新藥上市申請獲受理遠大醫藥或入局過敏性鼻炎市場

港股上市公司于2月8日發布公告，宣布其治療成人和兒童過敏性鼻炎（AR）的創新藥物Ryaltris（GSP301NS）復方鼻噴劑的上市申請已被國家藥監局受理。這標志著遠大醫藥可能將進入國內近50億元的過敏性鼻炎市場。

GSP301NS是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，用于治療成人和兒童AR。作為復方制劑，GSP301NS能夠為患者提供更為便捷、有效的治療方式，提高患者的依從性。GSP301NS在2021年10月獲得Ⅲ期臨床試驗批準（GSP301-308），并于2023年9月完成臨床試驗。研究結果表明，GSP301NS的療效評分明顯優于單一原研制劑Patanase NS和內舒拿NS，同時，GSP301NS的安全性、耐受性和藥代動力學特征也達到了預設的臨床終點。該產品已于2022年1月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市，并已在澳洲、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個國家和地區獲得批準上市銷售。

根據相關流行病學調查，中國成人過敏性鼻炎的患病率約為17.6%，患病人口接近2.5億，其中，中-重度持續性過敏性鼻炎患者約1.3億。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響（ARIA）》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是過敏性鼻炎的首選治療方法，對于中、重度AR患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥。

數據顯示，2021年全球AR治療市場規模約為135億美元，我國鼻炎用藥市場規模在2020年已達32億元，預計到2025年將增至44億元。