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日前，國家食品藥品監管局再次就加強基本藥物質量監管下發通知，要求各地嚴查基本藥物質量，尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大，而以其為原料的基本藥物中標價格下降的品種，要深入生產現場檢查。 國家局明確提出，按照屬地管理原則，各省（區、市）食品藥品監管部門為本轄區基本藥物質量監管的責任部門，要對轄區內基本藥物的生產，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查。 檢查重點包括：藥品生產企業執行2010年版《中國藥典》標準情況；生產工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況；生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況，并對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目（至少兩年）進行認真核查，尤其是質量標準未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應商進行追溯核查，對可疑原輔料或中間產品應抽樣檢驗或列入質量抽驗計劃。如發現弄虛作假......閱讀全文
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
衛規財發〔2010〕64號 各省、自治區、直轄市衛生廳局、糾風辦、發展改革委（物價局）、監察廳局、財政廳局、工商行政管理局、食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團衛生局、糾風辦、發展改革委、監察局、財務局、食品藥品監管局：
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
2月9日，國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。該文件涉及生產、銷售、流通各個環節，明確將推行兩票制，打擊商業賄賂。同時，按照文件的要求，未來醫藥代表們將只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為將記入個人信用記錄！ 國務院辦公廳關于進一
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
這個省今年監管藥企雷霆萬鈞！要嚴查騾子皮、馬皮代替驢皮；不留死角監控中藥顆粒劑；專項整治注射劑！ 3月29日，江西省食藥監局發布《2017年江西省藥品生產監管工作要點的通知》（下稱通知）。 《通知》表示要重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規行為，共分為8個方面對
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
為了提升食品藥品安全治理能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，市委、市政府決定從2016年5月至11月底在全市范圍內開展食品藥品安全大檢查，全面檢查本市所有食用農產品、食品、藥品、保健食品、醫療器械（以下簡稱“四品一械”）生產經營單位（含藥品和醫療器械使用單位），重點檢查“四品一械”生產經營單位
國辦發〔2010〕56號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》已經國務院同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。 國務院辦公廳
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
真實、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數據存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有2
18日，國務院新聞辦在京舉行新聞發布會，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 新華社記者 殷剛 攝 國務院8月18日印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。 《意見》指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題，促進仿制藥研發，提升質量療效，完善支持政策，推動醫藥產業供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降
1.商事制度改革以來，市場主體數量一直保持快速增長勢頭，3月中旬，全國市場主體正式過億。請問，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：黨的十八大以來，在以習近平同志為核心的黨中央的堅強領導下，商事制度改革持續深入開展，人民群眾投資創業熱情得到極大激發，市場主體數量呈現了“井噴式”增長。
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
（二）藥品安全。 #p#分頁標題#e# 13.提升藥品安全監管水平。 （1）構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審
國務院關于印發“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二O一二年三月十四日 “十二五”期間深化醫藥衛生體制改革
邵明立局長在全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議上的發言 在全國深入學習貫徹黨的十七大精神之際，全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會在廣東召開。吳儀副總理親自帶隊進行現場檢查，并將對專項整治作重要指示，這充分體現了黨中央、國務院對人民群眾飲食用藥安全的高度重視，對整頓藥品市場秩序的
2017年4月28日至5月28日，中央第一環境保護督察組對天津市開展了環境保護督察，并于7月29日反饋了督察意見。市委、市政府高度重視，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，全面貫徹落實黨的十九大精神，深入貫徹落實習近平總書記視察天津提出的“三個著力”重要要求，把中央環保督察反饋意見整改
2012年12月29日，國務院印發《生物產業發展規劃》，全文如下 [國務院關于印發生物產業發展規劃的通知] 國發〔2012〕65號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《生物產業發展規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 2012