FDA：Hamburg時代終結，誰會成為下一任？
FDA最高行政長官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA職員寫了一封公開信：她將于3月底結束在FDA的六年任期。這意味者Hamburg時代即將畫上句號，誰會接替她成為下一任？ Hamburg今年已經59歲，是近幾十年來在FDA任職時間最長的官員之一。在任職期間，Hamburg備受矚目，功績顯赫的同時也時常站在風口浪尖，承受社會各界的批評和怨言。在她就職期間，曾強調以科學研究為各項工作的基礎，加快醫療產品的審批，推進食品藥品監督管理的全球化，建立更科學的患者管理制度。癌癥研究之友主席Ellen Sigal贊揚Hamburg正是建立了以科研為本的制度從此“改變了FDA的風向”。在FDA剛剛公布的2014年成績匯總中，我們可以看到：越來越多的藥品被審批，阿片類制劑濫用有所控制，新抗生素的發現，埃博拉疫苗的研制，其他感染性疾病疫情的控制。此外，Hamburg還專注于醫療產品的安全性（比如無菌藥品的規范化生產和使用）......閱讀全文
FDA建議修訂鐳射產品的性能標準
貿發網消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)目前正就修訂鐳射產品(laser products)性能標準向利益相關方征求意見，截止日期為9月23日，旨在(一)實現目前的標準與已在鐳射產品和醫療鐳射產品中使用的國際標準間的緊密協調;(二)減少受影響制造商的經濟負擔;(三)提高FDA鐳射產品法規
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
安捷倫通過FDA注冊，欲進軍診斷產品市場
2011年6月27日，安捷倫科技(NYSE：A)宣布其德克薩斯州試劑制造公司Cedar Creek已經通過美國食品藥品管理局注冊成為藥品設備公司。目前安捷倫正在計劃開發注冊時需要的診斷產品。 安捷倫負責基因組研究的副總裁Robert Schueren說：“安捷倫很多已有的
兩款AI醫療產品獲美國FDA批準
一家將人工智能（AI）應用于醫療領域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100萬美元A輪融資，由知名風險投資公司凱鵬華盈（Kleiner Perkins）領投，谷歌風險投資（Google Ventures）參投。作為AI醫療領域的新銳公司，該公司目前已有兩款產品獲得美國FDA的批準。2018年
盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
FDA局長發話了，基因編輯產品要這么管
基因療法也好，CRISPR技術也好，和基因編輯相關的產品是未來的發展方向，而這也給FDA的監管帶來了新的挑戰——毫無疑問，為了讓這些產品順利上市，更精準的監管政策是必須的。近日，美國FDA局長Robert Califf博士和FDA政策辦公室的高級政策顧問Ritu Nalubola博士在官方博客上
FDA對組合產品提出符合GMP要求的替代機制
美國食品藥品管理局（FDA）的組合產品 ( combination product ) 的定義范圍較中國的藥械組合產品的概念更加廣泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定義了組合產品包括化學藥品和器械的組合，生物制品和器械的組合，化學藥品和生物制品的組合，化學藥品、生物制品和器械的組合。組合產
FDA－宣布防曬產品新的測試和標簽要求
美國食品藥品監督管理局日前宣布，只有那些通過 FDA 抗紫外線 A (UVA)和抗紫外線 B(UVB)的防曬產品才能被標識為“防止曬傷”。 生產商需要更新他們的產品信息并且告知消費者哪些產品是最有用的。 根據新的標簽，只有貼有“防止曬傷”并且 SPF 值等于或高于 15 的 產品才能聲
Evolus公司A型肉毒素產品Jeuveau獲美國FDA批準
Evolus是一家醫學美容公司，致力于為醫師及其患者提供突破性的美容產品。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其先導產品Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）用于成人，暫時改善與皺眉肌和/或降眉間肌活動相關的中度至重度皺眉紋（glabellar lin
美國FDA研究開發醫療儀器追蹤系統
??? 美國食品及醫藥管理局儀器設備及放射衛生管理中心表示希望于2008年底發行一個即將在全國范圍內使用的系統的草版說明書。這一系統被用來鑒定個人醫療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局
FDA在克臘托姆產品中發現重金屬
據美國福克斯新聞網報道，美國食品和藥物管理局(FDA)27日表示，通過實地調查，他們發現一些克臘托姆((Kratom))產品中含有大量鉛和鎳等重金屬。 據報道，監管者一直嚴厲打擊克臘托姆的使用，而提倡使用這種物質的人則認為它能幫助緩解痛苦以及減輕阿片類戒斷綜合征(opioid withd
現代制藥子公司原料藥產品獲FDA審核通過
現代制藥(600420)7月16日晚間公告，公司控股子公司上海現代制藥海門有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認檢查通過的信函。 美國FDA于2014年4月對現代海門的原料藥產品齊多夫定進行了現場檢查，并對現代海門的最終整改結果表示接受后簽發了審核通過的信函。 公司表
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
美FDA重新評估拜耳避孕產品不影響正常使用
核心提示：有研究表明，消費者使用拜耳旗下這4款避孕藥可能形成的血栓風險或高于其他同類藥物。此次涉及調查的優思明Yasmin在中國有售。 5月31日，美國食品藥品監督管理局(FDA)在其藥品安全性溝通網站上發布了關于拜耳醫藥旗下含有屈螺酮的復方口服避孕藥安全性的消息，稱目前正在就各項研究結果進行
注意“細胞產品”陷阱：FDA警告干細胞療法供應商
根據美國疾病控制與預防中心近日發布的報告，今年有12人接受了來自臍帶血干細胞產品治療后被送往醫院，這些干細胞產品由位于加州圣地亞哥市的生物技術公司Genetech生產，由位于加州歐文市的Liveyon公司分發。 11月29日，一封來自FDA的警告信列出了在今年6月對Genetech的檢查中發現
FDA：新網絡工具助力罕見病研究
你可能會認為，罕見病在美國3.2億人中，只占很少的一部分。但是這只是針對一種罕見病。實際上，我們現在確定的罕見病大約有7000種。如果你把這些罕見病影響的人群疊加起來，大概有3200萬-差不多每十個美國人中就有一個患有罕見病。然而，不幸的是，盡管在一些方面我們已經取得了進步，但是很多人還是不能得
23andMe獲FDA批準全球首個消費級基因測序產品
4月6日，基因測試公司23andMe針對10種疾病風險的個人基因組服務遺傳健康風險（Genetic Health Risk, GHR）測試成為美國食品和藥品管理局（FDA）批準的第一個消費級基因測序產品。這被業界視為監管層在對消費級層面的基因測序亮出橄欖枝。 2013年底，在FDA的要求下，
美國FDA發布修訂后的海產品消費膳食指南
據Intrfish 7月3日報道：美國食品和藥物管理局(FDA)近日發布了修訂后的海產品消費指南，內容主要面向準媽媽和新媽媽、可能懷孕的女性和兒童，進一步關注了海產品的健康益處。 此前，美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國環境保護局(EPA)于2017年1月聯合發布了一份指南，旨在限制魚類消
美國FDA發布預防控制和農產品安全規則指南
美國食品藥物管理局(FDA)已發布兩份指南文件，澄清該局目前正在考慮的預防控制和農產品安全規則提案。預防控制提案將對食品生產、包裝和保存現行良好生產規范(CGMPs)的相關法規進行修改，促進其現代化，要求生產、加工、包裝和保存美國銷售食品的國內外企業制定書面計劃，明確潛在食品安全危害，
美國FDA代表團到湛考察輸美水產品
湛江出口水產品順利過關為對美正常穩定出口走出了關鍵的一步?? 8月29日至30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）考察團在考察湛江國聯水產開發有限公司和湛江檢驗檢疫局對輸美水產品的檢驗檢疫監管情況后表示非常滿意，FDA官員稱此次考察增進了美方對中國水產品安全衛生情況的進一步了解，對中國水產品安全
美國FDA發布關于蜂蜜等產品中添加糖的行業指南
2019年6月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布行業指南：蜂蜜、楓糖漿、其他單一成分糖和糖漿以及某些蔓越莓產品中添加糖的聲明。 據了解，此指南闡述了對這些產品的標簽要求等等。 部分原文報道如下： The purpose of this guidance is to provide
FDA爆出美國最臟藥廠－產品每毫升5萬多個菌落
近日，FDA官網爆出美國Sage制藥有限公司產品經檢查每毫升含菌量達57000CFU，并在其中檢出致病菌——洋蔥伯克氏菌。美國FDA批評他們對微生物檢驗方法和方法驗證的不足和取樣和設施的缺陷，并在在線清潔（CIP）系統內發現生成了生物膜具體缺陷如下： 1. Your firm failed t
FDA批準美敦力支架產品Solitaire增添新適應癥
2016年11月21日訊 /生物谷BIOON/ --醫療器械巨頭美敦力公司最近再次收獲了一個利好消息。公司開發的Solitaire血栓摘取支架產品獲得了FDA批準擴大其適應癥范圍，增加用于治療患者因為急性缺血性腦卒中而引發的多種并發癥如近端前循環或大血管阻塞、或較小區域核心梗死甚至殘疾等適應癥，
FDA公布癌癥用藥兒科研究申請材料
癌癥用藥新藥申請與生物制品許可申請，在涉及到哪些靶點時，需要同時提交兒科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌癥用藥兒科研究材料提交指南。依據相關法案規定，從2020年8月18日開始，預期將向FDA提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的醫藥公司，對某些分子靶向腫瘤藥物開展
重磅消息！FDA今日批準同種異體CART細胞產品進入臨床
Celyad是一家專注于開發CAR-T細胞療法的臨床階段生物制藥公司，今天宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已接受該公司的CYAD-101的研究性新藥(IND)申請，值得注意的是，這是全球第一個非基因編輯的同種異體CAR-T臨床項目。 美國FDA已經表明，允許進行代號為Allo-SHRINK的
美國FDA公布2012年稻米及稻米產品中砷含量監測結果
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，9月6日美國FDA公布了2012年稻米及稻米產品中無機砷含量監測結果。 2012年間，FDA共計對1300份稻米及稻米產品樣品中無機砷含量進行檢測，采樣范圍涵蓋美國市場大多數稻米及稻米產品。 檢測結果表明，稻米中無機砷含量范圍為2.6μg/份-7.
雅芳涉夸大宣傳被FDA警告被點名部分產品中國有售
??? 曾經風頭無兩的全球直銷化妝品巨頭雅芳目前可謂困境重重：近日，雅芳在主推其當季主打護膚品牌“Anew”時，收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于其涉嫌夸大產品宣傳的警告，其中部分在中國有售。不僅如此，雅芳的業績和利潤正連年持續下滑。本報記者昨日致電雅芳中
2019年7月福建輸美產品被美國FDA拒絕進口情況
序號預警號產品產品代碼拒絕進口原因拒絕進口日期生產企業FDA是否取樣檢測FDA是否收到過第三方檢測報告1KM6-3525965-8/12/1大豆24AGN13??產品屬于拒絕進口產品，因為產品中含有殺蟲劑。2019/7/2FUZHOUFORTUNE SEA TRADING CO LTD?是否2U79
基因檢測產品獲FDA突破性設備認定，評估藥物成癮風險
位于美國加州的AutoGenomics公司近日宣布，其INFINITI?神經反應面板（Neural Response Panel）已被美國FDA授予“突破性設備（Breakthrough Device）”認定。INFINITI?神經反應面板是一種定性的體外診斷測試技術，用于鑒定可能存有阿片依賴風
FDA首次批準基于NGS的HIV1耐藥突變檢測產品上市
當地時間11月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布已批準Vela Diagnostics公司開發的基于NGS的HIV-1耐藥突變檢測產品上市。 據悉，這款Sentosa SQ HIV基因分型檢測是FDA批準的首款，也是目前唯一一款基于NGS技術的艾滋病病毒耐藥性檢測產品。該產品通過FDA的