現代制藥子公司原料藥產品獲FDA審核通過
現代制藥(600420)7月16日晚間公告，公司控股子公司上海現代制藥海門有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認檢查通過的信函。 美國FDA于2014年4月對現代海門的原料藥產品齊多夫定進行了現場檢查，并對現代海門的最終整改結果表示接受后簽發了審核通過的信函。 公司表示，此次現代海門齊多夫定產品獲得美國FDA審核通過對于現代海門的原料藥產品進入規范市場具有重要意義。 ......閱讀全文
海門21家企業全面停產整治
江蘇省海門市副市長施渠平近日向21家工業企業負責人當面宣布，對這21家環保不達標企業展開全面停產整治。 這21家工業企業來自海門靈甸工業集中區以及周邊鄉鎮悅來鎮，其中不乏有實力的企業，5家年納稅2000萬、4家年納稅1000萬、5家年納稅500萬。靈甸工業集中區作為化工企業集中區，由于歷史原因
現代制藥子公司原料藥產品獲FDA審核通過
現代制藥(600420)7月16日晚間公告，公司控股子公司上海現代制藥海門有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認檢查通過的信函。 美國FDA于2014年4月對現代海門的原料藥產品齊多夫定進行了現場檢查，并對現代海門的最終整改結果表示接受后簽發了審核通過的信函。 公司表
海門自然資源可轉化新能源
南京航空航天大學的陳杰博士是在合作企業的介紹下參加本屆中國·海門科技節的，而他最大的希望也是通過科技節這一平臺更多地了解海門一些企業的需求，更好地展現自己和團隊的科研成果。 陳杰說，自己主要是從事新能源方面的研究，這次參加中國·海門科技節，正好看看企業在現實生產中還需要些什么，自己的研究成
青海門源6.9級地震現場考察結果發布
青海門源6.9級地震發生后，蘭州大學與甘肅省科技廳會同中國地震局蘭州地震研究所、中山大學和青海省地震局等10余名科研人員當天趕赴震區，對本次地震地表破裂帶、發震構造和震害等進行了現場考察，1月18日發布了階段性成果。 據蘭州大學地質科學與礦產資源學院袁道陽教授介紹
青海門源6.9級地震現場考察結果發布
青海門源6.9級地震發生后，蘭州大學與甘肅省科技廳會同中國地震局蘭州地震研究所、中山大學和青海省地震局等10余名科研人員當天趕赴震區，對本次地震地表破裂帶、發震構造和震害等進行了現場考察，1月18日發布了階段性成果。 據蘭州大學地質科學與礦產資源學院袁道陽教授介紹
青海門源地震：無次生突發環境事件發生
中新網西寧1月13日電 (記者 孫睿)記者13日從青海省生態環境廳獲悉，經排查，此次青海省門源地震，全省生態環境安全形勢平穩，未接到涉及環境安全的風險報告，無次生突發環境事件發生。 2022年1月8日1時45分，青海省海北州門源縣發生里氏6.9級地震，震源深度10公里。 地震發生后，省州縣生
專家解讀青海門源5.2級強余震：正常起伏活動
中新網西寧1月12日電 (記者 李江寧)據中國地震臺網正式測定，1月12日18時20分在青海海北州門源縣發生5.2級地震，震源深度10千米，震中位于北緯37.69度，東經101.49度。 據悉，此次地震為青海門源“1.8”6.9級地震后震級最高的一次余震。據了解，門源縣震感強烈，西寧市高層住戶有
青海門源地震烈度圖公布－最高烈度為Ⅸ度
1月11日晚11時57分，青海省召開青海門源地震第四次新聞發布會，青海省地震局現場解讀了由中國地震局發布的青海門源6.9級地震烈度圖，此次青海門源6.9級地震造成地表破裂約22公里，最高烈度為Ⅸ度（9度），Ⅵ度（6度）區及以上面積約23417平方公里，其中青海省Ⅵ度（6度）區及以上面積約13723平
南通海門高新區一家化工廠氣體泄漏
3月4日傍晚，江蘇南通海門高新區一家化工廠發生氣體泄漏事故，消防環保趕緊出動救援。 這家化工廠位于通啟運河北岸，原屬德勝鎮，2012年12月，行政區劃調整后劃歸海門高新區。當天下午5點半左右，海門德勝鎮文俊村村民被一聲突如其來的聲響嚇了一跳，隨后，村旁一家化工廠升起了濃濃的白色煙霧
青海門源地震烈度圖公布－最高烈度為Ⅸ度（9度）
1月11日晚11時57分，青海省召開青海門源地震第四次新聞發布會，青海省地震局現場解讀了由中國地震局發布的青海門源6.9級地震烈度圖，此次青海門源6.9級地震造成地表破裂約22公里，最高烈度為Ⅸ度（9度），Ⅵ度（6度）區及以上面積約23417平方公里，其中青海省Ⅵ度（6度）區及以上面積約1372
2017中國蛋白藥質量與技術創新研討會Ⅱ在海門舉辦
分析測試百科網訊 2017年12月2日，由中國蛋白藥物質量聯盟主辦的“2017中國蛋白藥質量與技術創新研討會Ⅱ”在海門舉辦。 本屆會議采用主題報告與專題研討的會議模式，邀請了生物技術和醫藥領域的國內外知名專家、學者、企業家和資深的技術人員，圍繞最新生物醫藥科技發展、法規政策、質量與安全、臨床應
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
青海門源地震涉烈度6度以上面積近萬平方公里
11日晚，甘肅省地震局、甘肅省應急廳聯合組織召開青海門源6.9級地震烈度圖通報會。通報披露，此次地震中，甘肅地震烈度Ⅵ度(6度)區及以上面積約9694平方公里，甘肅多地均有震感，并造成一定程度破壞。截至目前，本次地震最大余震為5.1級。 2022年1月8日01時45分，在青海海北州門源縣(北緯3
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
青海門源6.9級地震涉烈度6度以上面積近萬平方公里
11日晚，甘肅省地震局、甘肅省應急廳聯合組織召開青海門源6.9級地震烈度圖通報會。通報披露，此次地震中，甘肅地震烈度Ⅵ度(6度)區及以上面積約9694平方公里，甘肅多地均有震感，并造成一定程度破壞。截至目前，本次地震最大余震為5.1級。 2022年1月8日01時45分，在青海海北州門源縣(北緯
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
FDA認證技術咨詢：FDA認證辦下來需要價格是多少
在當今社會，食品安全已經成為全球關注的焦點。而在眾多食品安全認證中，美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證無疑是全球具權威性的。那么，FDA認證辦下來需要多少費用呢?讓我們跟這世復檢測一同探討這個問題。 首先，我們需要了解FDA認證的重要性。FDA作為全球嚴格的食品安全監管機構，其認證標志代表
土壤肥料養分速測儀養分監測要點
土壤肥力狀況是直接反映耕地產出能力的一項重要指標，分析土壤養分變化趨勢、了解其變化規律、掌握其含量水平，是科學施肥、提高肥效的必然要求。海門市自1986年起開展利用土壤養分測試儀進行耕地土壤肥力監測，至今已有20多年，監測點位達168個，獲得了大量土壤養分基礎數據，統計分析結果基本反映了海門市耕地土
澳斯康生物與以嶺藥業達成創新蛋白藥物開發合作協議
2019年11月6日，澳斯康生物制藥（海門）有限公司（以下簡稱“澳斯康生物”）與石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱“以嶺藥業”）就一創新蛋白藥物開發至產業化相關合作達成協議。出席簽約儀式的有以嶺藥業生物藥分院院長張建東博士，澳斯康生物董事長兼總裁羅順博士，江蘇省南通市海門市委組織部副部長王飛先
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
Endo－恐遭－FDA－強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風險
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
白宮即將易主，FDA會怎樣
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
FDA的樣本制備方法舉例
?? （1）樣本的整理在測定生鮮農產品藥物殘留時，如果沒有特別指明，按照規定，應以整個農產品作為試樣。除了分析特定食品中特定藥物殘留外，一般不得洗滌、除塵、削皮。??? 水果：去掉水果的把、凹處和核。??? 香蕉：切掉兩頭。??? 芒果：去掉皮和核。??? 甜瓜：去掉皮、莖、籽，只分析食用部分。??
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產