國家食品藥品監督管理總局19日在其官方網站公布《醫療器械質量監督抽驗管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)。《規定》擬加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作。
根據《規定》，各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。
《規定》要求，被抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。
《規定》還要求，地方食品藥品監督管理部門收到不合格醫療器械產品的檢驗報告后，應當對相關生產、經營企業、使用單位開展監督檢查。對監督檢查中發現的不合格產品采取控制措施，對違法行為依法查處。
《規定》同時要求，承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理;違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。
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