注射劑裝量差異檢查法注射劑裝量差異限度規定

注射劑裝量差異檢查法--注射劑裝量差異限度規定

注射劑裝量差異檢查法--記錄與計算

(1)記錄每次各瓶(支)的稱量數據。(2)根據每瓶(支)的質量與其空瓶重之差,求算每瓶(支)內容物質量。(3)每瓶(支)內容物質量之和除以5(復試時除以10),即得平均裝量,計算結果保留三位有效數字。(4)按表1規定裝量差異限度,求出允許裝量范圍。(5)遇有超出允許裝量范圍并處于邊緣者,應再與平均裝

注射劑裝量差異檢查法--標準與儀器

引用標準 《中國藥典》(2010版)二部附錄I B。 儀器與用具 分析天平感量0.1mg(適用于平均裝量為0.15g及其以下的粉針劑)或感量1mg(適用于平均裝量在0.15g以上的粉針劑)。

注射劑裝量差異檢查法--結果與判定

(1)每1瓶(支)中的裝量均未超出允許裝量范圍,或其裝量差異均未超過表2規定者,均判為符合規定。 (2)每1瓶(支)中的裝量與平均裝量差異相比較,超過裝量差異限度的粉針多于1瓶者,判為不符合規定。 (3)初試結果如僅有1瓶(支)的裝量差異超過裝量差異限度時,應另取10瓶(支)復試。復試結果每1

注射劑裝量差異檢查法--注意事項

(1)開啟安瓿瓶裝粉針時,應避免玻璃屑落入或濺失;開啟橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝粉針時,應先稍稍打開橡皮內塞使瓶內外的氣壓平衡,再蓋緊后稱重。(2)用水、乙醇洗滌傾去內容物后的容器時,慎勿將瓶外編號的字跡擦掉,以免影響稱量結果;并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對放于原固定位置。(3)空容器的干燥,一般可于6

藥物檢測技術--注射劑裝量差異檢查法

注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。一、引用標準《中

注射劑裝量差異檢查法--操作方法

(1)取供試品5瓶(支),除去瓶簽(若為紙標簽,用水潤濕后除去紙屑;若為直接在玻璃上印字標簽,用適當有機溶劑擦除字跡),容器外壁用乙醇擦凈,置干燥器內放置1～2h,待干燥后,除去鋁蓋,分別編號,依次放于固定位置。(2)輕叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附著的粉末全部落下,開啟容器(注意避免玻璃屑等異物

注射劑裝量差異的概念

注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。 凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。

裝量差異檢查法結果分析

結果計算 每粒膠囊內容物重量=每粒膠囊重量一該粒膠囊的囊殼重量 膠囊平均裝量=20粒膠囊內容物重量之和÷20 膠囊允許裝量范圍=膠囊平均裝量+膠囊平均裝量×裝量差異限度% 結果判斷 《中華人民共和國藥典》(2015年版)對膠囊劑裝量差異的限度要求見表2。 每粒的裝量與平均裝量相比較

裝量差異檢查法所需儀器裝置

儀器裝置 ①分析天平(感量0.1mg) ②扁形稱量瓶、小毛刷、剪刀、手術鑷。