研發|2019年需要重點關注的臨床試驗（下篇）
昨天，說到了有可能對醫療健康產生深遠的影響的8項臨床研究 【相關鏈接：2019年需要重點關注的臨床試驗（上篇）】。今天，是這項清單的其他部分，其中包括治療非酒精性脂肪性肝炎、囊性纖維化、脊髓性肌肉萎縮等藥物的研究。 9、疾病領域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pharmaceuticals，GENFIT 試驗：REGENERATE，RESOLVE-IT 結果預計公布時間：1H 2019 (REGENERATE)，2H 2019 (RESOLVE-IT) 試驗看點：有時疾病是可以預防的，但是預防不太可能造成太大的積極影響。沒有比不良飲食和不運動導致脂肪肝更明顯的例子了。有時脂肪肝會發展為非酒精性脂肪性肝炎（NASH），使肝臟發炎和硬化。NASH會進展為癌癥，并導致成千上萬的肝臟移植病例。這種疾病現在已蔓延到全球各地。 目前還沒有治療NASH的方法。該領域的競爭正如火如荼地進行，美國公司In......閱讀全文
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
臨床試驗的參數范例
試驗階段目的參數例數Ⅰ期開放、劑量遞增Ⅰ期開放、單劑或多劑確定新藥的最大耐受量獲得新藥的藥代動力學資料不良事件、臨床實驗室結果，和其他特殊檢查生物樣本中的藥物濃度，分析代謝劑量與暴露的關系，及有無蓄積參見《藥品注冊管理辦法》一般20-30例Ⅱ隨機、雙盲（也可不設盲）、對照試驗在特定的人群中，確定藥物
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
美頒布臨床試驗新條例
近日，美國衛生與人類服務部（HHS）和國立衛生研究院（NIH）分別發布新條例，指出臨床試驗的失敗結論也應被發表。 這些在HHS臨床試驗信息披露法案指導下進行的改變，要求研究人員報告所有臨床試驗的設計和結果，并授權政府對未遵循者處以罰金。NIH的新條例不僅包括政府資助的項目，也要求提供Ⅰ期試驗
戈謝病臨床試驗聯合提案
? 近日，為了推進小兒Gaucher病(戈謝病)新藥的臨床研究，EMA和美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一項聯合提案。為便于公眾咨詢，這一提案將對外開放至2014年8月31日。??? 這一提案不僅為了推進EMA兒科藥物研究計劃(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Ⅱ期臨床試驗目的和程序
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Doubl
肝臟功能檢查的臨床試驗
（1）酶學檢查：許多種酶活性測定均可用于肝病檢查，但以血清轉氨酶測定應用最廣。轉氨酶是一類催化氨基酸上的氨基向酮酸轉移的酶，有專一性。體內有數十種之多，其中與肝關系密切、應用最廣的是谷氨酸丙酮酸轉氨酶（谷丙轉氨酶GPT，現又稱丙氨酸氨基移換酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸轉氨酶（谷草轉氨酶GOT，現又
迪化唐錠的臨床試驗
一項前瞻性隨機研究(UKPDS)確認了強化血糖控制對于2型糖尿病患者具有深遠的意義。 單純飲食控制治療無效的肥胖的糖尿病患者使用二甲雙胍治療，結果分析表明： 顯著降低了發生糖尿病并發癥的風險，二甲雙胍組患者(29.8事件／1000位患者)與單純控制飲食組(43．3事件／1000位患者)作對照，p
唐草片的臨床試驗
目的 臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其余病人門診治療。 1、試驗總體設計 采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法
Ⅲ期臨床試驗目的和程序
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管
唐草片的臨床試驗
目的 臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其余病人門診治療。 1、試驗總體設計 采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法
Ⅳ期臨床試驗目的和程序
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本
美研制戒煙疫苗進入臨床試驗
據墨西哥《千年報》5月29日報道，美國科學家將開始第一種用于幫助戒煙并避免復吸的疫苗的臨床試驗。美國密歇根大學的研究人員將在未來1年內在全美25家醫院為1000人注射這種戒煙疫苗，其成效有望在2012年公布。 名為“NicVax”的戒煙疫苗可以幫助人們戒除對尼古丁產生
“離子刀”今年有望臨床試驗
由中科院近代物理研究所開發的國內首臺具有自主知識產權的重離子治療系統（俗稱“離子刀”），目前正在抓緊進行前期準備工作，今年有望獲準開展臨床試驗。 重離子以其在物質中的劑量損失集中于射程末端的物理學特性，用于治療腫瘤時具有對病灶周圍健康組織損傷最小、對癌細胞殺傷效果最佳等明顯優勢。2012年，重
首例“基因剪刀”臨床試驗獲綠燈
CRISPR，這種風靡生物醫學界的基因編輯技術，終于逼近人體臨床試驗。 6月21日，美國國立衛生研究院（NIH）顧問委員會批準了一項申請，即利用CRISPR-Cas9強化依賴于患者T細胞（一種免疫細胞）的癌癥療法。人類T細胞（小）即將在臨床試驗中經過CRISPR技術修飾，用于靶向抵抗癌細胞（大
用互聯網做臨床試驗
幾十年來，制藥公司和監管部門一直依靠醫生和患者的報告來跟蹤監測藥品的副作用。雖然美國食品和藥物管理局 (FDA) 每年都能收集到幾十萬份這樣的報告，但也僅僅是患者所遭受副作用的一小部分。 據研究人員估計，超過 90% 的藥品副作用沒有報告。如果 FDA 要發現一種藥物副作用
日批準iPS細胞進行臨床試驗
日本厚生勞動省的審查委員會26日批準了利用誘導多功能干細胞(iPS細胞)開展視網膜再生的臨床研究。這將是世界上首次利用能發育成各種細胞的iPS細胞進行臨床研究。 雖然批準時附加了減少癌變可能性的條件，不過日本政府的審查工作實際上已結束。經過上級科學技術工作小組和厚生勞動大臣的批準后，將由理
法國致命臨床試驗設計或有問題
科學家正在表達對一項法國藥物試驗設計的擔憂，并且呼吁發布更多信息。此次試驗導致1名參與者死亡，其他幾人則出現了嚴重的健康問題。 包括英國皇家統計學會（RSS）在內的研究人員分析了一份描述該試驗如何開展的文件，并且表示，關鍵信息仍然缺失。 研究人員尤其提到了一類信息的匱乏，即試驗設計是否包括
干細胞治療腦卒中臨床試驗啟動
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511492.shtm
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
布累迪寧的臨床試驗
對226例腎移植患者探討了布累迪寧的臨床成績[sup]6）[/sup]，其結果見到延長移植腎的存活期間及抑制排異反應效果。原則上1日給1次，給藥量為初始量100～200mg/日，維持量75～100mg/日。另外，布累迪寧與腎上腺皮質激素制劑或硫唑嘌呤和腎上腺皮質激素制劑合用。 生存率及植活率：
莉芙敏片的臨床試驗
本品于2004年9月-2005年5月在中國進行了臨床研究。研究對象為40-60歲，停經時間≥5個月，FSH≥40μ/L，Kupperman指數(KMI)評分≥15分的女性更年期綜合征患者。試驗采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行對照設計方法，陽性對照藥物為替勃龍。試驗組觀察121例，其中圍絕經期