輝瑞Ibrance在英國獲批，治療HR+／HER2轉移性乳腺癌

　　輝瑞（Pfizer）近日宣布，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已批準可通過癌癥藥物基金（CDF）獲取靶向抗癌藥Ibrance（中文商品名：愛博新?，通用名：palbociclib，哌柏西利），聯合氟維司群用于治療先前已接受過內分泌療法的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　這一決定意味著，Ibrance聯合氟維司群方案將通過CDF進入國家服務系統（NHS）并立即生效。據估計，英國大約有3200例HR+/HER2-乳腺癌女性患者有資格接受該方案治療。

　　來自III期臨床試驗PALOMA-3的結果顯示，在接受內分泌療法期間或之后病情進展的HR+/HER2-乳腺癌患者中，與安慰劑+氟維司群相比，Ibrance+氟維司群將疾病進展延遲了6.6個月（11.2個月 vs 4.6個月；HR=0.497[95%CI:0.398-0.62]）。通過延長無進展生存期（PFS），Ibrance+氟維司群組合療法推遲了對后續治療（包括化療）的需求，使患者在疾病長期穩定的情況下生活的更好。

　　Ibrance是一種首創的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子，能夠觸發細胞周期從生長期（G1期）向DNA復制期（S1期）轉變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前數據表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。

　　Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，于2015年2月首次獲批上市，截止目前已獲全球90多個國家批準用于HR+/HER2-乳腺癌的一線、二線治療。2019年4月，Ibrance獲美國FDA批準，成為全球首個也是唯一一個聯合芳香酶抑制劑一線治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制劑。在美國，Ibrance用于治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌成人患者：（1）聯合一種芳香酶抑制劑作為初始內分泌療法，用于絕經后女性或男性；（2）聯合氟維司群用于接受內分泌療法后病情進展的患者。

　　在中國，Ibrance（愛博新）于2018年8月獲批，聯合芳香酶抑制劑，作為一種初始內分泌療法，用于HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性患者的治療。

　　在2018年，Ibrance的全球銷售額高達41.18億美元。此前，醫藥市場調研機構EvaluatePharma發布報告預測，Ibrance在2024年的全球銷售額將達到91.28億美元，成為全球最暢銷的CDK4/6抑制劑，預測期內的年復合增長率（CAGR）高達14.2%。