AXS05在重度抑郁癥的GEMINI臨川三期實驗中達到主要終點

　　Axsome Therapeutics，Inc是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病的新型療法。 Axsome旗下產品AXS-05是一種新型，口服，研究性，多模式的NMDA受體拮抗劑。Axsome宣布AXS-05在GEMINI三期針對重度抑郁癥（MDD）的臨床試驗中達到了主要終點，患者的抑郁癥狀得到了迅速而顯著的改善。

　　 GEMINI實驗是在美國進行的AXS-05在重度抑郁癥（MDD）患者中進行的3期，隨機，雙盲，多中心，安慰劑對照試驗，共327例確診的中重度MDD診斷以1：1的比例隨機分配，每天兩次，分別接受AXS-05（45 mg右美沙芬/ 105 mg安非他酮）（n = 163）或安慰劑（n = 164），共6周。在治療前，蒙哥馬利-奧斯伯格抑郁等級量表（MADRS）的平均總評分為AXS-05組為33.6，安慰劑組為33.2。研究的主要終點是第6周的MADRS總分與基線相比的變化。次要終點包括第1和第2周的MADRS變化，緩解，反應，臨床總體印象改善（CGI-1），臨床總體印象改善-嚴重程度（CGI-S），患者總體印象改善（PGI-1），MADRS-6，希恩殘疾量表（SDS），其他生活質量衡量，安全性和耐受性。 P值是根據最小二乘均值估算得出的。

　　 在第六周，AXS-05與安慰劑相比，MADRS總分顯著降低，達到了主要終點（p = 0.002）。使用AXS-05的患者得分基線平均降低了16.6分，而使用安慰劑的患者得分基線的平均降低了11.9點。與安慰劑相比，AXS-05能夠迅速、持久地改善抑郁癥狀，在第1周（評估的最早時間點）及其之后的所有時間點，MADRS總評分在實驗組跟對照組之間均具有統計學意義的不同。在第2周，服用AXS-05的患者達到抑郁緩解（定義為MADRS≤10）的比例在統計學上均顯著地比服用安慰劑的患者的抑郁緩解率更高（p = 0.013）。AXS-05也達到了其他的次要重點。

　　 AXS-05在試驗中耐受良好。 服用AXS-05最常見的不良事件是頭暈，惡心，頭痛，腹瀉，嗜睡和口干。研究者認為AXS-05實驗組中有一個嚴重的不良事件與研究藥物無關。在兩個治療組中，由于不良事件引起的停藥率均較低（AXS-05為6.2％，安慰劑為0.6％）。 AXS-05的治療與擬精神病作用或體重增加無關。