Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。② 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。④研究人員培訓，I期病房的準備⑤ 通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。⑦單次給藥耐受性試驗⑧多次給藥耐受性試驗⑨數據錄入與統計分析⑩ 總結分析......閱讀全文
Ⅲ期臨床試驗目的和程序
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照
Ⅱ期臨床試驗目的和程序
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Doubl
Ⅳ期臨床試驗目的和程序
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本
Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管
我國埃博拉疫苗完成Ⅰ期臨床試驗
3月26日，世界頂級醫學雜志《柳葉刀》全文發表我國埃博拉疫苗Ⅰ期臨床試驗研究成果。該疫苗Ⅰ期臨床試驗由江蘇省疾控中心朱鳳才領銜的專家團隊主持，在泰州中國醫藥城完成了120名志愿者臨床試驗。江蘇省疾控中心專家表示，Ⅰ期臨床試驗研究結果表明，該疫苗安全性好，提前2周接種可實現預期免疫效果。 據悉
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
臨床試驗I/II期是什么意思
I期臨床試驗以健康志愿者為主要受試對象，研究人體對新的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給方案和注意事項，為II期臨床試驗的給方案提供依據，并對物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等物動力學進行研究。一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察物的安全性二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
采用TPR、TPO技術分別考察了氧處理Pt/TiO_2上氧物種的還原行為和氫還原樣品的氧化過程.TPR結果表明,表面含有活潑氧物種的Pt/TiO_2樣品對氫很活潑,室溫條件下可以吸附大量氫,并且這些吸附氫又可以在TPR過程中脫附.表面活潑氧物種與氫的反應溫度在500—673K之間,當大于673K時,
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
材料體積電阻表面電阻測試方法2、體積電阻率：絕緣材料面直流電場強度與穩態電流密度商,即單位體積內體積電阻.3、表面電阻：試某表面兩電極間所加電壓與經定間流兩電極間電流商；訪伸展流主要流試表層電流,包括部流試體積電流.兩電極間能形極化忽略計.4、表面電阻率：絕緣材料表面層直流電場強度與線電流密度商,即
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
采用TPR、TPO技術分別考察了氧處理Pt/TiO_2上氧物種的還原行為和氫還原樣品的氧化過程.TPR結果表明,表面含有活潑氧物種的Pt/TiO_2樣品對氫很活潑,室溫條件下可以吸附大量氫,并且這些吸附氫又可以在TPR過程中脫附.表面活潑氧物種與氫的反應溫度在500—673K之間,當大于673K時,
CFDA發布征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見稿
分析測試百科網訊 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，國家食品藥品監督總局注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。詳情如下： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率
CFDA印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局藥審中心、核查中心： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》印發給你們，請遵照執行。 食品藥品監管總局 2016年3月28日 國家食品藥品
CytoDyn新型單抗leronlimab申請開展II期臨床試驗！
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥臨床試驗申請（IND），開展一項II期臨床試驗，評估leronlimab治療對因感染新型冠狀病
全球首個AI制藥進入二期臨床試驗
AI制藥公司英矽智能的在研藥Rentosertib有了新突破。6月3日，Rentosertib的IIa期臨床研究結果被刊登于全球頂尖學術期刊《自然?醫學》（Nature Medicine）。IIa期數據初步驗證了該藥物分子的安全性和有效性，Rentosertib成為目前全世界進展最快的AI藥物。Re
俄羅斯首款新冠疫苗同步開展3期臨床試驗和觀察研究
俄羅斯“加馬列亞”流行病與微生物學國家研究中心副主任杰尼斯·洛古諾夫18日在莫斯科表示，該中心開展的“衛星V”新冠疫苗第三期研究包含3期臨床試驗和觀察研究，此前試驗中志愿者接種的抗體幾何平均滴度（抗體濃度的幾何平均數）超過1:14000。 “衛星V”是俄首款新冠疫苗，11日注冊。俄新社援引洛古
我國重組蛋白新冠病毒疫苗I期、II期臨床試驗結果發布
我國已批準緊急使用的重組蛋白亞單位新冠病毒疫苗，I期、II期臨床試驗結果日前在國際醫學期刊《柳葉刀·傳染病》發布。結果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次25微克疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。 該疫苗由中國科學院微生物研究所聯合安徽智飛龍科馬生物制
我國艾滋病疫苗開始I期臨床試驗
據科技日報北京12月1日電 在第20個世界艾滋病日到來之際，我國艾滋病研究又傳來振奮消息：DNA—天壇痘苗復合型艾滋病疫苗于今天在北京協和醫院開始第一組志愿者的疫苗接種，這標志著我國用一種全新方法研制的艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床試驗。該艾滋病疫苗是在國家863計劃課題及歐盟第五框架INCO項目的資助下，
免疫療法TG4050進入1期臨床試驗階段
日前，Transgene公司聯合NEC Corporation宣布，基于個體化免疫治療平臺myvac設計的免疫療法TG4050進入1期臨床試驗階段。TG4050是一種基于病毒的治療性疫苗，它表達利用NEC公司的AI算法選擇的腫瘤新抗原。TG4050將在兩項臨床試驗中，分別用于治療接受手術和一線化
抗菌新藥TNP2092美國II期臨床試驗啟動
2018年8月2日 （美國舊金山）– 今天，丹諾醫藥抗菌新藥產品TNP-2092注射劑的II期臨床試驗啟動會在美國舊金山舉行。開發這一產品的目的是解決與植入性醫療器械相關的生物膜感染所帶來的臨床挑戰，II期臨床將對藥物安全有效性開展進一步評價。 TNP-2092是丹諾醫藥利用其多靶點偶聯分子技
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
因嚴重不良反應暫停新冠疫苗臨床試驗是正常程序
? 當地時間9月10日，世衛組織舉行新冠肺炎例行發布會，針對阿斯利康公司因受試者出現疑似嚴重不良反應而暫停新冠疫苗臨床試驗，世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，這是臨床試驗中的正常程序，安全性是任何臨床試驗的最高優先級別考慮事項。該疫苗臨床試驗暫停后，數據安全監察委員會將調查該名受試者的實驗數
“四價流感病毒裂解疫苗”Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗正式啟動
6月18日，步長制藥公告，子公司產品“四價流感病毒裂解疫苗”獲得了云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。 四價流感病毒裂解疫苗主要用于刺激機體產生抗流行性感冒病毒的免疫力，預防本毒株引起的流行性感冒。根據米內網數據統計顯示，2018 年中國流感病毒
Ⅰ期臨床試驗：血漿治療新冠肺炎重癥患者效果良好
·?新冠病毒?·Ⅰ期臨床試驗：血漿治療新冠肺炎重癥患者效果良好最近，在一項發表于《美國科學院院刊》的研究中，中國生物公司的研究人員報告了采用康復者恢復期血漿治療新冠肺炎重癥患者的Ⅰ期臨床試驗結果。研究人員制備出能用于臨床治療的特免血漿，并對10名重癥患者進行了臨床治療。結果顯示，患者臨床癥狀明顯好轉
新狂犬病疫苗進入三期臨床試驗
圖片來源于網絡 10月11日，國家重大新藥創制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”國際多中心臨床研究研討會暨新聞發布會在京舉行。該疫苗是全球首創的治療性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫規程，可大幅提升免疫人群的依從性，并于近期獲得國家藥品監督管理局給予的國際多中心三期臨床試驗批件。 專家表示，治
新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗志愿者招募啟動
9日，據參加重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗的志愿者透露，該疫苗Ⅱ期臨床試驗已經啟動志愿者招募。試驗計劃招募500人，并將引入安慰劑對照組。 20多天來，108位Ⅰ期臨床試驗的志愿者已經陸續接種疫苗，并按試驗要求接受了14天的集中療養觀察。9日，最后一批志愿者已結束隔離。據了解
長效抗精神病新藥3期臨床試驗獲成功
一項3期臨床試驗結果顯示，每月注射一次的新型長效抗精神病藥物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂癥患者的陽性及陰性癥狀。 這項隨機雙盲安慰劑對照研究結果由藥物生產商Alkermes公司公布。研究第12周時，與安慰劑相比，441mg及882m
又兩款中國新冠疫苗進入臨床試驗期
新冠肺炎疫情發生以來，我國在醫療救治工作中不斷研究探索有效治療手段，著手開展了抗新冠病毒藥物的研發工作。 日前，科技日報記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該研究所參與研發的兩款抗新冠藥物目前已完成臨床前研究，并進入臨床試驗階段。 “目前兩款抗新冠藥物都已分別完成臨床前研究，在多國進入臨床研究
PNAS報道雷特綜合癥1期臨床試驗結果
雷特綜合癥(Rett syndrome)是一種罕見的先天遺傳性神經系統疾病，幾乎只發生于女孩，導致嚴重的障礙，幾乎影響患兒生活的各個方面：說話、走路、吃飯甚至呼吸的能力。雷特綜合癥的特點是不斷重復的手部動作。在早先的研究中(神經系統疾病的新小鼠模型)，研究人員發現大多數雷特氏綜合征病人的ME