羅氏抗體偶聯新藥Kadcyla達到3期終點

　　今日，羅氏（Roche）宣布其Kadcyla作為術后輔助療法，在治療HER2陽性早期乳腺癌的3期試驗KATHERINE中，達到了試驗的主要終點。該試驗的結果同時發布在2018年圣安東尼奧乳腺癌論壇，和今天出版的《新英格蘭醫學雜志》上。

　　HER2陽性乳腺癌是種侵襲性的疾病，影響大約15%-20%的乳腺癌患者。HER2陽性的早期乳腺癌患者若在接受術前新輔助治療（neoadjuvant treatment）后未實現病理性完全緩解，可能會導致更差的預后。術前新輔助治療，旨在縮小腫瘤，并幫助改善手術治療結局。而作為提供給患者最佳治愈機會的早期乳腺癌完整治療方案的一部分，術后輔助治療（adjuvant treatment）旨在消除體內任何殘余的癌細胞，以降低癌癥復發風險。

　　Kadcyla是一種抗體偶聯藥物（ADC），能將化療藥物直接遞送至HER2陽性癌細胞，并降低對健康組織的損害。它通過一個穩定接頭將兩種抗癌活性成分連接在一起，分別為靶向HER2的曲妥珠單抗（赫賽汀的活性成分）和化療藥物DM1。Kadcyla是目前唯一一個在104個國家（包括美國和歐盟成員國）獲批作為單藥治療的ADC，用于曾接受過赫賽汀和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。

　　3期試驗KATHERINE旨在評估與赫賽汀相比，Kadcyla作為一種術后輔助療法，治療HER2陽性早期乳腺癌的有效性和安全性。這些患者此前接受過包括赫賽汀和紫杉烷化療等術前新輔助治療，但在乳腺/腋窩淋巴結中的仍發現病理性殘留病灶。試驗的主要終點是iDFS（無侵襲性疾病生存期），即從接受輔助治療開始到浸潤性乳腺癌復發或因任何原因死亡的時間。次要終點包括無病生存期（DFS）和總生存期（OS）。

　　試驗結果顯示，與赫賽汀相比，Kadcyla顯著降低iDFS 50%（HR=0.50， 95% CI 0.39-0.64， p<0.0001）。3年后，Kadcyla組88.3%的患者沒有出現復發，而赫賽汀組，這一比例為77.0%，改善了11.3%。此外，無論激素受體狀態，淋巴結狀況，以及術前新輔助治療中接受的HER2靶向治療方案，都不影響Kadcyla對iDFS的改善。

　　羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：“KATHERINE試驗結果顯示了Kadcyla能顯著降低術前新輔助治療后，仍有殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌的復發風險。羅氏期待盡快向監管機構提交這些數據。羅氏離幫助早期乳腺癌患者實現治愈和減少疾病復發的目標又進了一步。”