近日，國家藥監局藥審中心關于發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）。細化了藥品說明書和電子藥品說明書的編寫要求。
詳細內容如下：
根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號），為推進相關配套規范性文件起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》《電子藥品說明書（完整版）格式要求》（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：
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關于公開征求已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》的通知根據《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023年第68號）及《藥審中心關于已上市藥品......
國家藥監局關于修訂扎沖十三味丸說明書的公告（2024年第55號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項......
為優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，國家藥監局發布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。按照《工作方案》第一條第（二）項“境外生產藥品參與試點工作的直接......
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近日，國家藥監局藥審中心關于發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）。細化了藥品說明書和電子藥品說明書的編寫要求。詳......
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周末，兒子生病了。去醫院讓醫生看過之后，給開了幾盒藥。可回到家打開藥，看著藥品說明書，我卻是越看越糊涂了。其中一種是沖劑。對于劑量，只標注成人每次一包(10克)，兒童每次半包(5克)。可一般情況下12......
