新《中國藥典》7月執行

　　此前生產的藥品按原標準檢驗

　　本報訊記者陳鶯報道：昨天，國家食品藥品監督管理局在其網站正式公布了《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2005年版將于今年7月1日起執行的消息。業內人士認為，此次新版藥典整體上已和國際標準接軌，一些品種的安全性指標和有關物質的控制標準提高的幅度比較大，這對行業或多或少都會產生一定的影響。而廣東省參與制定新版藥典工作的有關專家則表示，新的高標準是企業的技術壁壘，但同時也有利于提高企業的市場競爭力。

　　7月前所生產藥品按原標準檢驗

　　國食藥局表示，7月起與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標準和試行標準停止執行。2005年7月1日前生產的藥品，仍按原標準進行檢驗。對于檢測項目多于藥典規定的或檢測指標高于藥典要求的，應當按原批準的標準執行。《中國藥典》2000年版及其增補本和《中國生物制品規程》2000年版及其增補本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標準執行。《中國藥典》2005年版品種項下未列出的規格，應當按批準證明文件執行。

　　對產品檢測更嚴格

　　生產與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國藥典》規定要求以外的雜質，應當增加雜質控制項目，經國家藥典委員會審核后，報國家食品藥品監管局批準。《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂為 “可見異物檢查法”。其中，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼液等照該法有關規定執行;非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用的無菌原料藥等需嚴格按照國家食品藥品監管局另行頒布的規定執行。據專家透露，新版藥典對于一些檢驗、鑒別的方法作了完善和修改，如原來舊的檢驗方法是通過目視來看產品有無異物，現在則改用儀器來檢測，所以說要求更為嚴格。同時加強了安全性指標和有關物質的控制。

　　對照品比較難找

　　據悉，2005版藥典整體上已經與國際標準接軌，一些品種的相關標準提高的幅度比較大，一些企業可能需要追加投資，改進設備才能達到，這也將增加企業的生產成本。另由于有些鑒定方法和質量要求是首次提出的，大家都沒有做過，相關的對照品難以獲得，甚至有些連發放對照品的主要單位中檢所也沒有。因此可能需要國內企業先提供一些。

　　7月前印制的包裝仍可使用

　　7月1日后所生產的《中國藥典》品種，其新印制的藥品包裝、標簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規定的藥品通用名稱。對于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。7月1日前印制的藥品包裝、標簽及說明書，可以繼續流通使用完畢。