國內醫學實驗室認證模式亟待革新

　　臨床實驗室改進法案（CLIA）認證最獨特的地方在于，實驗室自建項目即使在沒有FDA批準的情況下，也完全可以在其實驗室范圍內提供分子檢測業務以指導臨床。這不僅可以極大地加速新技術的推廣，還能滿足醫療檢測行業日新月異的巨大需求。

　　當前，醫學實驗室作為國內的新興行業，如雨后春筍般涌現，并以專業化、集約化的模式向社會提供醫學檢驗服務。

　　而由此給實驗室管理層帶來的是，對實驗室的質量管理體系的關注程度與日俱增。因為在實驗室中建立行之有效的質量管理體系，對提高實驗室質量管理的作用和意義不言而喻。

　　尤其，在我國引入國際標準ISO15189后，醫學實驗室認可開始得以迅速發展。而為了加強國際間交流，緊跟國際實驗室認可趨勢，在我國開展國際認可的醫學實驗室認可已勢在必行。

　　特別是國內無錫藥明康德公司獲得CLIA認證之后，使得國際認證標準特別是CLIA認證體系備受國內同行的高度關注。

　　實驗室認可體系助質量提升

　　實驗室認可最早可追溯到成立于1947年的澳大利亞國家檢測機構協會（NATA）。后來，針對臨床實驗室質量管理，一些發達國家和國際組織出臺了一系列法律和標準。美國國會于1967年就通過了專門針對臨床實驗室質量管理的法律，即臨床實驗室改進法案（簡稱CLIA 67）。之后，1988年又通過對CLIA 67的修正案臨床實驗室改進法案修正案（簡稱CLIA 88）。

　　目前，國際上對臨床實驗室的質量管理主要分為以CLIA 88為代表的法律文件和ISO發布的推薦標準兩種形式。

　　ISO 15189主要強調實驗室內部質量體系的建立，在此基礎上建立的實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質量保證的較高標準；CLIA 88著眼于政府對臨床實驗室質量的外部監控，是政府對實驗室強制執行的資格要求。

　　CLIA適用于所有檢測人體標本的臨床檢測項目，但不包括藥物臨床試驗和基礎研究實驗室。CLIA為各種臨床實驗室檢測設定標準和進行認證，它的目標之一是保證檢測結果的準確、可靠和及時。

　　因此，通過CLIA認證，意味著臨床實驗室試驗結果的準確性、可靠性和時效性都將得到 CLIA國際標準的認可，從而為其承接更多臨床試驗項目鋪平道路。它也意味著CLIA實驗室能夠根據市場的現實需求，可以快速地開發LDTs（Lab oratory Developed Tests），并使之在臨床上得到應用，給予臨床指導。

　　CLIA認證能加速新技術推廣

　　與其他國際認證體系相比，CLIA的出現，極大地加速了新技術的推廣，滿足了醫療檢測行業日新月異的巨大需求。

　　在美國，只要通過了CLIA認證，第三方實驗室就可以根據市場需求，開發出各種新的診斷試劑或服務，并在市場上推廣。

　　同時，由于CLIA認證的是實驗室，所以并不需要對每個新服務或產品作出審批申請。醫院或者病人可以根據自己的需要，選擇相應的診斷項目。而顯然，這個政策給了第三方實驗室極大的自由空間，也帶來了美國獨立實驗室的繁榮發展。

　　不難看出，CLIA 認證最獨特的地方在于，實驗室自建項目即使在沒有FDA批準的情況下，也完全可以在其實驗室范圍內提供分子檢測業務來指導臨床。只要是有CLIA執照的實驗室，他們自己研發的制劑、技術等也可以合法地進入臨床，合理收費。

　　相比較其他的認可程序，CLIA認證可在較短時間內完成，并盡快開展實驗室工作，與產品或技術的審批申請相比，節約了大量時間，可在較短時間內上線，提高了研發單位的競爭優勢。這也是臨床實驗室傾向于申請CLIA認證的主要原因。尤其是技術創新型企業最有必要申請CLIA認證。申報企業只要通過了CLIA認證，并能保證產品的質量，那么就可以直接應用于臨床上。

　　雖然CLIA認證體系有著明顯的優勢，但是也存在著不容忽視的弊端。最突出的問題就是CLIA認證的嚴謹性。CLIA只規定了實驗室標準，并沒有對其服務和產品進行擔保。

　　其次，由于CLIA本身是政府監管執行，容易出現外行指導內行的現象。而且，隨著基因測序產業的快速發展，CLIA認證體系中關于基因檢測的內容并不多。

　　當然，即便是CLIA認證體系有上述的不足，但這并不影響CLIA認證體系的權威性和業內人士對它的高度認可。

　　制定符合國情的體系勢在必行

　　與CLIA相比，我國對醫學實驗室相應的管理標準與法規還不健全，缺乏對醫學實驗室管理的標準與規范。

　　現階段，我國獨立醫學實驗室認證體系審批過程耗時長，產品注冊環節繁冗復雜，嚴重阻礙了新技術、新產品在臨床上的快速推廣，這也就造成了行業發展滯后的現象。

　　不過，國家也在積極地采取措施進行合理的優化。而美國的CLIA可以作為一個很好的借鑒，并根據中國的國情進行合理的規劃，優化認證環節。

　　這樣不僅能夠將技術產品及時地應用到臨床上，給患者帶來更多的選擇、更多的希望，也可以搶占更多的國內及國際市場，更有利于國內企業的發展。而且，新技術、新方向的應用勢必也能帶動國內GDP的增長，形成一個多贏局面。

　　臨床檢驗質量是檢驗工作者關注的核心問題，而在國內和國際上，醫學實驗室都將實驗室認可視為其技術能力的可靠標識，以獲得醫學實驗室認可來確定實驗室的技術能力，從而向患者或顧客保證實驗室提供的檢驗數據或校準數據的正確性和可靠性。

　　患者持有通過醫學實驗室認可的實驗室出具的檢驗結果，可在不同的醫療機構之間得到承認，實現醫院間的檢驗結果互認，降低患者的重復檢驗費用，減輕患者的負擔。

　　反觀國內，隨著我國獨立醫學實驗室數量的急劇增加，醫學實驗室想要獲得長久的發展，不僅要獲得國家政策的支持，還要與國際臨床實驗室質量管理模式接軌，用專業化的服務獲得國內及國際市場的認可。

　　因此，制定符合我國經濟發展現狀、適合國情需求的實驗室基本資格要求和不同級別臨床實驗室的質量管理方案勢在必行，而CLIA認證模式為我國認證標準的制定提供了良好的借鑒。

　　在整合CLIA優勢避免不足的同時，綜合我國醫學實驗室具體情況，制訂出行之有效的實驗室認證模式，可以為我國醫學實驗室的發展創造良好的生存環境和國際競爭優勢。