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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現將有關事項通知如下： 一、充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義 疫苗關系人民群眾健康，關系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制，完善法律法規和制度規則。制定《疫苗管理法》，是貫徹黨中央、國務院關于加強疫苗監管工作決策部署的重要舉措。《疫苗管理法》堅持以人民為中心的思想，將中央部署的疫苗監管新舉措以法律形式固化，將分散的疫苗管理規范整合集成，對疫苗研制、生產、流通、預防接種及監督管理作出系統性規定，以立法......閱讀全文
近日，國家藥監局綜合司及國家衛健委辦公廳聯合發布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，進一步規范制定了疫苗信息化追溯體系建設工作。 ▍明年3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系 按照要求，將北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗
6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。當天下午，全國人大常委會辦公廳以《疫苗管理法》為專題舉辦新聞發布會。國家藥監局局長焦紅出席發布會并回答記者提問。焦紅指出，《疫苗管理法》全面貫徹落實習近平總書記關于藥品“四個最嚴”的要求，將對疫苗實施全過程、全環
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
近日，長春長生生物科技有限公司（下稱“長春長生”）“狂犬病疫苗生產記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規定”兩起事件備受關注。 針對“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件，昨日，國家藥監局在官網通報最新調查進展。通報說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。目前，已責令企業停
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
新聞聯播視頻-國家藥監局負責人介紹長生疫苗案件有關情況 根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通
【編者按】 執著的舉報人，媒體記者長達半年時間的采訪調查，山西疫苗事件短時間內難有最終調查結果，社會各界對此疑慮未消。究竟問題是出在生產環節、運輸環節，還是接種環節，或是個別兒童接種后的異常反應？這需要科學的態度來給出結論，這似
——長生生物因重大違法強制退市第一股，被記錄在A股的歷史上。 今天（11月27日），長生生物發布公告稱，公司股票已被深圳證券交易所決定終止上市，11月27日被深圳證券交易所摘牌。來自深交所長生生物兩年前后市值對比 而4天后的12月1日，正是新《藥品管理法》、《疫苗管理法》的實施日期。 不得不說
3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。” 焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體
8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。 統一的標準規范是藥品
8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。 統一的標準規范是藥品
江蘇延申的問題疫苗案究竟進展如何? 據一位常州知情人士向記者透露，此案發生之后，企業正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而后不了了之。 對此說法，吳邊表示否認。“在調查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看。”吳邊
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。 李克強在批示中要求， 國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為
疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。 黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進一步提
疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。 黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進一步提
12月24日，國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，將進一步規范和提高疫苗臨床研發水平、加強疫苗質量安全監管。 指導原則共包括“前言”、“臨床試驗前的考慮”、“臨床試驗設計的一般考慮”、“臨床試驗設計的統計學考慮”、“數據管理和質量保證”、“臨床試驗結果評價”共計6個部分。指
1月3日下午，國家藥監局、國家衛生健康委聯合召開推進疫苗信息化追溯體系建設工作電視電話會議，通報當前工作進展，交流試點省份工作經驗，部署下一階段工作任務。會議要求，各相關單位要進一步密切配合、協同推進、倒排時間、分解任務、明確責任、督促落實，確保今年3月底之前完成疫苗追溯體系建設任務，實現全部疫
國家藥監局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規
“對于存在的問題，比如假海淘、涉及壟斷、假冒偽劣等，要加大懲處力度，線上線下用同一個標準，嚴格監管，嚴厲懲罰。”11日，國家市場監督管理總局局長張茅在十三屆全國人大二次會議記者會上如是說。 我國去年網上零售額超過了7萬億元，增長24%，占到全國商品零售總額的18%。但同時也有假冒偽劣、送貨不
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪
連日來，狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。 不少家長翻出自己孩子的疫苗接種本，查看是否“中招”。還有許多人想知道，這些疫苗出了什么問題？它們到底流向了哪？接種了怎么辦？國產疫苗還能打嗎？疫苗監管是否存在漏洞？對涉事企業該如何追責？ 關于這場疫苗風波，那些你不知道的、你想
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
愈演愈烈的長春長生生物不合格疫苗事件終于迎來了最新進展。 正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。 有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴
那個時候，創新藥龍頭恒瑞的市值剛剛突破2000億，有人喊出了“3000億可期，5000億不是夢”的口號；一致性評價工作剛剛取得實質性進展，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片率先通過一致性評價，眾多領跑的仿制藥企業都憧憬后面政策紅利的兌現；進口藥的審批無論是速度還是數量上都創下了記錄，很多外資大藥
長生生物7月22日公告稱，公司百白破生產車間已經停產。此外已有包括人民日報在內的多家媒體質疑質長生生物是否隱瞞事實。另據Wind數據統計，二季度僅有兩家基金新進持倉長生生物，此前持倉基金或已清倉式出逃。 另據央視新聞報道，國家藥監局負責人7月22日晚間通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生
8月22日央視《對話》欄目聚焦新冠疫苗，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班攜包括楊曉明研究員在內的有關專家，做客《對話》，聊了聊與你我他、全國人民甚至全球民眾都切身相關的新冠疫苗那些事。 7月22日正式啟動新冠疫苗緊急使用 國家衛生健康委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
即將過去的2018年可以說是科技熱點頻出的一年。社會經濟發展到今天，人們對于科技的興趣和關注似乎已經達到了一個新的高度，每個人對科技都有了自己的認識，每個人對科技事件都有自己的想法，正因為如此，一場場與科技相關的討論從年初持續到年尾。 兩年前那個“橫空出世”的韓春雨到底是不是科研造假的騙子？自
近期，長春長生疫苗事件不斷發酵，一篇自媒體文章《疫苗之王》刷爆朋友圈引起廣泛關注，把疫苗安全推到了風口浪尖。 7月15日，國家藥品監督管理局發布緊急通告： 在近日，國家藥監局根據可靠線索,對長春長生生物科技有限責任公司進行飛行檢查時,發現長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中違規生產狂犬疫苗存在