13家中國藥企國際認證失敗原因小結

　　不僅國內各類醫藥法規和政策頻繁出臺，監管力度日趨嚴厲。國際藥政機構也頻頻對國內制藥企業發起更嚴厲的檢查。到2015年10月底，中國制藥企業在針對美國FDA、歐盟各藥政機構、加拿大官方檢查中，已經有多個制藥企業失敗，被發現有嚴重缺陷。他山之石，可以攻玉。筆者匯聚和解析這是失敗的案例，以期為意欲開拓國際市場的相關企業提供教訓和值得參考的地方。

　　本文數據來源主要來自FDA警告信數據庫、歐盟GMP檢查數據庫和加拿大官方檢查數據庫。對于某個企業被多個官方機構警告的情況，只在其中一方官方機構數據庫的案例中介紹。

　　一、歐盟檢查失敗案例分析

　　二、FDA檢查失敗案例分析

　　三、加拿大官方警告案例解析

　　四、原因分析

　　根據以上信息，可以看出，中國制藥企業國際認證失敗的原因，主要集中在如下四點。

　　第一點．數據完整性問題。如果要評選中國制藥企業年度熱詞，估計數據完整性肯定可以入選。大部分企業的缺陷中，都有這一條。在2015年12月1日，中國2010版GMP附錄《計算機化系統》也要生效，從這一條看，數據完整性問題，國內監管也會越來越嚴格。

　　第二點．廠房設計問題的問題。觸犯類似缺陷的企業，主要是無菌藥品生產企業。很長一段時間，國內GMP檢查有一種庸俗的做法。檢查官即使發現企業有廠房設施方面的缺陷，為了避免企業整改所產生的大量成本，而避免提出類似條款。久而久之，很多錯誤的設計理念和施工做法，就被中國制藥人所固話。本來是錯誤的，看的久了，反倒認為是對的。例如無錫積大公司和珠海聯邦的問題，都涉及硬件問題。

　　第三點．嚴重誠信問題。凡是觸犯了這一條的，基本上毫無成功的可能。例如山東濟南金達制藥和湖州葵花藥業公司，都涉及嚴重失信問題。

　　第四點．整體質量體系運行水平不符合要求。2015年10月份，英國MHRA剛剛取消了天津GSK公司的GMP證書。從問題本身性質看，好像不嚴重。但是問題拖了10年不解決，因此說，這個企業質量體系運行是有嚴重問題的。

　　總之，希望上述這些慘痛案例可以為大家敲響警鐘，為中國制藥企業的未來國際之路，有所裨益。