羅沙司他（愛瑞卓?）中國獲批非透析患者腎性貧血治療

　　阿斯利康近日宣布，其合作伙伴琺博進中國（FibroGen China）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）新適應癥批準，即羅沙司他（roxadustat，商品名：愛瑞卓?）適用于非透析依賴性慢性腎病（NDD-CKD）的貧血治療。值得一提的是，這是繼2018年12月17日羅沙司他獲批用于慢性腎臟病透析患者的貧血治療后，其適應癥范圍的首次擴大。作為一款全球首創新藥，羅沙司他在中國率先實現透析與非透析慢性腎臟病貧血患者的全面應用，為廣大中國慢性腎病群體帶來全新的治療突破。阿斯利康與琺博進中國預計將在今年下半年在中國市場推出羅沙司他。

　　羅沙司他是由阿斯利康和琺博進合作開發的全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。作為首個全球同步研發，中國首發的1類新藥，羅沙司他被列入我國“重大新藥創制” 科技重大專項中。同時，得益于政府大力扶持醫藥創新以及深化藥審改革，羅沙司他獲得了中國藥監局的優先審批，并計劃于2019年下半年在中國全面上市。

　　此次羅沙司他新適應癥獲批是基于一項在中國非透析慢性腎臟病（NDD-CKD）患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（808研究）。結果顯示，羅沙司他治療使第7周至第9周血紅蛋白水平相對基線表現出統計學意義的顯著改善，平均變化為1.9g/dL，安慰劑組為-0.4g/dL。這些數據已于2019年7月發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。

　　阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥研發負責人Mene Pangalos表示：“我們很高興將羅沙司他這一全球首創新藥率先帶給中國的慢性腎臟病透析與非透析貧血患者。此次的適應癥擴大是羅沙司他在諸多突破后的又一個全新的里程碑，這也是無數專業醫生、患者、藥物研究者共同努力的成果。”

　　阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：“阿斯利康始終堅持科學至上，注重創新，聚焦中國患者未被滿足的醫療健康需求。在中國醫藥創新政策的大力扶持下，羅沙司他新適應癥得以快速獲批，印證了中國創新藥臨床試驗體系的進步與成熟，同時體現了中國醫藥創新實力的整體升級。未來，阿斯利康將繼續加大力度推進本土創新，積極推動更多創新藥物優先惠及中國患者。”

　　滿足中國非透析患者腎性貧血的臨床急需

　　慢性腎病已成為中國重要的公共健康問題，中國成人慢性腎臟病患病率達10.8%，患者人數將近1.2億。腎性貧血作為慢性腎臟病常見并發癥之一，其在透析與非透析CKD患者中患病率分別為98.2%和52.1%。據上海一項針對非透析患者的貧血狀況調查發現，CKD 1-5期患者貧血患病率依次為：22.4%、30.0%、51.1%、79.2%和90.2%。非透析患者的貧血總患病率為51.5%，貧血治療率為44.9%，而治療達標率僅為8.2%（11-12g/dL），腎性貧血的臨床治療需求巨大。

　　目前我國腎性貧血的患病率高，但知曉率、治療率及達標率均較低，慢性腎臟病患者的貧血未得到充分治療。而腎性貧血是導致住院率、心血管疾病和死亡風險上升的重要危險因素，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負擔。

　　羅沙司他：全球首個HIF-PH抑制劑，率先獲得中國批準上市

　　羅沙司他（roxadustat）分子結構

　　羅沙司他是首個在中國獲批上市的腎性貧血口服新藥，于2018年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于慢性腎臟病透析患者的貧血治療。該藥品在中國獲批上市前尚未在其他任何國家上市。作為全球首個低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他通過促進內源性促紅細胞生成素生成，改善鐵的吸收、利用，降低鐵調素，不受炎癥對血紅蛋白及紅細胞生成的消極影響，有效促進紅細胞生成。羅沙司他已經被證實能夠誘導紅細胞生成。在慢性腎臟病患者的多個亞群中，羅沙司他能夠維持紅細胞生成素水平處于或接近正常生理范圍，進而增加紅細胞數量，同時不受炎癥狀態影響，也可避免靜脈補鐵。

　　阿斯利康與琺博進中國合作共同開展羅沙司他在中國的研發及商業化運營。琺博進中國總部位于北京，是琺博進公司的全資子公司，支持羅沙司他的研發與注冊項目。琺博進中國負責羅沙司他在中國的III期臨床試驗，并向監管部門提交其在中國的新藥上市注冊申請。本次羅沙司他新適應癥獲批后，阿斯利康將負責羅沙司他在中國的商業化運營，琺博進中國將負責其藥品生產、醫學相關事宜、進一步的臨床試驗及相關監管事宜。