我們還將優先審查治療阿片類藥物過量的產品的其他仿制藥申請、協助制造商獲得非處方納洛酮產品的批準，并且正在探索其他方法，增加用于社區的納洛酮產品的可及性，包括納洛酮是否應與所有或部分阿片類藥物聯合處方，以降低阿片類藥物過量的死亡風險。”

　　FDA于2015批準了第一個鹽酸納洛酮鼻噴霧劑產品Narcan，該產品由Emergent BioSolutions公司銷售，是去年收購Adapt制藥公司后獲得。去年6月，梯瓦的仿制版Narcan獲得了FDA的初步批準。

　　根據美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據，從1999年到2017年，將近40萬人死于阿片類藥物過量，平均每天有130多名美國人死于阿片類藥物過量，這類藥物包括芬太尼、羥考酮、氫可待因和嗎啡等處方藥以及非法藥物，如海洛因或作為海洛因出售的藥物。像海洛因這樣的藥物通常含有芬太尼或芬太尼的衍生物。

　　當過量服用阿片類藥物時，會使人很難恢復完全意識，并且呼吸可能變淺或完全停止——在沒有醫療干預的情況下會導致死亡。如果納洛酮鼻噴霧劑能快速施用，通常可以在幾分鐘內消除過量的影響。然而，需要注意的是，Narcan不是立即醫療的替代品，在施用納洛酮鼻噴霧劑后應尋求進一步的立即醫療護理。