FDA批準美敦力支架產品Solitaire增添新適應癥
2016年11月21日訊 /生物谷BIOON/ --醫療器械巨頭美敦力公司最近再次收獲了一個利好消息。公司開發的Solitaire血栓摘取支架產品獲得了FDA批準擴大其適應癥范圍，增加用于治療患者因為急性缺血性腦卒中而引發的多種并發癥如近端前循環或大血管阻塞、或較小區域核心梗死甚至殘疾等適應癥，包括。該產品最初于2012年3月獲得FDA批準用于清除患者腦部血管中血塊以恢復血流并治療中風。此次FDA的新決定進一步擴大了該產品的潛在市場。 按照FDA發布的聲明，Solitaire血栓摘取支架可以被應用于患者接受血栓溶解藥物IV-tPA之后以及出現血栓癥狀六小時內。 缺血性腦卒中是指由于腦的供血動脈（頸動脈和椎動脈）狹窄或閉塞、腦供血不足導致的腦組織壞死的總稱。有四種類型的腦缺血：短暫性腦缺血發作（TIA）；可逆性神經功能障礙（RIND）；進展性卒中（SIE）；完全性卒中（CS）。TIA無腦梗死存在，而RIND、SIE和CS有......閱讀全文
FDA批準美敦力支架產品Solitaire增添新適應癥
2016年11月21日訊 /生物谷BIOON/ --醫療器械巨頭美敦力公司最近再次收獲了一個利好消息。公司開發的Solitaire血栓摘取支架產品獲得了FDA批準擴大其適應癥范圍，增加用于治療患者因為急性缺血性腦卒中而引發的多種并發癥如近端前循環或大血管阻塞、或較小區域核心梗死甚至殘疾等適應癥，
美敦力首個起搏器遠程監控App獲FDA批準
近日，美敦力公司發布了第一款用來對植入的起搏器進行遠程監控的App。對起搏器的監控一直是護理的標準，但這種新一代版本的監控App可以遠遠超越一個專用設備的功能。 這種新型的名為MyCareLink的智能監控剛剛通過補充PMA應用程序獲得FDA批準，該監控設備是一種手持便攜設備閱讀器，其可以將起
美敦力首個起搏器遠程監控app獲FDA批準
近日，美敦力公司發布了第一款用來對植入的起搏器進行遠程監控的app，對起搏器的監控一直是護理的標準，但這種新一代版本的監控app可以遠遠超越一個專用設備的功能。 這僅僅是一個醫療器械巨頭對于智能手機和平板電腦連接的最新產品，早在今年9月份，美敦力公司就獲FDA批準推出了其開發的MiniMed連
FDA批準美敦力全球最小無線心臟起搏器Micra－TPS
美國食品和藥品管理局（FDA）近日批準了美國市場首個無線起搏器（Micra Transcatheter Pacing System，Micra TPS），該產品由醫療設備巨頭美敦力（Medtronic）開發，用于治療心臟節律紊亂。Micra TPS是FDA批準的首個采用小型化起搏技術的產品，采用
美敦力升級版藍牙胰島素泵獲FDA批準
FDA在8月31日已經批準了美敦力公司（Medtronic）最新的自動化人工胰腺系統，MiniMed 770G，用于成人和2歲的1型糖尿病兒童。 目前，人工胰腺主要有開環和閉環式兩類。開環式人工胰腺比較簡單，主要由電子計算機系統和胰島素注射泵2部分組成，沒有血糖傳感系統，因此不能組成反饋回路
美敦力升級版藍牙胰島素泵獲FDA批準
FDA在8月31日已經批準了美敦力公司（Medtronic）最新的自動化人工胰腺系統，MiniMed 770G，用于成人和2歲的1型糖尿病兒童。 目前，人工胰腺主要有開環和閉環式兩類。開環式人工胰腺比較簡單，主要由電子計算機系統和胰島素注射泵2部分組成，沒有血糖傳感系統，因此不能組成反饋回路
FDA：美敦力醫用導絲可能致命被召回
據路透社報道，美國食品和藥物管理局近日表示，使用美敦力公司生產的醫用導絲可能致命，對此，醫療設備制造商在上周五表示，這批醫用導絲已于十月被召回。 據了解，這種醫用導絲的作用是插入動脈來引導導管到體內的特定位置，常用于促進“經皮冠狀動脈介入”的治療，或是在左心室放置心臟節律裝置。 美敦
三名支架折斷一名死亡－美敦力召回主動脈移植物支架
美敦力在全球范圍內召回了其Valiant Navion胸腔內支架移植系統，該系統用于加固大血管，使其有可能因動脈瘤或其他損傷而破裂。 2月17日，醫療技術公司美敦力宣布，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統，并通知醫生立即停止使用該裝置，直到另行通知。同時，美
FDA批準索馬魯肽新適應癥
日前，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）注射劑0.5 mg或1 mg的新適應癥，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 風險，如心臟病發作、中風或死亡。同時在Rybelsus（oral s
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
默沙東Keytruda和Lynparza獲FDA批準新適應癥
默沙東（Merck & Co）近日在監管方面雙喜臨門！PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）雙雙獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準新適應癥。 1、Keytruda獲批治療默克爾細胞癌：將
尹力副部長會見美敦力公司全球總裁
2010年8月9日下午，衛生部副部長尹力會見了美敦力公司全球總裁比爾·霍金斯（Bill Hawkins）一行，就雙方合作事宜交換了意見。 尹力贊賞雙方良好的合作伙伴關系。他強調，雙方在心血管病介入診療專科醫師考核體系建設、衛生高級行政管理人員和醫院管理培訓等領域的合作取得了良好效果。雙方一致同
CFDA發布多則召回：美敦力、強生上榜
近期，CFDA發布4則召回公告，銳珂、美敦力、雷度米特、強生4家公司召回相關醫療器械。 銳珂召回計算機放射成像系統 銳珂(上海)醫療器材有限公司稱，公司發現計算機放射成像系統(注冊證號:滬食藥監械(準)字2011第2310117號)使用V5.7版本軟件并且安裝了乳腺成像組件的ClassicC
強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細
FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
默沙東Keytruda(可瑞達)新適應癥獲美國FDA批準！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一個新的適應癥，用于某些高危肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者的治療，具體為：作為一種單藥療法，用于
2016年第三季度獲美國FDA批準的7款數字醫療設備
從2016年第三季度獲得美國FDA批準的設備來看，美國食品和藥物管理局在過去幾個月里經歷了一系列的變革。各大監管機構也正在對自身的系統進行更新，以適應不斷涌現的數字健康工具。 今年6月，FDA發布了一份指導文件草案，涉及監管機構對病人通過醫療設備訪問制造商數據的看法，以此幫助醫療設備制造商更好
普利制藥新獲FDA批準－在美市場蓄勢待發
2024年3月3日，普利制藥(300630.SH)公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將于2026年2月21日到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。普利制藥收到FD
新基年銷百億美元Revlimid新適應癥獲美FDA優先審查
生物制藥巨頭新基（Celgene）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，來那度胺）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Revlimid聯合利妥昔單抗（R2方案）用于既往已接受治療的濾泡性和邊緣區淋巴瘤患者。FDA已
新型抗生素！默沙東Zerbaxa獲美國FDA批準新適應癥
默沙東復方抗生素產品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日獲得美國FDA批準，用于18歲及以上成人患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治療HABP/VABP的合格傳染
美敦力泌力美公司對混合閉環胰島素輸注系統主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于美國市場銷售的序列號為NG3105252H和NG3401062H的兩臺胰島素泵，患者無法將泵數據上傳到 CareLink軟件的原因。生產商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對其生產的混合閉環胰島素輸注系統（國械注進20233140061）主動召
拜耳多吉美（Nexavar）新適應癥獲歐盟批準
拜耳（Bayer）近日宣布，抗癌藥物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）獲歐盟委員會（EC）批準，用于局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌（DCT）的治療。 Nexavar是歐盟首個獲批專門用于放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌的藥物。 201
默沙東Keytruda（可瑞達）獲美國FDA批準2個新適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日在美國監管方面迎來喜訊！美國FDA已批準Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）2個新的適應癥，一線治療轉移性或不可切除性復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者，具體為：（1）作為一種單藥療法，用于腫瘤表達P
美敦力$1.05億完成收購Visualase獲MRI引導的激光消融技術
美敦力（Medtronic）7月28日宣布，已完成對Visualase公司的收購。Visualase是一家總部位于美國休斯敦的私人控股公司，該公司開發并銷售一種已獲FDA批準的核磁共振成像（MRI）引導的激光和圖像導向系統，用于微創神經外科，包括手術消融。 美敦力將把MRI引導的激光消融技術添
羅氏Tecentriq獲FDA批準擴大適應癥
近日，制藥巨頭羅氏在美國監管方面傳來好消息，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準擴大適應癥范圍，用于治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療
禮來新型CGRP靶向抗體療法Emgality新適應癥獲美國FDA批準
制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治療成人發作性叢集性頭疼（episodic cluster headache，ECH），降低發作頻率。之前，FDA已授予Emgality
美敦力全球最小無線心臟起搏器獲批上市
美國食品和藥品管理局（FDA）近日批準了美國市場首個無線起搏器Micra TPS，該產品由美敦力開發，用于治療心臟節律紊亂。 據悉，Micra TPS是FDA批準的首個采用小型化起搏技術的產品，采用無導線設計，內置無線同步起搏裝置，可減少電極并發癥。該起搏器為單室刺激式，可通過導管從大腿內側開
FDA批準新抗孕吐藥Diclegis上市
2013年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Diclegis緩釋片【有效成分為琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和維生素B6】用于治療妊娠女性的惡心和嘔吐。 該藥預期用于那些經保守治療（如飲食和生活方式調整）無效的妊娠期女性惡心和嘔吐。其中，生活方式調整包括
美FDA明確新型ADC藥物mirvetuximab加速批準途徑
ImmunoGen是一家臨床階段的生物技術公司，專注于開發新一代抗體藥物偶聯物（ADC）以改善癌癥患者的預后。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已建議：在鉑耐藥卵巢癌中開展一項新的單臂研究，可以支持對mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批準。
中國原創技術QFR?獲FDA批準在美上市
近日，在國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”專項的支持下，上海交通大學涂圣賢教授團隊在技術產業化上獲得重要突破，由博動醫學聯合上海交通大學共同研發的QFR?（Quantitative Flow Ratio，定量血流分數）技術于近日成功獲得FDA批準在美國上市。這是繼2018年7月份QFR測量系統