食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造過程中新舊車間的生產銜接問題 對藥品GMP改造過程中藥品品種生產地址即將發生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業藥品GMP認證申請，并進行認證現場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產地址變更后發給《藥品GMP證書》。藥品生產企業要切實做好新舊車間的生產銜接工作，不得出現新舊車間同時生產或產品無法溯源的情況。 二、做好藥品注冊生產現場檢查與藥品GMP認證的銜接工作 在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業申請注冊生產現場檢查時，可同時申請藥品GMP認證，注冊生產現場檢查與藥品GMP認證現場......閱讀全文
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
又一批國家藥品GMP檢查員上崗
國家藥監局綜合司關于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知藥監綜藥管〔2018〕56號 為進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設，推進藥品生產企業現場檢查工作開展，提高檢查覆蓋和檢查質量，根據藥品檢查員隊伍建設計劃安排，經系統培訓、綜合考評，經研究，決定新聘任常艷等54人為國家藥品GMP檢查員，現予
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
新版藥品GMP將于3月1日施行 與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
健民集團：武漢生產地顆粒制劑生產線通過藥品GMP檢查
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
新版藥品GMP正式發布 大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
藥品模式管控奶粉：GMP或全環節監管？
“按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒奶粉質量”，是否會成為中國奶粉生產企業的一次救贖? 5月31日，國務院常務會議做出部署，要求進一步加強嬰幼兒奶粉質量安全工作。國務院提出的五大措施中，“按藥品管理辦法監管”堪稱最為嚴格。 中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，很多食品和化妝品企業都是比
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號