繼復星醫藥與德國BioNTech公司簽署研發新冠疫苗條款后,輝瑞也宣布與BioNTech公司共同研發新冠疫苗,國內外兩大巨頭先后同一家公司合作,押注mRNA疫苗,引來諸多關注。疫情疫苗研發風險大,SARS、MERS皆未有順利上市的疫苗產品,新冠疫苗未來又會走向何處?
復星、輝瑞先后與同一家公司合作,押注mRNA疫苗
3月18日,輝瑞和德國BioNTech公司宣布,將共同研發新冠病毒實驗性疫苗。輝瑞在官網發布的兩家公司聯合聲明中稱,雙方已經簽署了向除中國之外的所有國家提供疫苗的意向協議,合作將立即開始。消息一出,抗疫概念股BioNTech漲55.2%,輝瑞漲3.3%。
這是繼15日復星醫藥之后,又一家押注mRNA疫苗的公司,且都是與同一家公司合作。值得關注的是,輝瑞表示已和BioNTech公司簽署了向除中國之外的所有國家提供疫苗的意向協議,這一點引起了旁人諸多揣測。19日,輝瑞發布聲明以正視聽,公告表示,由于BioNTech公司早已與復星醫藥合作開發中國市場,因此輝瑞與BioNTech的協議不包括中國市場。
復星醫藥與BioNTech的協議中亦有明確提到,將負責推進疫苗在中國內地及港澳臺地區的臨床試驗、上市申請和市場銷售,承擔相應的成本和費用。而BioNTech將負責提供區域內臨床試驗申請所需的技術材料和臨床前研究數據、配合區域內臨床試驗,并供應相關臨床試驗及市場銷售所需的產品。
mRNA疫苗作為主流創新疫苗之一,雖暫未有基于mRNA技術研發的疫苗上市,但此次在新冠的研發當中或許會有突破。資料顯示,mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子,其疫苗技術的原理在于能夠設計靶向mRNA,并在對人體不造成傷害的前提下通過遞送系統進入人體,讓免疫系統識別病毒特征,從而產生抗體。結合疫情的特點,mRNA疫苗強大的免疫原性,不需要傳統疫苗必需的附加佐劑,安全性好。且生產工藝相對便捷,可以大規模批量生產,優勢明顯。
不難看出,BioNTech的mRNA疫苗一旦順利研發上市,將有復星、輝瑞兩大巨頭助力銷售,有望覆蓋全球市場。
研發風險大,新冠疫苗將走向何處?
據了解,為了參與新冠肺炎疫苗的研發,復星醫藥此次擬斥資1.35億美元。其中,復星醫藥控股子公司復星醫藥產業將根據約定向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費(包括首付款、臨床開發注冊及銷售里程碑款項),并在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35%支付銷售提成。另外,復星醫藥控股子公司復星實業與BioNTech簽訂《約束性條款書》,經協商,復星實業擬以31.63美元/股的價格認購BioNTech新增發行的158.08萬股普通股,認購金額約為5000萬美元。
目前疫情在全球蔓延,尚未有緩和之勢,疫苗研發的重要性的進一步顯現。在全球疫情形勢下,新冠疫苗臨床研究及審批速度無疑會加快。不過從業內分析傾向來看,到順利上市也至少需要一年時間。屆時新冠疫苗是否還需要,尚不可知。復星醫藥、輝瑞先后與BioNTech就疫苗研發達成合作,站在企業經營角度上看,最終投入產出比充滿不確定性。
據中信建投統計,2004年12月6日科技部披露我國SARS疫苗完成了I期臨床試驗揭盲效果理想,但是由于后來SARS不再流行,所以II、III期臨床試驗研究無法開展,至今全球范圍仍未有SARS疫苗上市;2018年8月,CDC有報道我國MERS疫苗動物模型實驗成功,海外MERS疫苗在2017年已有報道進入臨床試驗研究階段的品種,至今全球范圍仍未有MERS疫苗上市。
從經驗上看,隨著疫情的變化,SARS、MERS最后都未有順利上市的疫苗產品。此次新冠肺炎較SARS、MERS有著本質不同,三種病毒比較來看,新冠病毒傳染性很強。致死率SARS是10%,MERS是30%,新冠病毒大概在2~3%左右。這讓新冠病毒疫苗,最終走向充滿變數。
18日,廣州市人民政府新聞辦舉行的第46場疫情防控通氣會上,中國工程院院士、國家衛健委高級別專家組組長鐘南山發言中提到研發疫苗的重要性。他指出,新冠肺炎不能靠集體免疫解決,并非一次感染終生免疫,現在還沒有這種證據。下一步是要研發生產出有效的疫苗,這需要很好的國際合作。他強調,疫苗是解決新冠肺炎最根本辦法。
多家藥企披露新冠疫苗最新進展
根據中國疫苗行業協會披露數據,截至3月11日,全球現有近90家單位競相開展新冠疫苗的研發項目60余個,其中核酸類疫苗15個,蛋白類疫苗13個,病毒載體疫苗11個,病毒疫苗8個。近90家研究單位中有55家生物醫藥企業(中國32家,美國13家)和32家學術機構(中國18家)。
這兩日新冠疫苗的研發進展頻頻傳來喜訊,率先突破的是mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗。與此同時一波抗疫概念股大漲。
全球首個獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗,即Moderna公司研發的新冠病毒疫苗mRNA-1273已于16日開始臨床試驗。
17日,康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合團隊合作研發的重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體)也獲批臨床,開始在武漢市開展一期試驗,成為全國首款進入臨床研究階段的新冠候選疫苗。
而在同日,強生首席科學官Paul Stoffels表示,該公司希望在11月初開始對COVID-19疫苗進行人體臨床試驗。Stoffels透露,公司使用的疫苗平臺與近期用于埃博拉病毒的平臺相同。強生很可能會在三月底之前選擇候選疫苗,從而為臨床前研究打下基礎。同時,該公司將采取適當的措施,以允許疫苗的廣泛生產,“以便于明年年初大量供應”。
消息傳出后,Moderna盤前暴漲20%,報31.65美元;康希諾生物股價也一度大漲23.2%;強生股價尾盤漲幅擴大,截至收盤,強生收報136.59美元,漲幅7.44%。
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