文字解讀：《北京市“十五五”時期藥品安全及高質量發展規劃》解讀

　　一、背景依據

　　“十四五”時期，在市委市政府堅強領導下，首都科學高效權威的藥品監管體系更加健全，藥品安全保障能力顯著提高，服務產業創新發展的生態日益完善，《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》主要指標和任務順利完成，藥品安全工作走在全國前列。

　　“十五五”時期是基本實現社會主義現代化夯實基礎、全面發力的關鍵時期，做好藥品安全及高質量發展工作，是推動醫藥產業由大到強的關鍵，是高質量保障人民群眾生命健康的基礎。當前，黨中央、國務院對保障藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展提出了新的更高要求。隨著新一輪科技革命和產業變革加速突破，人工智能快速演進，科技創新和產業創新深度融合，創新驅動作用明顯增強，對傳統監管模式提出了新的挑戰。醫藥健康產業是助推北京創新發展的重要引擎，必須進一步強化頂層設計，全力支持醫藥研發創新提速升級。我國人均預期壽命目標提高，藥品監管要順應人民群眾對美好生活的新期待，在發展中“惠民生”，在“惠民生”中謀發展，不斷滿足人民群眾健康需求和對美好生活的向往。

　　為保障藥品高水平安全，促進醫藥健康產業高質量發展，造福群眾高品質生活，加快建設健康北京，根據《北京市國民經濟和社會發展第十五個五年規劃綱要》（以下簡稱《綱要》），北京市藥品監督管理局牽頭編制了北京市“十五五”時期一般專項規劃《北京市“十五五”時期藥品安全及高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》）。

　　二、總體目標

　　《規劃》提出了1個總目標及16個主要發展指標。

　　總目標：到2030年，藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水平明顯提升，藥品安全保障水平達到新高度，醫藥健康產業創新生態持續優化，群眾多元化健康需求得到有效滿足，藥品安全及高質量發展水平繼續走在全國前列，藥品監管現代化建設取得決定性進展。到2035年，藥品安全、有效、可及得到充分保障，醫藥健康產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

　　16個主要發展指標：立足發展實際，堅持積極有為、科學可行的原則，實事求是測算制定，其中約束性指標3個，預期性指標13個，“藥品抽檢合格率”指標納入了市級《綱要》。

　　三、主要任務

　　《規劃》圍繞“保安全”、“促發展”、“強能力”三個維度，提出了11方面35項主要任務。

　　1.堅持系統治理，強化全鏈條全過程監管。主要以落實責任為根本、法治建設為支撐、風險防控為重點、專項整治為抓手，強化全鏈條全過程監管，保障藥品高水平安全。概括為加強安全責任、協同監管、社會共治、政策法規、適用標準、技術規范等“6個體系”建設，加強研制、生產、經營使用、網售等環節監管，并持續加大對違法違規行為打擊力度。

　　2.突出改革創新，促進醫藥健康產業高質量發展。主要以深化監管改革和創新，來支持醫藥健康產業高質量發展，提出了深入推進改革試點和創新審評審批機制、支持藥物研發創新、提高仿制藥質量、促進中藥傳承創新、推動醫療器械產業升級、培育化妝品產業發展新動能、加速醫藥企業數智化轉型等任務，加速產品研發創制和產業規模躍升；通過深化“兩區”政策創新、深化京津冀協同發展、推進“三醫”協同發展和治理等，進一步促進產業協同發展與對外開放，打造產業發展高地，推動北京醫藥健康產業規模在“十四五”基礎上進一步躍升。

　　3.聚焦提質增效，推進藥品監管能力現代化建設。提出通過“兩個提升”（提升數智化監管能力、技術支撐能力）、“兩個加強”（加強監管科學研究、人才隊伍建設）推進藥品監管能力現代化建設。重點加強人工智能在監管工作中的應用覆蓋率，大力提升審評、檢查、檢驗、監測、應急、儲備保障等藥品監管“看家本領”，加大前沿領域和未來產業監管科學研究。在加強監管人才隊伍建設基礎上，還提出了支持產業人才發展的具體舉措。

　　四、組織實施

　　為組織《規劃》實施，確保各項任務落實，將充分發揮北京市食品藥品安全委員會、北京市醫藥健康統籌聯席會、北京市疫苗監管聯席會的組織、協調、指導作用，統籌推進本規劃貫徹實施。市級各相關部門協同聯動、整合資源、形成合力。各區人民政府加強對藥品安全及高質量發展工作的組織領導，結合本地實際，抓好落實。按照事權與財權一致原則，將相關經費納入市區兩級部門預算統籌保障。

　　五、《規劃》主要特點

　　相較“十四五”時期，《規劃》緊扣首都功能定位，適應醫藥產業發展新趨勢，突出了“六個更加注重”。

　　一是更加注重保障藥品高水平安全。將“強化藥品全鏈條全過程監管”單獨作為一個章節，突出了保障藥品高水平安全的重要性。“強監管”相關內容較“十四五”規劃篇幅明顯增加，并設置了“新業態和新產品包容審慎監管行動”和“藥品安全風險防控計劃”兩個專欄，新增了重點產品抽檢覆蓋率、飛行檢查占比、追溯體系建設完成率等指標，相應提升了目標值，如將飛行檢查占比由“十四五”時期的10%左右提升至20%以上。

　　二是更加注重未來產業發展研究。通過構建“產學研檢醫”協同創新生態、深入推進“春雨行動”等多種措施，支持細胞與基因治療、腦機接口、醫用機器人、化妝品新原料等前沿領域和未來產業發展。其中將“創新藥械獲批上市數量”目標值由“十四五”規劃的42個提升至85個以上，并新增了“注冊和備案化妝品新原料數量”指標。提出加強與國家藥監局藥械審查京津冀分中心協同聯動、支持分中心特色化發展、助推創新產品獲批上市進程等舉措。

　　三是更加注重全鏈條支持產業高質量發展。通過深化審評審批和監管改革、加速創新藥械研發創制和規模躍升、支持產業協同發展與對外開放合作等多項舉措支持醫藥健康產業高質量發展。設置了“支持產業高質量發展計劃”專欄，全鏈條提出支持產業高質量發展的舉措。如將“全程網辦率”升級為“全程網辦實辦率”，目標值設定為98%；新增“第二類醫療器械注冊審評平均用時”指標，目標值設定為30個工作日，較“十四五”末縮短10個工作日；藥店連鎖化率由“十四五”時期的71%提升至90%。

　　四是更加注重群眾多元化用藥需求。如聚焦“一老一小”，提出重點支持罕見病藥品、兒童藥品研發，深化罕見病藥品保障先行區和臨床急需進口藥綠色通道機制建設，持續推進藥品標準和說明書適老化改造等。圍繞滿足群眾多樣化健康和美麗消費需求，提出積極爭取先行先試政策在京落地，深入推進醫療機構自行研制體外診斷試劑試點、深入開展化妝品個性化服務試點等。

　　五是更加注重監管能力現代化建設。立足適配未來五年產業發展和監管需要，聚焦提質增效，提出強化監管科學研究，提升審評、檢查、檢驗、監測、應急、儲備保障等技術支撐能力，加強人才隊伍建設等任務，設置了“藥械檢驗能力提升工程”專欄，提出打造特色突出的研究型檢驗機構、建設國內頂尖國際一流的藥械質量控制實驗室等目標和任務。

　　六是更加注重人工智能全面應用。提出加速醫藥企業數智化轉型、全面提升“智慧監管”能力任務，設置了“‘數智藥監’提升工程”專欄，通過夯實數據支撐體系、打造“人工智能+藥品監管”矩陣、構建安全“防火墻”等具體舉措，深入推進人工智能在藥品全生命周期監管業務中的創新應用，并設定了“人工智能在業務領域應用覆蓋率達到70%以上”發展指標。

　　六、政策問答

　　1.相較“十四五”時期，《規劃》在指標設置上有哪些變化？

　　相較“十四五”規劃（14個指標），保留了“藥品抽檢合格率”“政務服務全程網辦率”“新增創新藥物數量”“新增創新醫療器械數量”“藥店連鎖化率”等5個指標，合并、優化了表述，提升了目標值；將“不良反應報告數量”指標升級為“警戒監測哨點區級覆蓋率”指標；在抽檢、檢查、審評用時、化妝品新原料注冊備案、檢驗能力、信息化、標準制修訂、人才培養等方面新增了11個指標；調整刪除了8個已不能表征未來五年重點發展方向的指標。

　　2.《規劃》中有哪些具體的惠民生舉措？

　　《規劃》的其中一個重要目標就是群眾多元化健康需求得到有效滿足，到“十五五”末，有效適應人民健康水平提升和人口老齡化需求，高質量藥品供給更加豐富，藥品安全性、有效性、可及性切實提升，人民群眾獲得感、幸福感、安全感進一步充實。在具體舉措上，如聚焦“一老一小”，提出重點支持罕見病藥品、兒童藥品研發，深化罕見病藥品保障先行區和臨床急需進口藥綠色通道機制建設，持續推進藥品標準和說明書適老化改造等。圍繞滿足群眾多樣化健康和美麗消費需求，提出積極爭取先行先試政策在京落地，深入推進醫療機構自行研制體外診斷試劑試點、深入開展化妝品個性化服務試點等。

　　3.《規劃》中有哪些支持產業發展的具體舉措？

　　《規劃》將支持醫藥健康產業高質量發展相關舉措單獨列為一個部分，并在持續深化審評審批和監管改革、加速創新藥械研發創制和規模躍升、支持產業協同發展與對外開放合作三個方面提出了12個具體任務，設置了“支持產業高質量發展計劃”專欄，從研發創制、注冊上市、臨床應用到推動轉型升級、產業集聚，全鏈條、全環節、多措并舉支持企業創新及產業高質量發展。