提升中國藥品標準水平藥企是主角

　　2010版《中國藥典》將于今年10月1日起正式執行。無論是新版藥典收載的品種，還是尚未收入藥典的上市品種，都必須執行新版藥典通用的技術要求和規定。藥典是法典，也是一部中國藥品標準的發展史，是醫藥文化的集成。

　　鼓勵企業提高標準

　　國家食品藥品監督管理局局長邵明立指出，基本藥物，注射劑、疫苗以及中藥、民族藥等三類藥品的標準提高是近期我國藥品標準提升工作的重點。

　　基本藥物使用面廣、用量較大，確保質量安全責任重大，必須下大力氣全面做好質量標準提高工作。只要是納入基本藥物目錄的，都要組織研究，提高標準。建立與上市基本藥物評價抽驗相結合的標準修訂提高工作機制，堅決打擊針對藥品標準的違法違規生產行為。

　　針對注射劑、疫苗等高風險藥品，邵明立表示，這類產品質量控制難度很大，容易發生問題，甚至是重大質量安全事故。要有針對性地增加安全性檢查項目，提高安全性檢查標準，有效防范和降低風險。

　　“對政府監管部門而言，藥品標準就是為公眾構筑的一道藥品安全‘防護墻’。經濟越是發展，社會越是進步，藥品標準就越是要提高。”邵明立說。

　　國家藥典委員會副秘書長周福成強調，企業、藥監、藥檢系統都要認真學習、了解、研究，跟進新版藥典的一系列變化要求，要有計劃、有目標、有追求，積極主動地提高藥品標準。獨家品種或產品在市場上占有主導地位的企業，有責任有義務來主動提高標準。

　　藥品標準提高的原則

　　規范提高藥品標準，是一個循序漸進、與時俱進的過程。當一個藥品被批準上市，即有了法定標準。國家標準化法規定，所有國家標準包括藥品法定標準五年為一周期，必須實施再評價。這有三個原則：一是其產品質量標準符合要求，不必做任何修改提高。二是該標準如有不足和缺陷，必須實施修訂提高。三是該標準有嚴重缺陷，或該產品無市場，或臨床毒副作用大，質量不可控，必須淘汰。

　　法定藥品標準是支持質量可控的，不是為市場打假服務，是為符合GMP生產規范企業生產的藥品質量控制而制定的基本要求。一個完整的藥品標準，包含中國藥典的凡例、附錄、正文及相應標準物質這四個要素的統一相結合才成為一個可控的藥品標準。2010版藥典的凡例做了重大修訂，凡例總則部分明確了藥典的凡例、附錄對藥典以外的上市藥品具有同樣的作用和約束力，這就是說藥典具有合法性。

　　標準提高的主角是企業

　　原來藥品標準提高的主力軍是省市藥檢所，但從2004年組織實施國家藥品標準提高行動計劃以來，尤其是在中藥標準提高方面，向高校、科研機構和企業開放，今后向高校科研機構和企業開放是主要方向，國家將更加予以傾斜和支持。

　　一流企業上標準，二流企業做產品，三流企業打廣告，四流企業搞價格。要想成為一流企業，提高標準完全是個科學研究的過程，是提升自身能力、開拓市場競爭力的過程，有標準話語權，就掌握了市場主動權。成為同業競爭中的佼佼者，就必須真心實意地上標準、上水平。