淺析GLP認證對動物實驗環境及設施的要求

動物實驗設施是指以研究、試驗、教學、生物制品和藥品生產等為目的，進行實驗動物飼養、試驗的建筑物、設備以及運營管理在內的總和。其管理對于申請GLP認證至關重要，在中國GLP機構排名中靠前的公司，毫無疑問對此倍加關注。根據《認證管理辦法》，臨床前安全性評價研究機構應具有與申報的安全性試驗項目相適應的試驗設施和儀器設備。

GLP是我國藥品安全性評價標準與國際標準接軌的一個重要舉措，GLP標準是國際認可的通行證，沒有符合GLP要求的實驗室，就不可能有雙邊或國際的認可。在中國GLP機構排名中靠前的公司，擁有較高的GLP管理水平，可以為新藥臨床研究保駕護航。美迪西提供新藥研發外包服務，是一家提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司。

我國《藥物非臨床研究質量管理規范》中第九條要求藥物安全評價機構應: “具備設計合理、配置適當的動物飼養設施，并能根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環境條件。實驗動物設施條件應與所使用的實驗動物級別相符”。根據國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心于2014年左右舉辦的42 次GLP 認證的現場檢查結果來看，在GLP認證檢查中，動物實驗設施常存在以下問題。

GLP認證檢查中，動物實驗設施存在的問題

（1）動物房設施系統存在的問題

動物房屏障系統存在諸如傳遞窗不安裝紫外燈，壓差紀錄、溫濕度監控和環境監測設施缺乏，潔凈物品流向不合理等問題，約占被檢實驗室的63%。動物設施方面存在大動物房氨濃度超標、飼料和動物飲用水同存一室、用窗簾簡單控制光照等問題。

（2）實驗設施存在的問題

實驗設施問題約占被檢實驗室的40%，其中，檔案室和標本室未安裝防盜裝置的，占被檢實驗室的31%；缺少供試品分析檢測實驗室的，約占被檢實驗室的9%。

（3）儀器設備管理不規范

儀器設備缺少狀態標識的約占被檢實驗室的18%；用于校準天平的砝碼未經檢定的約占被檢實驗室的18%；儀器設備檔案資料不全，特別是3Q 驗證資料不全，涉及此類問題的約占被檢實驗室的50%；移液槍未經檢定的約占被檢實驗室的5%。

動物實驗設施應符合實驗動物設施環境的國家標準，并通過省( 直轄市) 級實驗動物管理委員會的驗收并取得實驗動物使用許可證。

動物實驗設施管理的管理

（1）動物用品的管理

飼料、墊料、飼養器具貯存室應在動物飼養室之外單獨設立，具備防蟲、防腐、防污染條件。解剖室、手術室面積應足夠大，要臨近動物實驗區，位于屏障系統之外。同時還應配備辦公室、洗刷室等設施。

（2）設施設備的管理

通過使用中央空調、通風凈化系統來維持和保證動物實驗室環境溫濕度、通風換氣和潔凈度的穩定。由于空調通風凈化設備專業性很強，需要配備專業人員進行保養維修，并有人員24 h 值班。

對于動物實驗設施，GLP 要求有全套溫濕度、壓力監控和記錄儀，并可電腦保存或光盤刻錄保存，有條件的單位可安裝攝像監視系統。GLP 規定實驗設施要有雙路供電系統，以防突然停電對動物實驗的影響。如沒有雙路供電系統，可配備發電機在停電時臨時啟用。電力系統需要有值班人員24 h 值班。

（3）動物飼養室儀器的管理

動物飼養室專用的儀器主要有高壓滅菌器、電子秤、溫濕度計等。這些都屬于計量儀器，需要每年強制檢驗校正。此外高壓滅菌器屬于壓力容器，需要有質量技術監督局頒發的使用許可證，操作人員要經過培訓，持證上崗，儀器設備具有購置、安裝、驗收、使用、保養、校正、維修的詳細記錄并存檔。對于飼養動物的籠架、籠子，大小要符合國家標準，不得小于規定的面積和高度。

GLP 的實施能有效地規范藥物非臨床研究的組織和管理，保障實驗結果的可靠性、完整性和可重復性。在藥理毒理研究領域廣泛推行GLP 亦是大勢所趨。因此研究機構仍應擴展對藥物非臨床研究質量體系的全面認識，加強GLP 培訓的深度，切實提高藥物安全性研究的質量。