Almirall公司銀屑病新藥Ilumetri獲英國NICE批準

　　西班牙制藥公司Almirall近日宣布，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終評估決定（PAD），暫時推薦抗炎藥Ilumetri（tildrakizumab）作為一種具有經濟效益的治療選擇，用于英國國家衛生服務系統（NHS），治療適合系統療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。現在，英國的皮膚科醫生將有一個額外的生物治療選擇，為合適的患者考慮采用Ilumetri治療。NICE的最終批準預計在2019年4月發布。

　　在歐盟，Ilumetri于2018年9月獲得批準，目前已在德國上市，并將陸續在所有歐盟成員國上市。Ilumetri將為患者提供一種簡便的治療方案，在完成第0、4周初治治療后，后續維持治療期間，只需每3個月皮下注射一次，即每年只需給藥4次，將為患者提供更大的便利性，實現更好的病情控制，提高治療滿意度。

　　Ilumetri的活性藥物成分為tildrakizumab，這是一種人源化單克隆抗體，可選擇性、高親和力結合IL-23的p19亞基，抑制其與IL-23受體的結果，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。

　　tildrakizumab最初由默沙東研制，印度藥企太陽制藥于2014年9月以8000萬美元預付款拿下tildrakizumab的全球獨家權益。在2016年7月，Almirall支付太陽制藥5000萬美元預付款，獲得了tildrakizumab在歐洲的獨家權益。

　　在美國市場，tildrakizumab已于2018年3月獲批，以品牌名Ilumya（tildrakizumab-asmn）上市銷售，用于適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

　　Ilumetri的獲批是基于2項關鍵性III期臨床研究（reSURFACE-1，reSURFACE-2）的數據。這2個研究均為隨機、安慰劑對照、多中心臨床研究，入組病例數超過1800例，在全球200多個臨床試驗機構開展。研究的主要終點為：在治療第12周時，與安慰劑組相比，Ilumetri治療組達到75%的皮膚清除率（銀屑病面積敏感指數或PASI75）和醫師整體評估量表（PGA）評分為0（清除）或1（最小）的患者比例。

　　數據顯示，在治療第12周，Ilumetri治療組平均有63%的患者達到PASI75緩解；第28周時，平均有78%的患者達到PASI75緩解，同時有59%的患者達到PASI90緩解、30%的患者達到PASI100緩解。28周治療期間實現緩解的患者中，超過92%的患者在一年后能夠維持PASI75緩解。

　　根據之前在歐洲皮膚病和性病學會（EADV）2018年會議上公布的數據，對2項臨床研究的3年期數據匯總分析表明，接受Ilumetri治療第28周實現緩解的中度至重度斑塊型銀屑病患者中，Ilumetri在為期3年的治療期間表現出一致的持續療效和安全性。數據顯示，90%的患者在持續接受Ilumetri治療直至148周仍能夠維持PASI75緩解。研究中，Ilumetri的耐受性良好，與藥物相關的嚴重不良事件和治療中斷率非常低。