缺乏數據支持，FDA未對莫德納申請新冠疫苗加強針表態

莫德納新冠疫苗。

　　莫德納mRNA新冠疫苗加強針在美國的審批不太順利。

　　據路透社當地時間10月12日報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）的工作人員當天表示，莫德納的mRNA新冠疫苗并不符合該機構支持新冠病疫苗加強針的準則，可能的原因是該疫苗前兩劑的效果仍然很強勁。

　　《華爾街日報》稱，沒有對疫苗加強針申請表態，這表明可能沒有足夠的數據支持接種加強針的做法。

　　FDA在一份文件中稱，莫德納新冠疫苗的數據顯示，加強免疫確實會增加保護性抗體，但注射前后抗體水平的差異還不夠大，尤其是那些水平仍然很高的人。

　　路透社在報道中稱，FDA的外部專家將在本周晚些時候就莫德納疫苗加強針召開會議。FDA通常會遵循專家的建議，但并非一定會這樣做。

　　9月初，莫德納就先后宣布向FDA和歐盟監管部門提交數據，用于評估其50微克劑量新冠疫苗mRNA-1273加強針的效果。根據莫德納官網發布的消息，當地時間10月5日，歐盟藥品管理局批準了其疫苗用于12 歲及以上免疫功能低下的個體接種第三劑加強針。

　　美國此前已經批準了輝瑞/拜恩泰科的mRNA新冠疫苗用于特定人群的加強接種。當地時間9月22日，輝瑞在官網宣布，FDA批準輝瑞其新冠疫苗向65歲及以上、高風險人群提供加強針。具體人群包括65歲及以上人群、患有嚴重疾病的高危人群以及工作處在高風險的群體，如醫療人員、學校教師、幼兒園工作人員、超市員工、監獄人員等。

　　更早之前的8月份，美國衛生與公眾服務部 (HHS) 官網曾發布提供新冠疫苗加強注射計劃的聲明。根據該聲明，美國將從9月20日開始為已經接種過兩針mRNA新冠疫苗的民眾提供加強針。

　　根據路透社報道，FDA還在考慮強生公司的單劑量新冠疫苗加強針問題，該疫苗的技術路線是腺病毒載體。